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通过骨致密化进行牙槽嵴扩张,同时在狭窄的牙槽嵴中植入种植体

2018年7月29日 更新者:Radwa Abdelhamid ElMaghrabi、Cairo University

通过骨致密化钻孔扩大牙槽嵴与牙槽嵴劈开技术在狭窄牙槽嵴中同时植入种植体:一项随机对照试验

厚度等于或小于 5 毫米的狭窄牙槽嵴需要在种植体植入前或植入时进行骨增量手术。 (Anitua、Begoña 和 Orive,2013 年)一些手术技术已被用于重建有缺陷的牙槽嵴,例如块状嵌体移植物增强、引导骨再生、牵引成骨、牙槽嵴分裂和/或牙槽嵴扩张(McAllister 和 Haghighat,2007 年)。 一种名为 Osseodensification 的新骨钻孔技术有助于水平牙槽嵴扩张。 需要进行研究来验证骨致密化作为侧牙槽嵴增高手术的有效性,旨在增加萎缩牙槽嵴的厚度,从而保持牙槽嵴的完整性并允许种植体植入具有更高的稳定性。 零假设提出与同时在狭窄的牙槽嵴中植入种植体的牙槽嵴劈裂技术相比,骨致密化钻孔系统后骨宽度增加没有差异。

研究概览

详细说明

该研究的目的是评估骨致密化后牙槽嵴狭窄患者的牙槽嵴宽度增加,并与使用 CBCT 的同步种植体植入进行牙槽嵴分裂相比较。

干预措施:

一、术前阶段:

临床检查:

  1. 整个口腔和口旁组织的视觉检查、触诊和检查。
  2. 上颌骨和下颌骨嵴的术前藻酸盐印模。
  3. 全口洗牙和根面平整,然后是口腔卫生说明。
  4. 使用骨卡尺在感兴趣部位测量颊舌/腭牙槽嵴宽度。
  5. 将制作研究模型以正确评估牙弓间空间、咬合类型和与未来种植体部位相关的力方向。

射线照相检查:

  1. 用于筛查目的的全景 X 光片:

    • 估计残余骨高度。
    • 验证骨骼中没有任何病理。
  2. 用于诊断目的的锥形束计算机断层扫描 (CBCT):

    • 检测感兴趣部位的 Bucco-lingual/patalal 牙槽嵴宽度和高度。
    • 检测任何解剖学边界的近似值(例如,颏孔、上颌窦底。)
    • 检测骨骼类型。

二。手术阶段:

所有程序将在严格无菌条件下进行

  1. 患者将在手术部位通过适当的方法使用 4% 盐酸阿替卡因麻醉。
  2. 在现场将创建一个水平切口,延伸整个缺牙区域的长度,向近中和远中延伸一颗牙齿。 将根据需要制作前部和/或后部垂直释放切口。
  3. 将全层粘骨膜瓣提起,完全暴露牙槽骨。
  4. 将使用骨卡尺在外科手术中再次确认骨宽度。 将在牙槽嵴缘下方约 1 毫米处进行测量,精确到 0.5 毫米。 牙槽嵴宽度测量将在第二阶段手术中重复进行。
  5. A.对于干预:

    1. 开始使用先导钻钻骨至所需深度(钻速 800-1500 rpm,大量冲洗)。
    2. 骨质增密钻孔将从最窄的 Densah Bur 开始。 (逆时针钻孔速度 800-1500 rpm,大量灌溉)。 如果在将车针运行到截骨术中时出现向上和推出截骨术的触觉反馈,将重复提起并通过泵送运动重新施加压力,直到达到所需深度。
    3. Densah Burs 将以小增量顺序使用。 随着车针直径的增加,骨头会慢慢膨胀到最终直径。
    4. 截骨术最终准备直径将是测量 0.5-0.8 的平均直径 mm 在软骨中小于种植体平均直径,而在硬骨中,直径比种植体平均直径小 0.2-0.5 mm。
    5. 最初使用钻孔马达放置种植体,然后使用扭矩指示扳手完成种植体的深度放置。
    6. 如果在骨致密化后产生< 1mm 的颊侧骨厚度,将考虑种植体植入后植骨和完全种植体覆盖

5.B.对于控制:

  1. 将使用压电手术尖端创建骨嵴切口。 切割将穿过皮质骨到达小梁骨。
  2. 一个/两个垂直切口将根据需要通过压电钻连接到牙顶切口。
  3. 常规钻头将用于截骨准备,方法是将其楔入两块骨板之间。
  4. 具有适当长度和直径的种植体将逐渐接合以分离颊骨和舌骨/腭骨,直到实现完全就位。

    6. 覆盖螺钉将放置在种植体上。 7. 皮瓣的闭合将使用 4-0 可吸收缝合材料通过间断缝合来完成。

    三、术后阶段:

    术后注意事项及用药:

    建议患者:

    1. 保持清淡的饮食,以避免对手术部位造成创伤。
    2. 立即在覆盖手术部位的皮肤表面进行冷敷。 涂抹 30 分钟,然后关闭 20-30 分钟。 这应该在最初的 48 小时内几乎连续地(或尽可能多地)进行。
    3. 保持口腔卫生,但在手术后的前 4 天内避免手术部位。
    4. 药物(Ferrigno 等人,2005 年)(Garcez-Filho 等人,2015 年) • Augmentin*(1 克药片)每天两次,持续 5 天,以避免感染的可能性。

      • 布洛芬** 600 毫克,每天四次,持续一周。

      • Voltarene***(75 mg 注射肌内注射)将在剧烈疼痛的情况下用于抢救。

      • Hexitol**** 0.12% chlorhexidine 漱口水2 周。

    5. 缝线将在 2 周后拆除
    6. 最终修复将在 6 个月后完成

      • 增强素 1g。 医联制药有限公司 阿布苏丹,伊斯梅利亚,埃及。 **布洛芬 600(布洛芬 600 毫克)。 卡希拉制药公司。 &化学。 Ind. Co.,获得许可:Abbott Laboratories。

        • Voltarene® 75 毫克/3 毫升(IM)。 双氯芬酸钠。 诺华制药。 S.A.E.

          • Hexitol Chlorhexidine Hcl 125 毫克/100 毫升。 阿拉伯药品公司 (ADCO)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • The Faculty of Dentistry -Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 至少有一颗牙齿缺失需要更换的患者。
  2. 无牙牙槽嵴颊舌/腭宽度小于 6 毫米且剩余骨宽度至少为 3 毫米的患者。
  3. 在建议的缺牙区域具有至少 11 毫米残余骨高度的患者。
  4. 植入物的接受床应该没有任何病理状况。
  5. 没有被诊断出骨病的病史或已知影响骨代谢的药物。
  6. 具有合作精神、积极性和卫生意识的患者。

排除标准:

  1. 无法进行小型口腔外科手术的患者。
  2. 垂直牙弓间空间不足的患者,在中心咬合时,无法容纳可用的修复组件。
  3. 患有任何可能禁忌种植体治疗的全身性疾病的患者。
  4. 改变影响骨整合习惯的患者,例如吸烟和酗酒。
  5. 有可能使植入物超负荷的功能异常习惯的患者,例如磨牙症和咬牙。
  6. 对植入治疗的美学效果抱有不切实际期望的患者。
  7. 处于生长发育阶段的混合牙列患者。
  8. 有药物滥用史的患者。
  9. 有精神障碍病史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:通过脊分裂进行脊扩展
使用 piezotome 通过牙槽嵴分裂进行牙槽嵴扩张,同时在狭窄的牙槽嵴中植入种植体。
使用 piezotome,压电脊分裂允许精确、干净、平滑甚至弯曲地切割骨组织,并具有适当的可见性。
实验性的:通过骨质增密扩大牙槽嵴
通过骨致密化进行牙槽嵴扩张和截骨术钻孔,同时在狭窄牙槽嵴中植入种植体。
骨质增密是 Densah® Burs 提出的一个新概念,Densah® Burs 是一种类似于钻孔工具的多槽骨凿。该技术背后的想法是使用非减形钻孔模式来保留骨骼并增加其沿截骨壁的密度,而不是将其切除(Huwais和迈耶 2015)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨宽变化
大体时间:基线和手术后六个月
使用锥形束计算机断层扫描骨宽度增益将以毫米为单位报告。
基线和手术后六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
种植体稳定性商的变化
大体时间:手术时和手术后 6 个月
使用 Periotest,种植体稳定性作为牙种植体骨整合的评估将以数字形式报告。Periotest 值范围 -8 至 +50。从 -8 到 0;良好的骨整合;植入物整合良好,可以负重。 从+10 到+50;骨整合不足;不得加载植入物。
手术时和手术后 6 个月
1 周时的软组织愈合使用 Landry、Turnbull 和 Howley (1988) 的愈合指数来描述牙周手术后的临床愈合程度。
大体时间:手术后1周。

由 Landry、Turnbull 和 Howley 1988 年使用愈合指数进行数值评估。愈合指数使用以下参数评估的 5 级评分指数对愈合进行评分:组织颜色、肉芽组织的存在、出血

,化脓和上皮化。 通过应用总分为 5 的二分法评分系统 (0/1):存在/不存在发红;肉芽组织的存在/不存在;存在/不存在化脓;组织上皮化程度(部分/完全);存在/不存在出血。给出 1 到 5 的评分范围,其中 1 表示愈合非常差,5 表示愈合良好。

手术后1周。
2 周时的软组织愈合使用 Landry、Turnbull 和 Howley 1988 的愈合指数来描述牙周手术后的临床愈合程度。
大体时间:手术后2周

由 Landry、Turnbull 和 Howley 1988 年使用愈合指数进行数值评估。愈合指数使用以下参数评估的 5 级评分指数对愈合进行评分:组织颜色、肉芽组织的存在、出血

,化脓和上皮化。 通过应用总分为 5 的二分法评分系统 (0/1):存在/不存在发红;肉芽组织的存在/不存在;存在/不存在化脓;组织上皮化程度(部分/完全);存在/不存在出血。给出 1 到 5 的评分范围,其中 1 表示愈合非常差,5 表示愈合良好。

手术后2周
嵴骨水平的变化
大体时间:入组时和手术后 6 个月
使用锥形束计算机断层扫描,牙槽嵴顶骨水平差异将以毫米为单位进行评估和报告。
入组时和手术后 6 个月
使用数字视觉模拟量表的疼痛量表。
大体时间:手术后1周
使用数字视觉模拟量表。 将评估和报告痛觉。 视觉模拟量表是由一条水平线组成的连续量表,长约 10 厘米(100 毫米),由 2 个极端描述符锚定,“无痛”(0 分)和“尽可能痛”或“能想象到的最严重的疼痛”(100 分)。
手术后1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Radwa A ElMaghrabi, BSC、Cairo University
  • 研究主任:Amr zahran, PHD、Cairo University
  • 学习椅:Ahmed Al barbary, PHD、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年8月30日

初级完成 (预期的)

2019年3月1日

研究完成 (预期的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月9日

首次发布 (实际的)

2018年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月29日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14422015497758

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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