- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03592381
Harjanteen laajeneminen osseodensifikaatiolla samanaikaisesti implantin sijoittamisen kanssa kapeisiin alveolaarisiin harjuihin
Harjanteen laajentaminen osseodensifikaatioporauksella verrattuna harjanteen halkaisutekniikkaan samanaikaisesti istutteen sijoittamisen kanssa kapeisiin alveolaarisiin harjuihin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida harjanteen leveyden kasvua potilailla, joilla on kapeat alveolaariset harjanteet osseodensifikaation jälkeen verrattuna harjanteen halkeamiseen ja implanttien samanaikaiseen asettamiseen käyttämällä CBCT:tä.
Interventiot:
I. Leikkausta edeltävä vaihe:
Kliininen tutkimus:
- Koko suun ja para-oraalisen kudoksen visuaalinen tutkimus, tunnustelu ja tarkastus.
- Preoperatiiviset alginaattijäljennökset sekä yläleuan että alaleuan harjuihin.
- Täysi suun hilseily ja juurien höyläys sekä suuhygieniaohjeet.
- Bucco-Lingual/palatal alveolaarisen harjanteen leveyden mittaus kiinnostavasta kohdasta käyttämällä luusataa.
- Tutkimusvalut tehdään kaarien välisen tilan, okkluusiotyypin ja voimien suunnan arvioimiseksi oikein tulevan implantin paikan suhteen.
Röntgentutkimus:
Panoraamaröntgenkuva seulontatarkoituksiin:
- Arvioi jäännösluun korkeutta.
- Varmista, että luussa ei ole patologiaa.
kartiotietokonetomografia (CBCT) diagnostisiin tarkoituksiin:
- Tunnista Bucco-lingual/palatal alveolaarisen harjanteen leveys ja korkeus kiinnostavasta kohdasta.
- Tunnista likiarvo mihin tahansa anatomisiin rajoihin (esim. henkinen aukko, poskiontelon pohja).
- Tunnista luutyyppi.
II. Kirurginen vaihe:
Kaikki toimenpiteet suoritetaan tiukasti aseptisissa olosuhteissa
- Potilaat nukutetaan leikkauskohdassa sopivalla menetelmällä käyttäen Articaine Hydrochloride 4 %.
- Paikalle tehdään vaakasuora viilto, joka ulottuu hampaattoman alueen koko pituudelle, jatkee yhden hampaan mesiaalista ja distaalista. Anterior ja/tai posterior pystysuora vapauttava viilto tehdään tarpeen mukaan.
- Täysipaksuinen limakalvon läppä nostetaan, jolloin alveolaarinen luu paljastuu kokonaan.
- Luun leveys vahvistetaan uudelleen kirurgisesti käyttämällä luusataa. Mittaukset tehdään noin 1 mm harjanteen marginaalin alapuolella lähimpään 0,5 mm:n tarkkuudella. Alveolaarisen harjanteen leveysmittaukset toistetaan toisen vaiheen leikkauksessa.
A. Interventio:
- Luun poraus aloitetaan pilottiporalla haluttuun syvyyteen (porauksen nopeus 800-1500 rpm runsaalla kastelulla).
- Osseodensifikaatioporaus aloitetaan kapeimmasta Densah Burista. (Vastapäivään porausnopeus 800-1500 rpm runsaalla kastelulla). Jos poranterää ajettaessa osteotomiaan tulee haptisen palautteen tunne osteotomiasta työntämisestä ylös ja ulos, toistuvasti nostetaan pois ja painetaan uudelleen pumppaavalla liikkeellä, kunnes haluttu syvyys on saavutettu.
- Densah Bursia käytetään peräkkäin pienissä erissä. Poran halkaisijan kasvaessa luu laajenee hitaasti lopulliseen halkaisijaan.
- Osteotomia lopullisen valmisteen halkaisija olisi keskimääräinen halkaisija, joka on 0,5-0,8 mm pienempi kuin implantin keskimääräinen halkaisija pehmeässä luussa ja kovassa luussa halkaisija, joka on 0,2-0,5 mm pienempi kuin implantin keskimääräinen halkaisija.
- Implantin asettaminen aluksi poramoottorilla, sitten implantin viimeistely syvyyteen vääntömomentin osoittavalla avaimella.
- Jos poskiluun paksuutta on muodostunut < 1 mm luun tihentymisen jälkeen, luunsiirto implantin sijoittamisen jälkeen ja täydellinen implanttipeitto otetaan huomioon
5.B. Ohjaus:
- Luun harjan viilto tehdään pietsosähköisten kirurgisten kärkien avulla. Leikkaus tehdään kortikaalisen luun läpi trabekulaariseen luun saavuttamiseksi.
