Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение гребня путем остеоденсификации одновременно с установкой имплантата в узкие альвеолярные гребни

29 июля 2018 г. обновлено: Radwa Abdelhamid ElMaghrabi, Cairo University

Расширение гребня с помощью остеоденсифицирующего сверления по сравнению с методом расщепления гребня одновременно с установкой имплантата в узкие альвеолярные гребни: рандомизированное контролируемое исследование

Узкие альвеолярные гребни толщиной менее 5 мм требуют процедур наращивания кости до или во время установки имплантата. (Anitua, Begoña, and Orive 2013) Для реконструкции дефектных альвеолярных гребней использовалось несколько хирургических методов, таких как наращивание блочного трансплантата, направленная костная регенерация, дистракционный остеогенез, расщепление альвеолярного гребня и/или его расширение (McAllister and Haghighat 2007). Новая техника сверления кости под названием остеоденсификация облегчает горизонтальное расширение гребня. Необходимы исследования для подтверждения эффективности остеоденсификации как процедуры увеличения латерального гребня, направленной на увеличение толщины атрофических гребней, тем самым сохраняя целостность гребня и позволяя устанавливать имплантаты с повышенной стабильностью. Нулевая гипотеза. Предполагает отсутствие различий в увеличении ширины кости после применения системы остеоденсификации по сравнению с методикой расщепления гребня с одновременной установкой имплантатов в узкие альвеолярные гребни.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель исследования — оценить увеличение ширины гребня у пациентов с узким альвеолярным гребнем после остеоденсификации по сравнению с расщеплением гребня при одновременной установке имплантата с помощью КЛКТ.

Вмешательства:

I. Предоперационный этап:

Клиническое обследование:

  1. Визуальный осмотр, пальпация и осмотр всей полости рта и параоральных тканей.
  2. Предоперационные альгинатные слепки верхней и нижней челюсти.
  3. Полное удаление зубного камня и полировка корней с последующими инструкциями по гигиене полости рта.
  4. Измерение ширины щечно-язычного/небного альвеолярного гребня в интересующем месте с помощью костного штангенциркуля.
  5. Для правильной оценки межзубного промежутка, типа окклюзии и направления сил в отношении места будущего имплантата будут сделаны учебные слепки.

Рентгенологическое исследование:

  1. Панорамная рентгенограмма для целей скрининга:

    • Оценка остаточной высоты кости.
    • Убедитесь в отсутствии какой-либо патологии в костях.
  2. Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) для диагностических целей:

    • Определите ширину и высоту щечно-язычного/небного альвеолярного гребня в интересующем месте.
    • Обнаружение приближения к любым анатомическим границам (например, ментальному отверстию, дну верхнечелюстной пазухи).
    • Определение типа кости.

II. Хирургический этап:

Все процедуры будут проводиться в строго асептических условиях.

  1. Пациентам будет проведена анестезия в месте хирургического вмешательства соответствующим методом с использованием 4% артикаина гидрохлорида.
  2. На этом месте будет создан горизонтальный разрез, проходящий по всей длине беззубой области, расширяя один зуб мезиально и дистально. При необходимости выполняется передний и/или задний вертикальный послабляющий разрез.
  3. Слизисто-надкостничный лоскут на всю толщину будет поднят с полным обнажением альвеолярной кости.
  4. Ширина кости будет подтверждена интраоперационно с помощью штангенциркуля. Измерения будут проводиться примерно на 1 мм ниже края альвеолярного гребня с точностью до 0,5 мм. Измерения ширины альвеолярного гребня будут повторены на втором этапе операции.
  5. А. Для вмешательства:

    1. Сверление кости начнется с помощью пилотного сверла на желаемую глубину (скорость сверления 800-1500 об/мин с обильным орошением).
    2. Сверление остеоденсификации начнется с самого узкого бора Densah. (скорость бурения против часовой стрелки 800-1500 об/мин с обильным орошением). Если при введении бора в остеотомию ощущается тактильная обратная связь отталкивания и выхода из остеотомии, будет применяться повторяющееся поднятие и повторное надавливание с накачивающим движением до тех пор, пока не будет достигнута желаемая глубина.
    3. Боры Densah будут использоваться последовательно небольшими порциями. По мере увеличения диаметра бора кость постепенно расширяется до конечного диаметра.
    4. Окончательный диаметр препарирования остеотомии будет средним диаметром 0,5-0,8 мм. мм меньше среднего диаметра имплантата в мягкой кости, а в твердой кости диаметр на 0,2-0,5 мм меньше среднего диаметра имплантата.
    5. Установка имплантата сначала с помощью сверлильного двигателя, затем завершающая установка имплантата на глубину с помощью ключа с индикатором крутящего момента.
    6. Если после остеоденсификации толщина щечной кости составляет менее 1 мм, будет рассмотрен вопрос о костной пластике после установки имплантата и полном покрытии имплантата.

5.B.Для контроля:

  1. С помощью пьезоэлектрических хирургических наконечников будет создан надрез гребня кости. Разрез будет сделан через кортикальную кость, чтобы достичь трабекулярной кости.
  2. Один/два вертикальных разреза будут созданы пьезосверлом по мере необходимости, соединяясь с крестальным разрезом.
  3. Обычные сверла будут использоваться для подготовки к остеотомии путем вклинивания их между двумя костными пластинами.
  4. Имплантат нужной длины и диаметра будет постепенно вставляться для разделения щечной и язычной/небной кости до тех пор, пока не будет достигнута полная посадка.

    6. На имплантаты будут установлены винты-заглушки. 7. Закрытие лоскута выполняется узловыми швами с использованием рассасывающихся шовных материалов 4-0.

    III. Послеоперационный этап:

    Послеоперационные инструкции и лекарства:

    Пациенту рекомендуется:

    1. Соблюдайте мягкую диету, чтобы избежать травм области хирургического вмешательства.
    2. Немедленно положите холодный компресс на кожу, покрывающую место операции. Нанести на 30 минут, затем снять на 20-30 минут. Это следует делать практически непрерывно (или как можно чаще) в течение первых 48 часов.
    3. Поддерживайте гигиену полости рта, но избегайте хирургического вмешательства в течение первых 4 дней после операции.
    4. Лекарства (Ferrigno et al., 2005) (Garcez-Filho et al., 2015) • Аугментин* (таблетки по 1 г) будет назначаться два раза в день в течение 5 дней, чтобы избежать возможности заражения.

      • Ибупрофен** 600 мг четыре раза в день в течение одной недели.

      • Вольтарен*** (инъекция 75 мг в/м) будет использоваться в случае сильной боли в качестве неотложной помощи.

      • Hexitol**** 0,12% раствор хлоргексидина для полоскания рта в течение 2 недель.

    5. Швы снимут через 2 недели
    6. Окончательная реставрация будет завершена через 6 месяцев.

      • Аугментин 1г. Медицинский союз фармацевтической компании. Абу Султан, Исмаилия, Египет. **БРУФЕН 600 (ибупрофен 600 мг). Кахира фарм. и хим. Ind. Co., по лицензии Abbott Laboratories.

        • Вольтарен® 75 мг/3 мл (в/м). Диклофенак натрия. НОВАРТИС ФАРМА. С.А.Е.

          • Hexitol Chlorhexidine Hcl 125 мг/100 мл. Арабская фармацевтическая компания (ADCO).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • The Faculty of Dentistry -Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых хотя бы один отсутствующий зуб нуждается в замещении.
  2. Пациенты, у которых щечно-язычная/небная ширина беззубого альвеолярного гребня менее 6 мм с минимальной шириной остаточной кости 3 мм.
  3. Пациенты с высотой остаточной кости не менее 11 мм в области предполагаемой адентии.
  4. Реципиентное ложе имплантата не должно иметь каких-либо патологических состояний.
  5. Отсутствие в анамнезе диагностированного заболевания костей или лекарств, влияющих на костный метаболизм.
  6. Пациенты, которые готовы к сотрудничеству, мотивированы и соблюдают гигиену.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, неспособные к малым хирургическим вмешательствам в ротовой полости.
  2. Пациенты с недостаточным вертикальным межзубным пространством при центральной окклюзии для установки доступных реставрационных компонентов.
  3. Пациенты с любым системным заболеванием, которое может быть противопоказанием к имплантационной терапии.
  4. Пациенты с модифицирующими привычками, влияющими на остеоинтеграцию, например, курение и алкоголизм.
  5. Пациенты с парафункциональными привычками, которые могут привести к перегрузке импланта, например, бруксизм и стискивание зубов.
  6. Пациенты с неоправданными ожиданиями относительно эстетического результата имплантационной терапии.
  7. Пациенты в стадии роста со сменным прикусом.
  8. Пациенты с историей злоупотребления наркотиками.
  9. Пациенты с психическими расстройствами в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Расширение хребта за счет расщепления хребта
Расширение гребня путем разделения гребня с помощью пьезотома в сочетании с одновременной установкой имплантата в узкие гребни.
Используя пьезотом, пьезоэлектрическое расщепление гребня позволяет точно, чисто и плавно разрезать костную ткань даже по криволинейной траектории с надлежащей видимостью.
Экспериментальный: Расширение гребня за счет остеоденсификации
Расширение гребня и остеотомическое сверление путем остеоденсификации в сочетании с одновременной установкой имплантата в узкие гребни.
Остеоденсификация — это новая концепция, реализуемая с помощью боров Densah®, представляющих собой многоканавочные остеотомы, похожие на сверла. и Мейер, 2015 г.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ширины кости
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев после операции
При использовании конусно-лучевой компьютерной томографии увеличение ширины кости будет сообщено в миллиметрах.
Исходный уровень и шесть месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей стабильности имплантата
Временное ограничение: во время операции и через 6 месяцев после операции
при использовании Periotest стабильность имплантата в качестве оценки остеоинтеграции зубных имплантатов будет представлена ​​в числовом виде. Диапазон значений Periotest от -8 до +50. от -8 до 0;Хорошая остеоинтеграция; имплантат хорошо интегрирован и может быть нагружен. от +10 до +50; остеоинтеграция недостаточная; имплантат не должен быть нагружен.
во время операции и через 6 месяцев после операции
заживление мягких тканей через 1 неделю с использованием индекса заживления Landry, Turnbull и Howley (1988) для описания степени клинического заживления после пародонтальной хирургии.
Временное ограничение: 1 неделя после операции.

Оценивается численно с использованием индекса заживления по Ландри, Тернбуллу и Хоули, 1988. Индекс заживления оценивает заживление с помощью 5-уровневого индекса, оцениваемого по следующим параметрам: цвет ткани, наличие грануляционной ткани, кровотечение.

, нагноение и эпителизация. путем применения дихотомической системы оценки (0/1) с общей суммой баллов 5: наличие/отсутствие покраснения; наличие/отсутствие грануляционной ткани; наличие/отсутствие нагноения; степень эпителизации тканей (частичная/полная); наличие/отсутствие кровотечения. Приводится диапазон баллов от 1 до 5, где 1 соответствует очень плохому заживлению, а 5 соответствует отличному заживлению.

1 неделя после операции.
заживление мягких тканей через 2 недели с использованием индекса заживления Landry, Turnbull and Howley 1988 для описания степени клинического заживления после пародонтальной хирургии.
Временное ограничение: Через 2 недели после операции

Оценивается численно с использованием индекса заживления по Ландри, Тернбуллу и Хоули, 1988. Индекс заживления оценивает заживление с помощью 5-уровневого индекса, оцениваемого по следующим параметрам: цвет ткани, наличие грануляционной ткани, кровотечение.

, нагноение и эпителизация. путем применения дихотомической системы оценки (0/1) с общей суммой баллов 5: наличие/отсутствие покраснения; наличие/отсутствие грануляционной ткани; наличие/отсутствие нагноения; степень эпителизации тканей (частичная/полная); наличие/отсутствие кровотечения. Приводится диапазон баллов от 1 до 5, где 1 соответствует очень плохому заживлению, а 5 соответствует отличному заживлению.

Через 2 недели после операции
Изменения уровня крестальной кости
Временное ограничение: на момент зачисления и через 6 месяцев после хирургического вмешательства
с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии будут оцениваться различия в уровне альвеолярного гребня и сообщаться в миллиметрах.
на момент зачисления и через 6 месяцев после хирургического вмешательства
Шкала боли с использованием цифровой визуальной аналоговой шкалы.
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Использование цифровой визуальной аналоговой шкалы. Ощущение боли будет оценено и сообщено. Визуальная аналоговая шкала представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии длиной около 10 сантиметров (100 мм), закрепленную двумя крайними дескрипторами: «нет боли» (0 баллов) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (100 баллов).
1 неделя после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Radwa A ElMaghrabi, BSC, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Amr zahran, PHD, Cairo University
  • Учебный стул: Ahmed Al barbary, PHD, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14422015497758

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться