Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjanteen laajeneminen osseodensifikaatiolla samanaikaisesti implantin sijoittamisen kanssa kapeisiin alveolaarisiin harjuihin

sunnuntai 29. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Radwa Abdelhamid ElMaghrabi, Cairo University

Harjanteen laajentaminen osseodensifikaatioporauksella verrattuna harjanteen halkaisutekniikkaan samanaikaisesti istutteen sijoittamisen kanssa kapeisiin alveolaarisiin harjuihin: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Kapeat alveolaariset harjanteet, joiden paksuus on yhtä suuri tai pienempi kuin 5 mm, vaativat luun augmentaatiotoimenpiteitä ennen implantin asentamista tai sen aikana. (Anitua, Begoña ja Orive 2013) Puutteellisten alveolaaristen harjanteiden rekonstruoinnissa on käytetty useita kirurgisia tekniikoita, kuten lohkokorjaussiirteen augmentaatio, ohjattu luun regeneraatio, distraction osteogeneesi, harjanteen halkeaminen ja/tai harjanteen laajentaminen (McAllister ja Haghighat). Uusi Osseodensification-niminen luun poraustekniikka helpottaa harjanteen vaakasuuntaista laajentamista. Tarvitaan tutkimuksia osseodensifikaation tehokkuuden validoimiseksi lateraalisena harjanteen lisäystoimenpiteenä, jonka tavoitteena on lisätä atrofisten harjanteiden paksuutta, mikä säilyttää harjanteen eheyden ja mahdollistaa implanttien asettamisen parannetulla stabiiliudella. Nollahypoteesi ei ehdota eroa luun leveyden kasvussa osseodensifikaatioporausjärjestelmän jälkeen verrattuna harjanteen halkaisutekniikkaan, jossa implantit sijoitetaan samanaikaisesti kapeisiin alveolaarisiin harjuihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida harjanteen leveyden kasvua potilailla, joilla on kapeat alveolaariset harjanteet osseodensifikaation jälkeen verrattuna harjanteen halkeamiseen ja implanttien samanaikaiseen asettamiseen käyttämällä CBCT:tä.

Interventiot:

I. Leikkausta edeltävä vaihe:

Kliininen tutkimus:

  1. Koko suun ja para-oraalisen kudoksen visuaalinen tutkimus, tunnustelu ja tarkastus.
  2. Preoperatiiviset alginaattijäljennökset sekä yläleuan että alaleuan harjuihin.
  3. Täysi suun hilseily ja juurien höyläys sekä suuhygieniaohjeet.
  4. Bucco-Lingual/palatal alveolaarisen harjanteen leveyden mittaus kiinnostavasta kohdasta käyttämällä luusataa.
  5. Tutkimusvalut tehdään kaarien välisen tilan, okkluusiotyypin ja voimien suunnan arvioimiseksi oikein tulevan implantin paikan suhteen.

Röntgentutkimus:

  1. Panoraamaröntgenkuva seulontatarkoituksiin:

    • Arvioi jäännösluun korkeutta.
    • Varmista, että luussa ei ole patologiaa.
  2. kartiotietokonetomografia (CBCT) diagnostisiin tarkoituksiin:

    • Tunnista Bucco-lingual/palatal alveolaarisen harjanteen leveys ja korkeus kiinnostavasta kohdasta.
    • Tunnista likiarvo mihin tahansa anatomisiin rajoihin (esim. henkinen aukko, poskiontelon pohja).
    • Tunnista luutyyppi.

II. Kirurginen vaihe:

Kaikki toimenpiteet suoritetaan tiukasti aseptisissa olosuhteissa

  1. Potilaat nukutetaan leikkauskohdassa sopivalla menetelmällä käyttäen Articaine Hydrochloride 4 %.
  2. Paikalle tehdään vaakasuora viilto, joka ulottuu hampaattoman alueen koko pituudelle, jatkee yhden hampaan mesiaalista ja distaalista. Anterior ja/tai posterior pystysuora vapauttava viilto tehdään tarpeen mukaan.
  3. Täysipaksuinen limakalvon läppä nostetaan, jolloin alveolaarinen luu paljastuu kokonaan.
  4. Luun leveys vahvistetaan uudelleen kirurgisesti käyttämällä luusataa. Mittaukset tehdään noin 1 mm harjanteen marginaalin alapuolella lähimpään 0,5 mm:n tarkkuudella. Alveolaarisen harjanteen leveysmittaukset toistetaan toisen vaiheen leikkauksessa.
  5. A. Interventio:

    1. Luun poraus aloitetaan pilottiporalla haluttuun syvyyteen (porauksen nopeus 800-1500 rpm runsaalla kastelulla).
    2. Osseodensifikaatioporaus aloitetaan kapeimmasta Densah Burista. (Vastapäivään porausnopeus 800-1500 rpm runsaalla kastelulla). Jos poranterää ajettaessa osteotomiaan tulee haptisen palautteen tunne osteotomiasta työntämisestä ylös ja ulos, toistuvasti nostetaan pois ja painetaan uudelleen pumppaavalla liikkeellä, kunnes haluttu syvyys on saavutettu.
    3. Densah Bursia käytetään peräkkäin pienissä erissä. Poran halkaisijan kasvaessa luu laajenee hitaasti lopulliseen halkaisijaan.
    4. Osteotomia lopullisen valmisteen halkaisija olisi keskimääräinen halkaisija, joka on 0,5-0,8 mm pienempi kuin implantin keskimääräinen halkaisija pehmeässä luussa ja kovassa luussa halkaisija, joka on 0,2-0,5 mm pienempi kuin implantin keskimääräinen halkaisija.
    5. Implantin asettaminen aluksi poramoottorilla, sitten implantin viimeistely syvyyteen vääntömomentin osoittavalla avaimella.
    6. Jos poskiluun paksuutta on muodostunut < 1 mm luun tihentymisen jälkeen, luunsiirto implantin sijoittamisen jälkeen ja täydellinen implanttipeitto otetaan huomioon

5.B. Ohjaus:

  1. Luun harjan viilto tehdään pietsosähköisten kirurgisten kärkien avulla. Leikkaus tehdään kortikaalisen luun läpi trabekulaariseen luun saavuttamiseksi.
  2. Yksi/kaksi pystysuoraa leikkausta tehdään pietsoporalla tarpeen mukaan yhdistämällä harjaleikkaukseen.
  3. Perinteisiä porakoneita käytetään osteotomian valmisteluun kiilaamalla se kahden luulevyn väliin.
  4. Sopivan pituinen ja halkaisijainen implantti kiinnittyy vähitellen poskiluun ja lingual/palataalisen luun erottamiseksi, kunnes täysi istuvuus on saavutettu.

    6. Suojusruuvit asetetaan implanttien päälle. 7.Läpä suljetaan katkovilla ompeleilla käyttäen 4-0 resorboituvaa ommelmateriaalia.

    III. Leikkauksen jälkeinen vaihe:

    Leikkauksen jälkeiset ohjeet ja lääkitys:

    Potilaalle suositellaan:

    1. Noudata pehmeää ruokavaliota leikkauskohdan vammojen välttämiseksi.
    2. Aseta kylmä kompressi välittömästi leikkauskohdan päälle iholle. Levitä 30 minuuttia, sitten pois 20-30 minuuttia. Tämä tulee tehdä lähes jatkuvasti (tai niin paljon kuin mahdollista) ensimmäisten 48 tunnin aikana.
    3. Huolehdi suuhygieniasta, mutta vältä leikkauskohtaa ensimmäisten 4 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
    4. Lääkkeet (Ferrigno ym. 2005) (Garcez-Filho ym. 2015) • Augmentinia* (1 g tabletteja) määrätään kahdesti päivässä 5 päivän ajan infektiomahdollisuuden välttämiseksi.

      • Ibuprofeeni** 600 mg neljä kertaa päivässä viikon ajan.

      • Voltarene*** (75 mg injektio I.M.) käytetään voimakkaan kivun yhteydessä pelastustoimena.

      • Hexitol**** 0,12 % klooriheksidiini -suuhuuhtelu 2 viikon ajan.

    5. Ompeleet poistetaan 2 viikon kuluttua
    6. Lopullinen kunnostus valmistuu 6 kuukauden kuluttua

      • Augmentin 1 g. Lääketieteellinen ammattiliitto farmaseuttista yhteistyötä. Abu Sultan, Ismailia, Egypti. **BRUFEN 600 (Ibuprofeeni 600 mg). Kahira Pharm. & Chem. Ind. Co., lisenssillä: Abbott Laboratories.

        • Voltarene® 75 mg/3 ml (IM). Diklofenaakkinatrium. NOVARTIS PHARMA. S.A.E.

          • Hexitol Chlorhexidine Hcl 125 mg / 100 ml. Arab Drug Company (ADCO).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • The Faculty of Dentistry -Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vähintään yksi puuttuva hammas, jotka tarvitsevat korvaamista.
  2. Potilaat, joiden hampaattoman alveolaarisen harjanteen bucco-linguaalinen/palatalaalinen leveys on alle 6 mm ja luun jäännösleveys vähintään 3 mm.
  3. Potilaat, joiden luun jäännöskorkeus ehdotetulla hampaattomalla alueella on vähintään 11 ​​mm.
  4. Implantin vastaanottoalustan tulee olla vapaa kaikista patologisista tiloista.
  5. Ei aiemmin diagnosoitua luusairautta tai lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan.
  6. Potilaat, jotka ovat yhteistyöhaluisia, motivoituneita ja hygieniatietoisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät voi tehdä pieniä suukirurgisia toimenpiteitä.
  2. Potilaat, joilla ei ole riittävästi pystysuoraa kaarien välistä tilaa keskitetyn okkluusion yhteydessä käytettävissä olevien korjaavien komponenttien sijoittamiseksi.
  3. Potilaat, joilla on jokin systeeminen sairaus, joka saattaa olla vasta-aiheinen implanttihoitoon.
  4. Potilaat, joilla on osteointegraatioon vaikuttavia muutoksia, kuten tupakointi ja alkoholismi.
  5. Potilaat, joilla on paratoiminnallisia tapoja, jotka voivat ylikuormittaa implanttia, kuten bruksismi ja puristus.
  6. Potilaat, joilla on epäkäytännöllisiä odotuksia implanttihoidon esteettisistä tuloksista.
  7. Kasvuvaiheessa olevat potilaat, joilla on sekahampaisuus.
  8. Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä.
  9. Potilaat, joilla on ollut psykiatrista häiriötä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Harjanteen laajentaminen harjanteen halkaisemalla
Harjanteen laajentaminen harjanteen halkaisulla käyttämällä pietsotomia yhdessä implanttien samanaikaisen sijoittamisen kanssa kapeisiin harjuihin.
Pietsotomia käyttämällä pietsosähköinen harjanteen halkaisu mahdollistaa tarkan, puhtaan ja tasaisen luukudoksen kaarevan leikkaamisen ja oikean näkyvyyden.
Kokeellinen: Harjanteen laajeneminen osseodensifikaatiolla
Harjanteen laajentaminen ja osteotomiaporaus osseodensifikaatiolla yhdessä implanttien samanaikaisen sijoittamisen kanssa kapeisiin harjuihin.
Osseodensifikaatio on uusi konsepti, jota edistävät Densah® Burs -porat, jotka ovat moniuurteisia osteotomia, kuten porausinstrumentteja. Tekniikan ideana on käyttää ei-subtraktiivista poraustilaa, joka säilyttää luuston ja lisää sen tiheyttä pitkin osteotomian seinämiä sen leikkaamisen sijaan (Huwais). ja Meyer 2015)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luun leveydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Käytettäessä kartiotietokonetomografiaa luun leveyden kasvu ilmoitetaan millimetreinä.
Lähtötilanne ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien stabiilisuusosamäärän muutos
Aikaikkuna: leikkauksen yhteydessä ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
käyttämällä Periotestiä, implantin stabiilius on arvio hammasimplanttien osseointegraatiosta raportoidaan numeerisesti. Periotestin arvoalue -8 - +50. -8 - 0; Hyvä osseointegraatio; implantti on hyvin integroitu ja voidaan ladata. +10 - +50;Osseointegraatio on riittämätön; implanttia ei saa kuormittaa.
leikkauksen yhteydessä ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
pehmytkudosten paraneminen viikon kohdalla käyttämällä Landryn, Turnbullin ja Howleyn (1988) Healing-indeksiä kuvaamaan kliinisen paranemisen laajuutta parodontaalileikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen.

Arvioitu numeerisesti käyttämällä Landryn, Turnbullin ja Howleyn 1988 Healing-indeksiä. Paranemisindeksi pisteyttää paranemisen 5-tason pistemääräindeksillä, joka on arvioitu seuraavilla parametreilla: kudoksen väri, rakeisen kudoksen esiintyminen, verenvuoto

, märkimistä ja epitelisaatiota. käyttämällä dikotomista pisteytysjärjestelmää (0/1), jonka kokonaispistemäärä on 5: punoituksen esiintyminen/puuttuminen; granulaatiokudoksen läsnäolo/puuttuminen; märkimisen esiintyminen/puuttuminen; kudoksen epitelisaatioaste (osittainen/täydellinen); verenvuodon esiintyminen/puuttuminen. Pistemäärä on 1-5, josta 1 liittyy erittäin huonoon paranemiseen ja 5 on erinomainen paraneminen.

1 viikko leikkauksen jälkeen.
pehmytkudosten paraneminen 2 viikon kohdalla käyttämällä Landryn, Turnbullin ja Howleyn 1988 Healing-indeksiä kuvaamaan kliinisen paranemisen laajuutta parodontaalileikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Arvioitu numeerisesti käyttämällä Landryn, Turnbullin ja Howleyn 1988 Healing-indeksiä. Paranemisindeksi pisteyttää paranemisen 5-tason pistemääräindeksillä, joka on arvioitu seuraavilla parametreilla: kudoksen väri, rakeisen kudoksen esiintyminen, verenvuoto

, märkimistä ja epitelisaatiota. käyttämällä dikotomista pisteytysjärjestelmää (0/1), jonka kokonaispistemäärä on 5: punoituksen esiintyminen/puuttuminen; granulaatiokudoksen läsnäolo/puuttuminen; märkimisen esiintyminen/puuttuminen; kudoksen epitelisaatioaste (osittainen/täydellinen); verenvuodon esiintyminen/puuttuminen. Pistemäärä on 1-5, josta 1 liittyy erittäin huonoon paranemiseen ja 5 on erinomainen paraneminen.

2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutokset Crestal Bone -tasossa
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Cone beam -tietokonetomografiaa käyttämällä harjan luutasoerot arvioidaan ja raportoidaan millimetreinä.
ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipuasteikko numeerisen visuaalisen analogisen asteikon avulla.
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Numeerisen Visual analogisen asteikon käyttö. Kivun tunne arvioidaan ja raportoidaan. Visuaalinen analoginen asteikko on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuuntaisesta viivasta, jonka pituus on noin 10 senttimetriä (100 mm) ja joka on ankkuroitu kahteen äärimmäiseen kuvaajaan "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100).
1 viikko leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Radwa A ElMaghrabi, BSC, Cairo University
  • Opintojohtaja: Amr zahran, PHD, Cairo University
  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Al barbary, PHD, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 30. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14422015497758

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa