- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03592381
좁은 치조 융기에 임플란트 식립과 동시에 골치밀화에 의한 융기 확장
골치밀화 드릴에 의한 치조골 확장과 좁은 치조 치조에서 임플란트 식립과 동시에 치조 분할 기법과 비교: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 CBCT를 사용하여 동시에 임플란트를 배치한 능선 분할과 비교하여 골치밀화 후 좁은 치조 능선을 가진 환자에서 능선 폭 증가를 평가하는 것입니다.
개입:
I. 수술 전 단계:
임상 검사:
- 전체 구강 및 구강주위 조직의 육안 검사, 촉진 및 검사.
- 상악 및 하악 Ridge 모두에 대한 수술 전 알지네이트 인상.
- 전체 구강 스케일링 및 치근 활택 후 구강 위생 지침.
- Bone caliper를 사용하여 관심 부위에서 Bucco-Lingual/Palatal alveolar ridge 폭 측정.
- 향후 임플란트 부위와 관련하여 악궁간 공간, 교합 유형 및 힘의 방향을 적절하게 평가하기 위해 스터디 캐스트가 만들어질 것입니다.
방사선 검사:
선별 목적을 위한 파노라마 방사선 사진:
- 잔여 뼈 높이 추정.
- 뼈에 병리가 없는지 확인합니다.
진단 목적을 위한 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT):
- 관심 부위에서 Bucco-lingual/palatal alveolar ridge 너비와 높이를 감지합니다.
- 해부학적 경계(예: 이공, 상악동 바닥)에 대한 근사치를 감지합니다.
- 뼈 유형을 감지합니다.
II. 수술 단계:
모든 절차는 엄격한 무균 상태에서 수행됩니다.
- 환자는 Articaine Hydrochloride 4%를 사용하여 적절한 방법으로 수술 부위에서 마취됩니다.
- 해당 부위에서 수평 절개가 생성되어 무치악 영역의 전체 길이를 확장하고 하나의 치아 근심 및 말단을 확장합니다. 필요에 따라 전방 및/또는 후방 수직 박리 절개가 이루어집니다.
- 전체 두께의 점막골막 피판은 치조골의 완전한 노출과 함께 들어올려질 것입니다.
- 뼈 폭은 뼈 캘리퍼를 사용하여 수술 중 재확인됩니다. 크레스트 마진 아래 약 1mm에서 가장 가까운 0.5mm까지 측정합니다. 치조 능선 너비 측정은 두 번째 단계 수술에서 반복됩니다.
A. 개입:
- 파일럿 드릴을 사용하여 원하는 깊이까지 뼈 드릴링을 시작합니다(드릴 속도 800-1500rpm, 풍부한 관개).
- 골치밀화 드릴링은 가장 좁은 Densah Bur에서 시작됩니다. (시계 반대 방향 드릴 속도 800-1500 rpm, 풍부한 관개). Bur를 절골술에 넣었을 때 절골술을 위로 밀고 빼는 햅틱 피드백의 느낌이 들면 원하는 깊이에 도달할 때까지 펌프 동작으로 반복적으로 들어올렸다가 다시 압력을 가합니다.
- Densah Burs는 소량씩 순차적으로 사용됩니다. 버 직경이 증가함에 따라 뼈는 최종 직경까지 천천히 확장됩니다.
- 절골술 최종 준비 직경은 0.5-0.8을 측정하는 평균 직경입니다. 연골에서는 임플란트 평균 직경보다 mm, 경골에서는 임플란트 평균 직경보다 0.2~0.5 mm 작은 직경입니다.
- 처음에는 드릴 모터를 사용하여 임플란트를 식립한 다음 토크 표시 렌치를 사용하여 깊이에 임플란트 식립을 마칩니다.
- 골치밀화 후 협측 골 두께가 1mm 미만인 경우 임플란트 식립 후 골 이식 및 임플란트 전체 커버리지가 고려됩니다.
5.B. 컨트롤:
- 압전 수술 팁을 사용하여 뼈 크레스트 절개가 생성됩니다. 절단은 해면골에 도달하기 위해 피질골을 통해 수행됩니다.
- 필요에 따라 피에조 드릴로 1/2개의 수직 절단부를 크레스털 절단부에 연결합니다.
- 종래의 드릴은 뼈의 두 판 사이에 고정하여 절골술 준비에 사용됩니다.
적절한 길이와 직경을 가진 임플란트는 완전히 안착될 때까지 협측과 설측/구개골을 분리하기 위해 점차 맞물립니다.
6. 보형물에 커버 나사를 배치합니다. 7. 4-0 흡수성 봉합사 재료를 사용하여 단속 봉합사로 플랩을 봉합합니다.
III. 수술 후 단계:
수술 후 지침 및 약물:
환자는 다음을 권장합니다.
- 수술 부위의 외상을 피하기 위해 부드러운 식사를 유지하십시오.
- 즉시 수술 부위 위의 피부에 냉찜질을 합니다. 30분 동안 바르고 20-30분 동안 끕니다. 이것은 처음 48시간 동안 거의 연속적으로(또는 가능한 한 많이) 수행되어야 합니다.
- 구강 위생을 유지하되 수술 후 4일 동안은 수술 부위를 피하십시오.
약물(Ferrigno et al. 2005)(Garcez-Filho et al.2015) • 감염 가능성을 피하기 위해 Augmentin*(1g 정)을 5일 동안 매일 두 번 처방합니다.
• Ibuprofen** 600mg을 1주일 동안 매일 4회.
• Voltarene***(75mg 주사 I.M.)은 심한 통증이 있는 경우 구조용으로 사용됩니다.
• 헥시톨**** 2주 동안 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정제.
- 실밥은 2주 후에 제거합니다
6개월 후 최종 복원 완료
오그멘틴 1g. 의료연합제약주식회사 아부 술탄, 이스마일리아, 이집트. **BRUFEN 600(이부프로펜 600mg). 카히라제약 & 화학. Ind. Co., 허가: Abbott Laboratories.
Voltarene® 75mg/3ml(IM). 디클로페낙 나트륨. 노바티스 제약. S.A.E.
- 헥시톨 클로르헥시딘 Hcl 125 mg / 100 ml. 아랍 제약 회사 (ADCO).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- The Faculty of Dentistry -Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대체가 필요한 치아가 적어도 하나 이상 있는 환자.
- 무치악 치조 융기부의 협설측/구개측 폭이 6mm 미만이고 잔존 골 폭이 최소 3mm인 환자.
- 제안된 무치악 부위에서 최소 11mm의 잔존 골 높이를 가진 환자.
- 임플란트의 수혜자 베드는 병리학적 상태가 없어야 합니다.
- 진단된 뼈 질환 또는 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 병력이 없습니다.
- 협조적이고 의욕적이며 위생 의식이 있는 환자.
제외 기준:
- 경미한 구강 수술을 받을 수 없는 환자.
- 사용 가능한 수복 구성 요소를 수용하기 위해 중심 폐색 시 수직 아치 간 공간이 불충분한 환자.
- 임플란트 치료가 금기일 수 있는 전신 질환이 있는 환자.
- 예를 들어 흡연 및 알코올 중독과 같이 골 유착에 영향을 미치는 습관을 수정하는 환자.
- 이갈이, 악물기 등 보형물에 과부하가 걸릴 수 있는 이상행동 습관이 있는 환자.
- 임플란트 치료의 심미적 결과에 대해 비현실적인 기대를 가진 환자.
- 혼합치열의 성장기 환자.
- 약물 남용의 병력이 있는 환자.
- 정신 장애의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 능선 분할에 의한 능선 확장
좁은 융기에 동시에 임플란트 식립과 함께 피에조톰을 사용한 융기 분할에 의한 융기 확장.
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Piezotome을 사용하여 압전 능선 분할은 적절한 가시성으로 뼈 조직의 정확하고 깨끗하며 부드러운 곡선 절단을 가능하게 합니다.
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실험적: 골치밀화에 의한 능선 확장
좁은 능선에 동시 임플란트 배치와 함께 골치밀화에 의한 능선 확장 및 절골술 드릴링.
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Osseodensification은 Densah® Burs에 의해 촉진되는 새로운 개념입니다. Densah® Burs는 드릴링 도구와 같은 다중 홈 절골술입니다. 이 기술의 기본 아이디어는 뼈를 보존하고 절골술 벽을 따라 밀도를 증가시키는 비감소 드릴링 모드를 사용하는 것입니다(Huwais 및 마이어 2015)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골폭의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 6개월
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Cone beam 컴퓨터 단층촬영을 사용하면 골폭 증가가 밀리미터 단위로 보고됩니다.
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기준선 및 수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 안정성 지수의 변화
기간: 수술 당시와 수술 후 6개월
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Periotest를 사용하여 치과 임플란트의 골융합 평가로서 임플란트 안정성이 수치로 보고됩니다. Periotest 값 범위는 -8에서 +50입니다. -8에서 0까지;좋은 골유착; 임플란트가 잘 통합되어 로드할 수 있습니다.
+10에서 +50까지; 골융합이 불충분함; 임플란트에 하중을 가하면 안 됩니다.
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수술 당시와 수술 후 6개월
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Landry, Turnbull 및 Howley(1988)의 치유 지수를 사용하여 치주 수술 후 임상적 치유 정도를 설명하는 1주차 연조직 치유.
기간: 수술 후 1주일.
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Landry, Turnbull 및 Howley 1988의 치유 지수를 사용하여 수치적으로 평가했습니다. 조직 색상, 육아 조직의 존재, 출혈과 같은 매개변수로 평가된 5단계 점수 지수로 치유 지수 점수 치유 , 화농 및 상피화. 총 점수가 5인 이분법 점수 시스템(0/1)을 적용하여: 발적의 유무; 육아 조직의 존재/부재; 화농의 유무; 조직 상피화 정도(부분/완전); 출혈의 유무. 1에서 5의 점수 범위가 주어지며, 1은 매우 불량한 치유와 연관되고 5는 우수한 치유와 관련됩니다. |
수술 후 1주일.
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Landry, Turnbull 및 Howley 1988의 치유 지수를 사용하여 치주 수술 후 임상적 치유 정도를 설명하는 2주 후 연조직 치유.
기간: 수술 후 2주
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Landry, Turnbull 및 Howley 1988의 치유 지수를 사용하여 수치적으로 평가했습니다. 조직 색상, 육아 조직의 존재, 출혈과 같은 매개변수로 평가된 5단계 점수 지수로 치유 지수 점수 치유 , 화농 및 상피화. 총 점수가 5인 이분법 점수 시스템(0/1)을 적용하여: 발적의 유무; 육아 조직의 존재/부재; 화농의 유무; 조직 상피화 정도(부분/완전); 출혈의 유무. 1에서 5의 점수 범위가 주어지며, 1은 매우 불량한 치유와 연관되고 5는 우수한 치유와 관련됩니다. |
수술 후 2주
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Crestal Bone 수준의 변화
기간: 등록 당시 및 수술 후 6개월
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Cone beam 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 크레스탈 뼈 레벨 차이를 밀리미터 단위로 평가하고 보고합니다.
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등록 당시 및 수술 후 6개월
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수치 시각적 아날로그 척도를 사용하는 통증 척도.
기간: 수술 후 1주일
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수치 시각적 아날로그 척도 사용.
통증 감각을 평가하고 보고합니다.
시각적 아날로그 척도는 길이가 약 10cm(100mm)인 수평선으로 구성된 연속 척도이며, "통증 없음"(0점) 및 "가능한 한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100점).
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수술 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Radwa A ElMaghrabi, BSC, Cairo University
- 연구 책임자: Amr zahran, PHD, Cairo University
- 연구 의자: Ahmed Al barbary, PHD, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14422015497758
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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