- Yksi/kaksi pystysuoraa leikkausta tehdään pietsoporalla tarpeen mukaan yhdistämällä harjaleikkaukseen.
- Perinteisiä porakoneita käytetään osteotomian valmisteluun kiilaamalla se kahden luulevyn väliin.
Sopivan pituinen ja halkaisijainen implantti kiinnittyy vähitellen poskiluun ja lingual/palataalisen luun erottamiseksi, kunnes täysi istuvuus on saavutettu.
6. Suojusruuvit asetetaan implanttien päälle. 7.Läpä suljetaan katkovilla ompeleilla käyttäen 4-0 resorboituvaa ommelmateriaalia.
III. Leikkauksen jälkeinen vaihe:
Leikkauksen jälkeiset ohjeet ja lääkitys:
Potilaalle suositellaan:
- Noudata pehmeää ruokavaliota leikkauskohdan vammojen välttämiseksi.
- Aseta kylmä kompressi välittömästi leikkauskohdan päälle iholle. Levitä 30 minuuttia, sitten pois 20-30 minuuttia. Tämä tulee tehdä lähes jatkuvasti (tai niin paljon kuin mahdollista) ensimmäisten 48 tunnin aikana.
- Huolehdi suuhygieniasta, mutta vältä leikkauskohtaa ensimmäisten 4 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Lääkkeet (Ferrigno ym. 2005) (Garcez-Filho ym. 2015) • Augmentinia* (1 g tabletteja) määrätään kahdesti päivässä 5 päivän ajan infektiomahdollisuuden välttämiseksi.
• Ibuprofeeni** 600 mg neljä kertaa päivässä viikon ajan.
• Voltarene*** (75 mg injektio I.M.) käytetään voimakkaan kivun yhteydessä pelastustoimena.
• Hexitol**** 0,12 % klooriheksidiini -suuhuuhtelu 2 viikon ajan.
- Ompeleet poistetaan 2 viikon kuluttua
Lopullinen kunnostus valmistuu 6 kuukauden kuluttua
Augmentin 1 g. Lääketieteellinen ammattiliitto farmaseuttista yhteistyötä. Abu Sultan, Ismailia, Egypti. **BRUFEN 600 (Ibuprofeeni 600 mg). Kahira Pharm. & Chem. Ind. Co., lisenssillä: Abbott Laboratories.
Voltarene® 75 mg/3 ml (IM). Diklofenaakkinatrium. NOVARTIS PHARMA. S.A.E.
- Hexitol Chlorhexidine Hcl 125 mg / 100 ml. Arab Drug Company (ADCO).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- The Faculty of Dentistry -Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään yksi puuttuva hammas, jotka tarvitsevat korvaamista.
- Potilaat, joiden hampaattoman alveolaarisen harjanteen bucco-linguaalinen/palatalaalinen leveys on alle 6 mm ja luun jäännösleveys vähintään 3 mm.
- Potilaat, joiden luun jäännöskorkeus ehdotetulla hampaattomalla alueella on vähintään 11 mm.
- Implantin vastaanottoalustan tulee olla vapaa kaikista patologisista tiloista.
- Ei aiemmin diagnosoitua luusairautta tai lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan.
- Potilaat, jotka ovat yhteistyöhaluisia, motivoituneita ja hygieniatietoisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä pieniä suukirurgisia toimenpiteitä.
- Potilaat, joilla ei ole riittävästi pystysuoraa kaarien välistä tilaa keskitetyn okkluusion yhteydessä käytettävissä olevien korjaavien komponenttien sijoittamiseksi.
- Potilaat, joilla on jokin systeeminen sairaus, joka saattaa olla vasta-aiheinen implanttihoitoon.
- Potilaat, joilla on osteointegraatioon vaikuttavia muutoksia, kuten tupakointi ja alkoholismi.
- Potilaat, joilla on paratoiminnallisia tapoja, jotka voivat ylikuormittaa implanttia, kuten bruksismi ja puristus.
- Potilaat, joilla on epäkäytännöllisiä odotuksia implanttihoidon esteettisistä tuloksista.
- Kasvuvaiheessa olevat potilaat, joilla on sekahampaisuus.
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä.
