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Expansão do rebordo por osseodensificação simultaneamente com a colocação de implantes em rebordos alveolares estreitos

29 de julho de 2018 atualizado por: Radwa Abdelhamid ElMaghrabi, Cairo University

Expansão do rebordo por perfuração de osseodensificação comparada à técnica de divisão do rebordo simultaneamente com a colocação de implantes em rebordos alveolares estreitos: um estudo controlado randomizado

Rebordos alveolares estreitos com espessura igual ou inferior a 5 mm requerem procedimentos de aumento ósseo antes ou no momento da colocação do implante. (Anitua, Begoña e Orive 2013) Várias técnicas cirúrgicas têm sido utilizadas para a reconstrução de rebordos alveolares deficientes, como aumento de enxerto onlay em bloco, regeneração óssea guiada, distração osteogênica, divisão e/ou expansão do rebordo (McAllister e Haghighat 2007). Uma nova técnica de perfuração óssea chamada Osseodensificação facilita a expansão horizontal do rebordo. Estudos são necessários para validar a eficácia da osseodensificação como um procedimento de aumento lateral do rebordo que visa aumentar a espessura dos rebordos atróficos, mantendo assim a integridade do rebordo e permitindo a colocação do implante com maior estabilidade. A hipótese nula propõe que não há diferença no ganho de largura óssea após o sistema de perfuração de osseodensificação em comparação com a técnica de ridge splitting com implantes colocados simultaneamente em rebordos alveolares estreitos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar o ganho de largura do rebordo em pacientes com rebordos alveolares estreitos após osseodensificação em comparação com a divisão do rebordo com colocação simultânea de implantes usando CBCT.

Intervenções:

I. Fase pré-operatória:

Exame clínico:

  1. Exame visual, palpação e inspeção de todos os tecidos orais e para-orais.
  2. Impressões pré-operatórias de alginato para os cumes maxilares e mandibulares.
  3. Raspagem bucal completa e alisamento radicular, seguidos de instruções de higiene oral.
  4. A medida da largura do rebordo alveolar vestíbulo-lingual/palatina no local de interesse usando um paquímetro ósseo.
  5. Serão feitos modelos de estudo para avaliar adequadamente o espaço inter-arcos, tipo de oclusão e direção das forças em relação ao local do futuro implante.

Exame Radiográfico:

  1. Uma radiografia panorâmica para fins de triagem:

    • Estimativa da altura óssea residual.
    • Verifique a ausência de qualquer patologia no osso.
  2. Tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) para fins de diagnóstico:

    • Detecte a largura e a altura do rebordo alveolar vestíbulo-lingual/palatal no local de interesse.
    • Detecta a aproximação de quaisquer limites anatômicos (por exemplo, forame mentoniano, assoalho do seio maxilar).
    • Detectar o tipo de osso.

II. Fase cirúrgica:

Todos os procedimentos serão realizados em condições estritamente assépticas

  1. Os pacientes serão anestesiados no local da cirurgia pelo método apropriado usando Cloridrato de Articaína 4%.
  2. No local será feita uma incisão horizontal, estendendo-se por toda a extensão da área edêntula, estendendo-se um dente mesial e distal. A incisão de liberação vertical anterior e/ou posterior será feita conforme necessário.
  3. Retalho mucoperiosteal de espessura total será levantado com exposição completa do osso alveolar.
  4. A largura óssea será reconfirmada intracirurgicamente usando um paquímetro ósseo. As medições serão feitas cerca de 1 mm abaixo da margem da crista, com precisão de 0,5 mm. As medições da largura do rebordo alveolar serão repetidas no segundo estágio da cirurgia.
  5. A. Para a intervenção:

    1. A perfuração do osso começará usando a broca piloto na profundidade desejada (velocidade da broca 800-1500 rpm com irrigação abundante).
    2. A perfuração de osseodensificação começará com a broca Densah mais estreita. (Velocidade de perfuração no sentido anti-horário 800-1500 rpm com irrigação abundante). Se, ao passar a broca na osteotomia, uma sensação de feedback tátil de empurrar para cima e para fora da osteotomia, levantar repetidamente e reaplicar pressão com um movimento de bombeamento, será aplicada até que a profundidade desejada seja atingida.
    3. As brocas Densah serão usadas sequencialmente em pequenos incrementos. À medida que o diâmetro da broca aumenta, o osso se expande lentamente até o diâmetro final.
    4. O diâmetro final da preparação da osteotomia seria um diâmetro médio que mede 0,5-0,8 mm menor que o diâmetro médio do implante em osso macio, e em osso duro, diâmetro que mede 0,2-0,5 mm menor que o diâmetro médio do implante.
    5. Colocação do implante usando inicialmente o motor de perfuração e, em seguida, finalizando a colocação do implante em profundidade com uma chave indicadora de torque.
    6. Se < 1 mm de espessura óssea vestibular resultar após a osseodensificação, o enxerto ósseo após a colocação do implante e a cobertura completa do implante serão considerados

5.B. Para o controle:

  1. Uma incisão na crista óssea será criada, usando as pontas cirúrgicas piezoelétricas. O corte será feito através do osso cortical para atingir o osso trabecular.
  2. Um/dois cortes verticais serão criados pela broca piezo, conforme necessário, conectando-se ao corte crestal.
  3. As Brocas Convencionais serão utilizadas para o preparo da osteotomia, encaixando-a entre as duas placas de osso.
  4. O implante com o comprimento e diâmetro adequados será gradualmente encaixado para separar o osso vestibular e lingual/palatino até que o assentamento completo seja alcançado.

    6. Os parafusos de cobertura serão colocados nos implantes. 7.O fechamento do retalho será feito por suturas interrompidas com materiais de sutura reabsorvíveis 4-0.

    III. Fase pós-operatória:

    Instruções pós-operatórias e medicação:

    Recomenda-se ao paciente:

    1. Manter uma dieta pastosa para evitar traumas no local da cirurgia.
    2. Coloque uma compressa fria superficialmente na pele sobrejacente ao local cirúrgico imediatamente. Aplique por 30 minutos, depois desligue por 20 a 30 minutos. Isso deve ser feito de forma quase contínua (ou tanto quanto possível) durante as primeiras 48 horas.
    3. Mantenha a higiene oral, mas evite o local da cirurgia nos primeiros 4 dias após a cirurgia.
    4. Medicamentos (Ferrigno et al. 2005)( Garcez-Filho et al.2015) • Augmentin* (comprimidos de 1g) será prescrito duas vezes ao dia durante 5 dias para evitar a possibilidade de infecção.

      • Ibuprofeno** 600mg quatro vezes ao dia durante uma semana.

      • Voltarene*** (injeção de 75 mg I.M.) será usado em caso de dor intensa, como resgate.

      • Enxágue bucal com hexitol**** clorexidina 0,12% por 2 semanas.

    5. As suturas serão removidas após 2 semanas
    6. A restauração final será concluída após 6 meses

      • Aumentar 1g. Medical Union Farmacêutica Co. Abu Sultan, Ismailia, Egito. **BRUFEN 600 (ibuprofeno 600 mg). Kahira Pharm. & Chem. Ind. Co., sob licença de: Abbott Laboratories.

        • Voltarene® 75mg/3ml (IM). Diclofenaco sódico. NOVARTIS PHARMA. S.A.E.

          • Hexitol Clorexidina Hcl 125 mg / 100 ml. Companhia Droga Árabe (ADCO).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • The Faculty of Dentistry -Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com pelo menos um dente perdido que precise ser substituído.
  2. Pacientes com uma largura vestíbulo-lingual/palatina do rebordo alveolar edêntulo inferior a 6 mm com um mínimo de 3 mm de largura óssea residual.
  3. Pacientes com pelo menos 11 mm de altura óssea residual na área edêntula proposta.
  4. O leito receptor do implante deve estar livre de quaisquer condições patológicas.
  5. Sem história de doença óssea diagnosticada ou medicação conhecida por afetar o metabolismo ósseo.
  6. Pacientes cooperativos, motivados e preocupados com a higiene.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes incapazes de serem submetidos a pequenos procedimentos cirúrgicos orais.
  2. Pacientes com espaço inter-arco vertical insuficiente, na oclusão cêntrica, para acomodar os componentes restauradores disponíveis.
  3. Pacientes com qualquer condição sistêmica que possa contra-indicar a terapia com implantes.
  4. Pacientes com hábitos modificadores que afetam a osteointegração, por exemplo, tabagismo e alcoolismo.
  5. Pacientes com hábitos parafuncionais que podem sobrecarregar o implante, como bruxismo e apertamento.
  6. Pacientes com expectativas impraticáveis ​​sobre o resultado estético da terapia com implantes.
  7. Pacientes em fase de crescimento com dentição mista.
  8. Pacientes com história de abuso de drogas.
  9. Pacientes com histórico de transtorno psiquiátrico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Expansão do cume por divisão do cume
Expansão do rebordo por divisão do rebordo usando o piezótomo em conjunto com a colocação simultânea de implantes em rebordos estreitos.
usando o piezótomo, a divisão piezoelétrica do rebordo permite um corte exato, limpo e suave do tecido ósseo, com visibilidade adequada.
Experimental: Expansão do rebordo por osseodensificação
Expansão do rebordo e perfuração da osteotomia por osseodensificação em conjunto com a colocação simultânea de implantes em rebordos estreitos.
A osseodensificação é um novo conceito facilitado pelas brocas Densah®, que são osteótomos multicanelados como instrumentos de perfuração e Mayer 2015)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na largura do osso
Prazo: Linha de base e seis meses após a cirurgia
Usando a tomografia computadorizada de feixe cônico, o ganho de largura óssea será relatado em milímetros.
Linha de base e seis meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos quocientes de estabilidade do implante
Prazo: no momento da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
usando o Periotest, a estabilidade do implante como uma avaliação da osseointegração de implantes dentários será relatada numericamente. Faixa de valor do Periotest -8 a +50. de -8 a 0;Boa osseointegração; o implante está bem integrado e pode ser carregado. de+10 a +50;A osseointegração é insuficiente; o implante não deve ser carregado.
no momento da cirurgia e 6 meses após a cirurgia
cicatrização dos tecidos moles em 1 semana usando o índice de cicatrização de Landry, Turnbull e Howley (1988) para descrever a extensão da cicatrização clínica após a cirurgia periodontal.
Prazo: 1 semana pós cirurgicamente.

Avaliado numericamente usando o índice de cura por Landry, Turnbull e Howley 1988. O índice de cura pontua a cura com um índice de pontuação de 5 níveis avaliado com os seguintes parâmetros: cor do tecido, presença de tecido de granulação, sangramento

, supuração e epitelização. aplicando um sistema de pontuação dicotômica (0/1) com pontuação total de 5: presença/ausência de vermelhidão; presença/ausência de tecido de granulação; presença/ausência de supuração; grau de epitelização tecidual (parcial/completo); presença/ausência de sangramento. É dada uma pontuação de 1 a 5, com 1 associado a uma cicatrização muito ruim e 5 a uma cicatrização excelente.

1 semana pós cirurgicamente.
cicatrização dos tecidos moles em 2 semanas usando o índice de cicatrização de Landry, Turnbull e Howley 1988 para descrever a extensão da cicatrização clínica após a cirurgia periodontal.
Prazo: 2 semanas pós cirurgia

Avaliado numericamente usando o índice de cura por Landry, Turnbull e Howley 1988. O índice de cura pontua a cura com um índice de pontuação de 5 níveis avaliado com os seguintes parâmetros: cor do tecido, presença de tecido de granulação, sangramento

, supuração e epitelização. aplicando um sistema de pontuação dicotômica (0/1) com pontuação total de 5: presença/ausência de vermelhidão; presença/ausência de tecido de granulação; presença/ausência de supuração; grau de epitelização tecidual (parcial/completo); presença/ausência de sangramento. É dada uma pontuação de 1 a 5, com 1 associado a uma cicatrização muito ruim e 5 a uma cicatrização excelente.

2 semanas pós cirurgia
Mudanças no nível do Osso Crestal
Prazo: no momento da inscrição e 6 meses após a cirurgia
usando a tomografia computadorizada de feixe cônico, as diferenças no nível da crista óssea serão avaliadas e relatadas em milímetros.
no momento da inscrição e 6 meses após a cirurgia
Escala de dor usando a escala visual analógica numérica.
Prazo: 1 semana pós cirurgia
Usando a escala visual analógica numérica. A sensação de dor será avaliada e relatada. A escala analógica visual é uma escala contínua feita de uma linha horizontal, com cerca de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores extremos, "sem dor" (pontuação de 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 100).
1 semana pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Radwa A ElMaghrabi, BSC, Cairo University
  • Diretor de estudo: Amr zahran, PHD, Cairo University
  • Cadeira de estudo: Ahmed Al barbary, PHD, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14422015497758

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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