- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03592381
Ryggutvidelse ved osseodensifisering samtidig med implantatplassering i smale alveolære rygger
Ridge-utvidelse ved osseodensifikasjonsboring sammenlignet med ryggsplittingsteknikk samtidig med implantatplassering i smale alveolære rygger: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere ryggbreddeøkning hos pasienter med smale alveolære rygger etter osseodensifikasjon sammenlignet med ryggdeling med samtidig implantatplassering ved bruk av CBCT.
Intervensjoner:
I. Preoperativ fase:
Klinisk undersøkelse:
- Visuell undersøkelse, palpasjon og inspeksjon av hele oralt og para-oralt vev.
- Preoperative alginatavtrykk for både overkjeven og underkjeven.
- Full munnskalling og rotplaning, etterfulgt av munnhygieneinstruksjoner.
- Målingen av Bucco-Lingual/Palatal alveolar ryggbredde på stedet av interesse ved bruk av en benkaliper.
- Studieavstøpninger vil bli gjort for å evaluere rom mellom buer, okklusjonstype og retning av krefter på riktig måte med hensyn til stedet for det fremtidige implantatet.
Røntgenundersøkelse:
Et panoramisk røntgenbilde for screeningformål:
- Estimering av gjenværende beinhøyde.
- Bekreft fraværet av patologi i beinet.
Cone beam computed Tomography (CBCT) for diagnostiske formål:
- Oppdag den bucco-linguale/palatale alveolære ryggbredden og -høyden på stedet av interesse.
- Oppdag tilnærming til alle anatomiske grenser (f.eks. mentale foramen, maxillary sinus floor.)
- Oppdag beintype.
II. Kirurgisk fase:
Alle prosedyrer vil bli utført under strengt aseptiske forhold
- Pasienter vil bli bedøvet på operasjonsstedet ved hjelp av passende metode med Articaine Hydrochloride 4 %.
- På stedet vil det opprettes et horisontalt snitt, som strekker seg over hele lengden av det tannløse området, og strekker seg en tann mesial og distal. Fremre og/eller bakre vertikalt frigjørende snitt vil bli laget etter behov.
- Full tykkelse mucoperiosteal klaff vil heves med fullstendig eksponering av alveolarbenet.
- Benbredde vil bli bekreftet intrakirurgisk ved hjelp av en benkaliper. Målingene vil bli tatt rundt 1 mm under toppmarginen, til nærmeste 0,5 mm. Alveolære ryggbreddemålinger vil bli gjentatt ved andre stadium av operasjonen.
A. For intervensjonen:
- Boring av bein vil begynne med pilotboret til ønsket dybde (borehastighet 800-1500 rpm med rikelig vanning).
- Osseodensifikasjonsboring vil begynne med den smaleste Densah Bur. (Borehastighet mot klokken 800-1500 rpm med rikelig vanning). Hvis en følelse av haptisk tilbakemelding av å presse opp og ut av osteotomien når boret kjøres inn i osteotomien, vil gjentatt løfting og påføring av trykk med en pumpebevegelse bli brukt til ønsket dybde er nådd.
- Densah Burs vil bli brukt sekvensielt i små trinn. Når bordiameteren øker, vil beinet sakte utvide seg til den endelige diameteren.
- Osteotomiens endelige preparatdiameter vil være en gjennomsnittlig diameter som måler 0,5-0,8 mm mindre enn implantatets gjennomsnittlige diameter i mykt ben, og I hardt ben, diameter som måler 0,2-0,5 mm mindre enn implantatets gjennomsnittlige diameter.
- Implantatplassering ved hjelp av boremotoren innledningsvis, deretter fullfør plassering av implantatet til dybden med en momentindikerende skiftenøkkel.
- Hvis < 1 mm bukkal beintykkelse har resultert etter osseodensifisering, vil bentransplantasjon etter implantasjonsplassering og fullstendig implantatdekning vurderes
5.B.For kontrollen:
- Et snitt i beinet vil bli laget ved å bruke de piezoelektriske kirurgiske spissene. Kuttet vil bli gjort gjennom det kortikale beinet for å nå trabekulærbenet.
- En/to vertikale kutt vil bli opprettet ved piezo-boring etter behov for tilkobling til crestal cut.
- Konvensjonelle bor vil bli brukt til osteotomiforberedelse ved å kile den fast mellom de to benplatene.
Implantatet med riktig lengde og diameter vil gradvis kobles inn for å skille bukkal- og lingual-/palatalbenet inntil full plassering er oppnådd.
6. Dekkskruer plasseres på implantatene. 7. Lukking av klaffen vil skje ved avbrutt suturer ved bruk av 4-0 resorberbare suturmaterialer.
III. Postoperativ fase:
Postoperative instruksjoner og medisinering:
Pasienten anbefales å:
- Oppretthold et mykt kosthold for å unngå traumer på operasjonsstedet.
- Plasser en kald kompress overfladisk på huden som ligger over operasjonsstedet umiddelbart. Påfør i 30 minutter, deretter av i 20-30 minutter. Dette bør gjøres på en nesten kontinuerlig basis (eller så mye som mulig) de første 48 timene.
- Oppretthold oral hygiene, men unngå operasjonsstedet de første 4 dagene etter operasjonen.
Medisiner (Ferrigno et al. 2005)( Garcez-Filho et al.2015) • Augmentin* (1g tabletter) vil bli foreskrevet to ganger daglig i 5 dager for å unngå muligheten for infeksjon.
• Ibuprofen** 600 mg fire ganger daglig i en uke.
• Voltarene*** (75 mg injeksjon I.M.) vil bli brukt ved sterke smerter, som en redning.
• Hexitol**** 0,12 % klorheksidin munnskylling i 2 uker.
- Suturer fjernes etter 2 uker
Endelig restaurering vil bli fullført etter 6 måneder
Økt 1g. Medical union pharmaceuticals co. Abu Sultan, Ismailia, Egypt. **BRUFEN 600 (Ibuprofen 600 mg). Kahira Pharm. & Chem. Ind. Co., under lisens fra: Abbott Laboratories.
Voltarene® 75mg/3ml (IM). Diklofenak natrium. NOVARTIS PHARMA. S.A.E.
- Hexitol Klorheksidin Hcl 125 mg / 100 ml. Arab Drug Company (ADCO).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Radwa A ELMaghrabi, BCS
- Telefonnummer: 00201018626244
- E-post: Radwaelmaghrabi@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amr Zahran, PHD
- Telefonnummer: 00201018626244
- E-post: dramrzahran@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- The Faculty of Dentistry -Cairo University
-
Ta kontakt med:
- radwa a elmaghrabi, bsc
- Telefonnummer: 00201018626244
- E-post: radwaelmaghrabi@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med minst én manglende tann som trenger erstatning.
- Pasienter som har en bucco-lingual/palatal bredde på den tannløse alveolarryggen mindre enn 6 mm med minimum 3 mm gjenværende benbredde.
- Pasienter som har minst 11 mm gjenværende benhøyde ved det foreslåtte tannområdet.
- Mottakersengen til implantatet skal være fri for patologiske forhold.
- Ingen historie med diagnostisert beinsykdom eller medisiner kjent for å påvirke beinmetabolismen.
- Pasienter som er samarbeidsvillige, motiverte og hygienebevisste.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå mindre orale kirurgiske inngrep.
- Pasienter med utilstrekkelig vertikal mellombueplass, ved sentrisk okklusjon, for å imøtekomme de tilgjengelige restaurerende komponentene.
- Pasienter som har en systemisk tilstand som kan kontraindisere implantatbehandling.
- Pasienter med endrede vaner som påvirker osteointegrasjon, for eksempel røyking og alkoholisme.
- Pasienter med parafunksjonelle vaner som kan overbelaste implantatet, slik som bruksisme og knyting.
- Pasienter med upraktiske forventninger til det estetiske resultatet av implantatbehandling.
- Pasienter i vekststadiet med blandet tannsett.
- Pasienter med en historie med narkotikamisbruk.
- Pasienter med en historie med psykiatrisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Møneutvidelse ved mønesplitting
Ryggekspansjon ved ryggdeling ved bruk av piezotom i forbindelse med samtidig implantatplassering i smale rygger.
|
Ved å bruke piezotomen tillater piezoelektrisk ryggsplitting nøyaktig, ren og jevn, jevn buet skjæring av beinvevet, med god synlighet.
|
Eksperimentell: Ryggutvidelse ved osseodensifisering
Ryggekspansjon og osteotomiboring ved osseodensifisering i forbindelse med samtidig implantatplassering i trange rygger.
|
Osseodensification er et nytt konsept tilrettelagt av Densah® Burs, som er en multirillet osteotomlignende boreinstrument. Ideen bak teknikken er å bruke en ikke-subtraktiv boremodus som bevarer bein og øker tettheten langs osteotomiveggene i stedet for å kutte det bort (Huwais og Meyer 2015)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i beinbredde
Tidsramme: Baseline og seks måneder etter kirurgisk behandling
|
Ved bruk av Cone beam computertomografi vil benbreddeøkning bli rapportert i millimeter.
|
Baseline og seks måneder etter kirurgisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i implantatstabilitetskvotienter
Tidsramme: ved operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
ved bruk av Periotest vil implantatets stabilitet som en vurdering av osseointegrasjon av tannimplantater bli rapportert numerisk. Periotest verdiområde -8 til +50. fra -8 til 0;God osseointegrasjon; implantatet er godt integrert og kan belastes.
fra +10 til +50; Osseointegrasjon er utilstrekkelig; implantatet må ikke belastes.
|
ved operasjonen og 6 måneder etter operasjonen
|
bløtvevsheling etter 1 uke ved å bruke Healing-indeksen av Landry, Turnbull og Howley (1988) for å beskrive omfanget av klinisk helbredelse etter periodontal kirurgi.
Tidsramme: 1 uke etter operasjon.
|
Vurdert numerisk ved hjelp av Healing-indeksen av Landry, Turnbull og Howley 1988. Healing-indeksen skårer helbredelse med en 5-nivås poengindeks evaluert med følgende parametere: vevsfarge, tilstedeværelse av granulasjonsvev, blødning ,suppurasjon og epitelisering. ved å bruke et dikotomisk skåringssystem (0/1) med en total score på 5: tilstedeværelse/fravær av rødhet; tilstedeværelse/fravær av granulasjonsvev; tilstedeværelse/fravær av suppuration; grad av vevsepitelisering (delvis/fullstendig); tilstedeværelse/fravær av blødning. Et poengområde på 1 til 5 er gitt, hvor 1 er assosiert med svært dårlig tilheling og 5 er utmerket helbredelse. |
1 uke etter operasjon.
|
bløtvevsheling etter 2 uker ved å bruke Healing-indeksen av Landry, Turnbull og Howley 1988 for å beskrive omfanget av klinisk helbredelse etter periodontal kirurgi.
Tidsramme: 2 uker etter operasjon
|
Vurdert numerisk ved hjelp av Healing-indeksen av Landry, Turnbull og Howley 1988. Healing-indeksen skårer helbredelse med en 5-nivås poengindeks evaluert med følgende parametere: vevsfarge, tilstedeværelse av granulasjonsvev, blødning ,suppurasjon og epitelisering. ved å bruke et dikotomisk skåringssystem (0/1) med en total score på 5: tilstedeværelse/fravær av rødhet; tilstedeværelse/fravær av granulasjonsvev; tilstedeværelse/fravær av suppuration; grad av vevsepitelisering (delvis/fullstendig); tilstedeværelse/fravær av blødning. Et poengområde på 1 til 5 er gitt, hvor 1 er assosiert med svært dårlig tilheling og 5 er utmerket helbredelse. |
2 uker etter operasjon
|
Endringer i Crestal Bone nivå
Tidsramme: ved påmelding og 6 måneder etter operasjon
|
ved å bruke Cone beam computertomografi vil forskjeller i crestal bennivå bli evaluert og rapportert i millimeter.
|
ved påmelding og 6 måneder etter operasjon
|
Smerteskala ved hjelp av den numeriske visuelle analoge skalaen.
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
|
Bruker den numeriske visuelle analoge skalaen.
Smertefølelse vil bli evaluert og rapportert.
Den visuelle analoge skalaen er en kontinuerlig skala laget av en horisontal linje, omtrent 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 ekstreme deskriptorer, "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (poengsum på 100).
|
1 uke etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Radwa A ElMaghrabi, BSC, Cairo University
- Studieleder: Amr zahran, PHD, Cairo University
- Studiestol: Ahmed Al barbary, PHD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14422015497758
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alveolar Ridge Augmentation
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of Central LancashireImperial College LondonHar ikke rekruttert ennåAlveolar Ridge AugmentationStorbritannia
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of Santiago de CompostelaFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LouisvilleFullført
-
Stony Brook UniversityUkjentAlveolar Ridge AugmentationForente stater
-
Scil Technology GmbHFGK Clinical Research GmbHUkjentAlveolar Ridge AugmentationTyskland
-
University of LouisvilleRekrutteringRidge AugmentationForente stater
-
Datum Dental LTDRekruttering
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Geistlich Pharma AGRekrutteringAlveolar Ridge AugmentationBelgia