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrista häiriötä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harjanteen laajentaminen harjanteen halkaisemalla
Harjanteen laajentaminen harjanteen halkaisulla käyttämällä pietsotomia yhdessä implanttien samanaikaisen sijoittamisen kanssa kapeisiin harjuihin.
|
Pietsotomia käyttämällä pietsosähköinen harjanteen halkaisu mahdollistaa tarkan, puhtaan ja tasaisen luukudoksen kaarevan leikkaamisen ja oikean näkyvyyden.
|
|
Kokeellinen: Harjanteen laajeneminen osseodensifikaatiolla
Harjanteen laajentaminen ja osteotomiaporaus osseodensifikaatiolla yhdessä implanttien samanaikaisen sijoittamisen kanssa kapeisiin harjuihin.
|
Osseodensifikaatio on uusi konsepti, jota edistävät Densah® Burs -porat, jotka ovat moniuurteisia osteotomia, kuten porausinstrumentteja. Tekniikan ideana on käyttää ei-subtraktiivista poraustilaa, joka säilyttää luuston ja lisää sen tiheyttä pitkin osteotomian seinämiä sen leikkaamisen sijaan (Huwais). ja Meyer 2015)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luun leveydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käytettäessä kartiotietokonetomografiaa luun leveyden kasvu ilmoitetaan millimetreinä.
|
Lähtötilanne ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien stabiilisuusosamäärän muutos
Aikaikkuna: leikkauksen yhteydessä ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä Periotestiä, implantin stabiilius on arvio hammasimplanttien osseointegraatiosta raportoidaan numeerisesti. Periotestin arvoalue -8 - +50. -8 - 0; Hyvä osseointegraatio; implantti on hyvin integroitu ja voidaan ladata.
+10 - +50;Osseointegraatio on riittämätön; implanttia ei saa kuormittaa.
|
leikkauksen yhteydessä ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
pehmytkudosten paraneminen viikon kohdalla käyttämällä Landryn, Turnbullin ja Howleyn (1988) Healing-indeksiä kuvaamaan kliinisen paranemisen laajuutta parodontaalileikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
Arvioitu numeerisesti käyttämällä Landryn, Turnbullin ja Howleyn 1988 Healing-indeksiä. Paranemisindeksi pisteyttää paranemisen 5-tason pistemääräindeksillä, joka on arvioitu seuraavilla parametreilla: kudoksen väri, rakeisen kudoksen esiintyminen, verenvuoto , märkimistä ja epitelisaatiota. käyttämällä dikotomista pisteytysjärjestelmää (0/1), jonka kokonaispistemäärä on 5: punoituksen esiintyminen/puuttuminen; granulaatiokudoksen läsnäolo/puuttuminen; märkimisen esiintyminen/puuttuminen; kudoksen epitelisaatioaste (osittainen/täydellinen); verenvuodon esiintyminen/puuttuminen. Pistemäärä on 1-5, josta 1 liittyy erittäin huonoon paranemiseen ja 5 on erinomainen paraneminen. |
1 viikko leikkauksen jälkeen.
|
|
pehmytkudosten paraneminen 2 viikon kohdalla käyttämällä Landryn, Turnbullin ja Howleyn 1988 Healing-indeksiä kuvaamaan kliinisen paranemisen laajuutta parodontaalileikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu numeerisesti käyttämällä Landryn, Turnbullin ja Howleyn 1988 Healing-indeksiä. Paranemisindeksi pisteyttää paranemisen 5-tason pistemääräindeksillä, joka on arvioitu seuraavilla parametreilla: kudoksen väri, rakeisen kudoksen esiintyminen, verenvuoto , märkimistä ja epitelisaatiota. käyttämällä dikotomista pisteytysjärjestelmää (0/1), jonka kokonaispistemäärä on 5: punoituksen esiintyminen/puuttuminen; granulaatiokudoksen läsnäolo/puuttuminen; märkimisen esiintyminen/puuttuminen; kudoksen epitelisaatioaste (osittainen/täydellinen); verenvuodon esiintyminen/puuttuminen. Pistemäärä on 1-5, josta 1 liittyy erittäin huonoon paranemiseen ja 5 on erinomainen paraneminen. |
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset Crestal Bone -tasossa
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Cone beam -tietokonetomografiaa käyttämällä harjan luutasoerot arvioidaan ja raportoidaan millimetreinä.
|
ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kipuasteikko numeerisen visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Numeerisen Visual analogisen asteikon käyttö.
Kivun tunne arvioidaan ja raportoidaan.
Visuaalinen analoginen asteikko on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuuntaisesta viivasta, jonka pituus on noin 10 senttimetriä (100 mm) ja joka on ankkuroitu kahteen äärimmäiseen kuvaajaan "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100).
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Radwa A ElMaghrabi, BSC, Cairo University
- Opintojohtaja: Amr zahran, PHD, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Al barbary, PHD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14422015497758
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .