Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggutvidelse ved osseodensifisering samtidig med implantatplassering i smale alveolære rygger

29. juli 2018 oppdatert av: Radwa Abdelhamid ElMaghrabi, Cairo University

Ridge-utvidelse ved osseodensifikasjonsboring sammenlignet med ryggsplittingsteknikk samtidig med implantatplassering i smale alveolære rygger: en randomisert kontrollert prøvelse

Smale alveolære rygger med en tykkelse lik eller mindre enn 5 mm krever benforstørrelsesprosedyrer før eller på tidspunktet for implantatplassering. (Anitua, Begoña og Orive 2013) Flere kirurgiske teknikker har blitt brukt for rekonstruksjon av mangelfulle alveolære rygger som blokkering av transplantatforstørrelse, guidet beinregenerering, distraksjons-osteogenese, ryggsplitting og/eller ryggekspansjon (McAllister og Haghighat). En ny benboringsteknikk kalt Osseodensification letter utvidelse av horisontal rygg. Studier er nødvendig for å validere effektiviteten av osseodensifikasjon som en lateral ryggforstørrelsesprosedyre som tar sikte på å øke tykkelsen på atrofiske rygger, og dermed opprettholde ryggintegriteten og tillate implantatplassering med forbedret stabilitet. Nullhypotesen foreslår ingen forskjell i benbreddeøkningen etter osseodensifikasjonsboresystemet sammenlignet med ryggsplittingsteknikken med samtidig plasserte implantater i trange alveolære rygger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere ryggbreddeøkning hos pasienter med smale alveolære rygger etter osseodensifikasjon sammenlignet med ryggdeling med samtidig implantatplassering ved bruk av CBCT.

Intervensjoner:

I. Preoperativ fase:

Klinisk undersøkelse:

  1. Visuell undersøkelse, palpasjon og inspeksjon av hele oralt og para-oralt vev.
  2. Preoperative alginatavtrykk for både overkjeven og underkjeven.
  3. Full munnskalling og rotplaning, etterfulgt av munnhygieneinstruksjoner.
  4. Målingen av Bucco-Lingual/Palatal alveolar ryggbredde på stedet av interesse ved bruk av en benkaliper.
  5. Studieavstøpninger vil bli gjort for å evaluere rom mellom buer, okklusjonstype og retning av krefter på riktig måte med hensyn til stedet for det fremtidige implantatet.

Røntgenundersøkelse:

  1. Et panoramisk røntgenbilde for screeningformål:

    • Estimering av gjenværende beinhøyde.
    • Bekreft fraværet av patologi i beinet.
  2. Cone beam computed Tomography (CBCT) for diagnostiske formål:

    • Oppdag den bucco-linguale/palatale alveolære ryggbredden og -høyden på stedet av interesse.
    • Oppdag tilnærming til alle anatomiske grenser (f.eks. mentale foramen, maxillary sinus floor.)
    • Oppdag beintype.

II. Kirurgisk fase:

Alle prosedyrer vil bli utført under strengt aseptiske forhold

  1. Pasienter vil bli bedøvet på operasjonsstedet ved hjelp av passende metode med Articaine Hydrochloride 4 %.
  2. På stedet vil det opprettes et horisontalt snitt, som strekker seg over hele lengden av det tannløse området, og strekker seg en tann mesial og distal. Fremre og/eller bakre vertikalt frigjørende snitt vil bli laget etter behov.
  3. Full tykkelse mucoperiosteal klaff vil heves med fullstendig eksponering av alveolarbenet.
  4. Benbredde vil bli bekreftet intrakirurgisk ved hjelp av en benkaliper. Målingene vil bli tatt rundt 1 mm under toppmarginen, til nærmeste 0,5 mm. Alveolære ryggbreddemålinger vil bli gjentatt ved andre stadium av operasjonen.
  5. A. For intervensjonen:

    1. Boring av bein vil begynne med pilotboret til ønsket dybde (borehastighet 800-1500 rpm med rikelig vanning).
    2. Osseodensifikasjonsboring vil begynne med den smaleste Densah Bur. (Borehastighet mot klokken 800-1500 rpm med rikelig vanning). Hvis en følelse av haptisk tilbakemelding av å presse opp og ut av osteotomien når boret kjøres inn i osteotomien, vil gjentatt løfting og påføring av trykk med en pumpebevegelse bli brukt til ønsket dybde er nådd.
    3. Densah Burs vil bli brukt sekvensielt i små trinn. Når bordiameteren øker, vil beinet sakte utvide seg til den endelige diameteren.
    4. Osteotomiens endelige preparatdiameter vil være en gjennomsnittlig diameter som måler 0,5-0,8 mm mindre enn implantatets gjennomsnittlige diameter i mykt ben, og I hardt ben, diameter som måler 0,2-0,5 mm mindre enn implantatets gjennomsnittlige diameter.
    5. Implantatplassering ved hjelp av boremotoren innledningsvis, deretter fullfør plassering av implantatet til dybden med en momentindikerende skiftenøkkel.
    6. Hvis < 1 mm bukkal beintykkelse har resultert etter osseodensifisering, vil bentransplantasjon etter implantasjonsplassering og fullstendig implantatdekning vurderes

5.B.For kontrollen:

  1. Et snitt i beinet vil bli laget ved å bruke de piezoelektriske kirurgiske spissene. Kuttet vil bli gjort gjennom det kortikale beinet for å nå trabekulærbenet.
  2. En/to vertikale kutt vil bli opprettet ved piezo-boring etter behov for tilkobling til crestal cut.
  3. Konvensjonelle bor vil bli brukt til osteotomiforberedelse ved å kile den fast mellom de to benplatene.
  4. Implantatet med riktig lengde og diameter vil gradvis kobles inn for å skille bukkal- og lingual-/palatalbenet inntil full plassering er oppnådd.

    6. Dekkskruer plasseres på implantatene. 7. Lukking av klaffen vil skje ved avbrutt suturer ved bruk av 4-0 resorberbare suturmaterialer.

    III. Postoperativ fase:

    Postoperative instruksjoner og medisinering:

    Pasienten anbefales å:

    1. Oppretthold et mykt kosthold for å unngå traumer på operasjonsstedet.
    2. Plasser en kald kompress overfladisk på huden som ligger over operasjonsstedet umiddelbart. Påfør i 30 minutter, deretter av i 20-30 minutter. Dette bør gjøres på en nesten kontinuerlig basis (eller så mye som mulig) de første 48 timene.
    3. Oppretthold oral hygiene, men unngå operasjonsstedet de første 4 dagene etter operasjonen.
    4. Medisiner (Ferrigno et al. 2005)( Garcez-Filho et al.2015) • Augmentin* (1g tabletter) vil bli foreskrevet to ganger daglig i 5 dager for å unngå muligheten for infeksjon.

      • Ibuprofen** 600 mg fire ganger daglig i en uke.

      • Voltarene*** (75 mg injeksjon I.M.) vil bli brukt ved sterke smerter, som en redning.

      • Hexitol**** 0,12 % klorheksidin munnskylling i 2 uker.

    5. Suturer fjernes etter 2 uker
    6. Endelig restaurering vil bli fullført etter 6 måneder

      • Økt 1g. Medical union pharmaceuticals co. Abu Sultan, Ismailia, Egypt. **BRUFEN 600 (Ibuprofen 600 mg). Kahira Pharm. & Chem. Ind. Co., under lisens fra: Abbott Laboratories.

        • Voltarene® 75mg/3ml (IM). Diklofenak natrium. NOVARTIS PHARMA. S.A.E.

          • Hexitol Klorheksidin Hcl 125 mg / 100 ml. Arab Drug Company (ADCO).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • The Faculty of Dentistry -Cairo University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med minst én manglende tann som trenger erstatning.
  2. Pasienter som har en bucco-lingual/palatal bredde på den tannløse alveolarryggen mindre enn 6 mm med minimum 3 mm gjenværende benbredde.
  3. Pasienter som har minst 11 mm gjenværende benhøyde ved det foreslåtte tannområdet.
  4. Mottakersengen til implantatet skal være fri for patologiske forhold.
  5. Ingen historie med diagnostisert beinsykdom eller medisiner kjent for å påvirke beinmetabolismen.
  6. Pasienter som er samarbeidsvillige, motiverte og hygienebevisste.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå mindre orale kirurgiske inngrep.
  2. Pasienter med utilstrekkelig vertikal mellombueplass, ved sentrisk okklusjon, for å imøtekomme de tilgjengelige restaurerende komponentene.
  3. Pasienter som har en systemisk tilstand som kan kontraindisere implantatbehandling.
  4. Pasienter med endrede vaner som påvirker osteointegrasjon, for eksempel røyking og alkoholisme.
  5. Pasienter med parafunksjonelle vaner som kan overbelaste implantatet, slik som bruksisme og knyting.
  6. Pasienter med upraktiske forventninger til det estetiske resultatet av implantatbehandling.
  7. Pasienter i vekststadiet med blandet tannsett.
  8. Pasienter med en historie med narkotikamisbruk.
  9. Pasienter med en historie med psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Møneutvidelse ved mønesplitting
Ryggekspansjon ved ryggdeling ved bruk av piezotom i forbindelse med samtidig implantatplassering i smale rygger.
Ved å bruke piezotomen tillater piezoelektrisk ryggsplitting nøyaktig, ren og jevn, jevn buet skjæring av beinvevet, med god synlighet.
Eksperimentell: Ryggutvidelse ved osseodensifisering
Ryggekspansjon og osteotomiboring ved osseodensifisering i forbindelse med samtidig implantatplassering i trange rygger.
Osseodensification er et nytt konsept tilrettelagt av Densah® Burs, som er en multirillet osteotomlignende boreinstrument. Ideen bak teknikken er å bruke en ikke-subtraktiv boremodus som bevarer bein og øker tettheten langs osteotomiveggene i stedet for å kutte det bort (Huwais og Meyer 2015)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beinbredde
Tidsramme: Baseline og seks måneder etter kirurgisk behandling
Ved bruk av Cone beam computertomografi vil benbreddeøkning bli rapportert i millimeter.
Baseline og seks måneder etter kirurgisk behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i implantatstabilitetskvotienter
Tidsramme: ved operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
ved bruk av Periotest vil implantatets stabilitet som en vurdering av osseointegrasjon av tannimplantater bli rapportert numerisk. Periotest verdiområde -8 til +50. fra -8 til 0;God osseointegrasjon; implantatet er godt integrert og kan belastes. fra +10 til +50; Osseointegrasjon er utilstrekkelig; implantatet må ikke belastes.
ved operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
bløtvevsheling etter 1 uke ved å bruke Healing-indeksen av Landry, Turnbull og Howley (1988) for å beskrive omfanget av klinisk helbredelse etter periodontal kirurgi.
Tidsramme: 1 uke etter operasjon.

Vurdert numerisk ved hjelp av Healing-indeksen av Landry, Turnbull og Howley 1988. Healing-indeksen skårer helbredelse med en 5-nivås poengindeks evaluert med følgende parametere: vevsfarge, tilstedeværelse av granulasjonsvev, blødning

,suppurasjon og epitelisering. ved å bruke et dikotomisk skåringssystem (0/1) med en total score på 5: tilstedeværelse/fravær av rødhet; tilstedeværelse/fravær av granulasjonsvev; tilstedeværelse/fravær av suppuration; grad av vevsepitelisering (delvis/fullstendig); tilstedeværelse/fravær av blødning. Et poengområde på 1 til 5 er gitt, hvor 1 er assosiert med svært dårlig tilheling og 5 er utmerket helbredelse.

1 uke etter operasjon.
bløtvevsheling etter 2 uker ved å bruke Healing-indeksen av Landry, Turnbull og Howley 1988 for å beskrive omfanget av klinisk helbredelse etter periodontal kirurgi.
Tidsramme: 2 uker etter operasjon

Vurdert numerisk ved hjelp av Healing-indeksen av Landry, Turnbull og Howley 1988. Healing-indeksen skårer helbredelse med en 5-nivås poengindeks evaluert med følgende parametere: vevsfarge, tilstedeværelse av granulasjonsvev, blødning

,suppurasjon og epitelisering. ved å bruke et dikotomisk skåringssystem (0/1) med en total score på 5: tilstedeværelse/fravær av rødhet; tilstedeværelse/fravær av granulasjonsvev; tilstedeværelse/fravær av suppuration; grad av vevsepitelisering (delvis/fullstendig); tilstedeværelse/fravær av blødning. Et poengområde på 1 til 5 er gitt, hvor 1 er assosiert med svært dårlig tilheling og 5 er utmerket helbredelse.

2 uker etter operasjon
Endringer i Crestal Bone nivå
Tidsramme: ved påmelding og 6 måneder etter operasjon
ved å bruke Cone beam computertomografi vil forskjeller i crestal bennivå bli evaluert og rapportert i millimeter.
ved påmelding og 6 måneder etter operasjon
Smerteskala ved hjelp av den numeriske visuelle analoge skalaen.
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
Bruker den numeriske visuelle analoge skalaen. Smertefølelse vil bli evaluert og rapportert. Den visuelle analoge skalaen er en kontinuerlig skala laget av en horisontal linje, omtrent 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 ekstreme deskriptorer, "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (poengsum på 100).
1 uke etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Radwa A ElMaghrabi, BSC, Cairo University
  • Studieleder: Amr zahran, PHD, Cairo University
  • Studiestol: Ahmed Al barbary, PHD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14422015497758

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alveolar Ridge Augmentation

3
Abonnere