- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03592381
Expanze hřebenu osseodensifikace současně s umístěním implantátu do úzkých alveolárních hřebenů
Expanze hřebene vrtáním osseodensifikace ve srovnání s technikou dělení hřebene současně s umístěním implantátu do úzkých alveolárních hřebenů: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit nárůst šířky hřebene u pacientů s úzkými alveolárními hřebeny po osseodenzifikaci ve srovnání s rozštěpením hřebene se současným umístěním implantátu pomocí CBCT.
Zásahy:
I. Předoperační fáze:
Klinické vyšetření:
- Vizuální vyšetření, palpace a kontrola celé ústní a paraorální tkáně.
- Předoperační alginátové otisky pro maxilární i mandibulární hřebeny.
- Odlupování v ústech a hoblování kořenů, následované pokyny pro ústní hygienu.
- Měření šířky alveolárního výběžku Bucco-Lingual/Palatal v místě zájmu pomocí kostního posuvného měřítka.
- Budou zhotoveny studijní odlitky za účelem správného vyhodnocení meziklenebního prostoru, typu okluze a směru sil vzhledem k místu budoucího implantátu.
Rentgenové vyšetření:
Panoramatický rentgenový snímek pro účely screeningu:
- Odhad zbytkové výšky kosti.
- Ověřte nepřítomnost jakékoli patologie v kosti.
Kuželová počítačová tomografie (CBCT) pro diagnostické účely:
- Zjistěte šířku a výšku bucco-lingválního/palatinálního alveolárního hřebene v místě zájmu.
- Zjistit přiblížení k jakýmkoli anatomickým hranicím (např. mentální foramen, dno maxilárního sinu.)
- Zjistit typ kosti.
II. Operační fáze:
Všechny postupy budou prováděny za přísně aseptických podmínek
- Pacienti budou v místě chirurgického zákroku anestetizováni vhodnou metodou za použití Articaine Hydrochloride 4 %.
- Na místě bude vytvořen horizontální řez, který se rozkládá po celé délce bezzubé oblasti, rozšiřuje jeden zub meziální a distální. Podle potřeby bude proveden přední a/nebo zadní vertikální uvolňovací řez.
- Mukoperiostální lalok v plné tloušťce se zvedne s úplným obnažením alveolární kosti.
- Šířka kosti bude znovu potvrzena intrachirurgicky pomocí kostního kaliperu. Měření budou prováděna přibližně 1 mm pod okrajem hřebene s přesností na 0,5 mm. Měření šířky alveolárního hřebene se bude opakovat při operaci druhé fáze.
A. Pro zásah:
- Vrtání kosti začne pomocí Pilot Drill do požadované hloubky (rychlost vrtání 800-1500 ot./min s vydatným zavlažováním).
- Oseodensifikační vrtání začne nejužším vrtem Densah Bur. (Rychlost vrtání proti směru hodinových ručiček 800-1500 ot./min s vydatným zavlažováním). Pokud se při zavádění frézy do osteotomie objeví pocit haptické zpětné vazby při tlačení nahoru a ven z osteotomie, bude aplikováno opakované zvednutí a opětovné použití tlaku s pumpovacím pohybem, dokud nebude dosaženo požadované hloubky.
- Frézy Densah budou použity postupně v malých krocích. Jak se průměr frézy zvětšuje, kost se bude pomalu rozšiřovat na konečný průměr.
- Průměr konečného preparátu osteotomie by byl průměrný průměr, který měří 0,5-0,8 mm menší než průměrný průměr implantátu v měkké kosti a v tvrdé kosti průměr, který měří o 0,2-0,5 mm menší než průměrný průměr implantátu.
- Umístění implantátu nejprve pomocí vrtacího motoru, poté dokončete umístění implantátu do hloubky pomocí momentového klíče.
- Pokud po osseodenzifikaci dojde k tloušťce bukální kosti < 1 mm, bude zváženo provedení kostního štěpu po zavedení implantátu a kompletní pokrytí implantátem
5.B. Pro kontrolu:
- Pomocí piezoelektrických chirurgických hrotů bude vytvořen řez kostní kosti. Řez bude proveden skrz kortikální kost, aby se dosáhlo trabekulární kosti.
- Jeden/dva svislé řezy budou vytvořeny piezovrtákem podle potřeby napojením na hřebenový řez.
- Konvenční vrtáky budou použity pro přípravu osteotomie jejím zaklíněním mezi dvě kostní destičky.
Implantát se správnou délkou a průměrem bude postupně zapojen, aby se oddělila bukální a lingvální/palatinální kost, dokud nebude dosaženo úplného usazení.
6. Na implantáty budou umístěny krycí šrouby. 7. Uzavření chlopně bude provedeno přerušovanými stehy s použitím 4-0 vstřebatelných šicích materiálů.
III. Pooperační fáze:
Pooperační pokyny a léky:
Pacientovi se doporučuje:
- Udržujte měkkou dietu, abyste se vyhnuli traumatu v místě operace.
- Okamžitě přiložte studený obklad na kůži překrývající operační místo. Aplikujte na 30 minut, poté na 20-30 minut vypněte. To by mělo být prováděno téměř nepřetržitě (nebo co nejvíce) po dobu prvních 48 hodin.
- Dodržujte ústní hygienu, ale první 4 dny po operaci se vyhněte místu operace.
Léky (Ferrigno et al. 2005) (Garcez-Filho et al. 2015) • Augmentin* (1g tablety) bude předepisován dvakrát denně po dobu 5 dnů, aby se zabránilo možnosti infekce.
• Ibuprofen** 600 mg čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne.
• Voltarene*** (75 mg injekce I.M.) bude použit v případě silné bolesti jako záchrana.
• Hexitol**** 0,12% chlorhexidin ústní voda po dobu 2 týdnů.
- Stehy budou odstraněny po 2 týdnech
Finální obnova bude dokončena po 6 měsících
Augmentin 1 g. Medical Union Pharmas co. Abu Sultan, Ismailia, Egypt. **BRUFEN 600 (ibuprofen 600 mg). Kahira Pharm. & Chem. Ind. Co., v licenci od: Abbott Laboratories.
Voltarene® 75 mg/3 ml (IM). Diklofenak sodný. NOVARTIS PHARMA. S.A.E.
- Hexitol Chlorhexidin Hcl 125 mg / 100 ml. Arabská drogová společnost (ADCO).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- The Faculty of Dentistry -Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s alespoň jedním chybějícím zubem, který potřebuje náhradu.
- Pacienti s Bucco-lingvální/palatinální šířkou bezzubého alveolárního výběžku menší než 6 mm s minimální šířkou zbytkové kosti 3 mm.
- Pacienti s alespoň 11 mm zbytkovou výškou kosti v navrhované bezzubé oblasti.
- Lůžko příjemce implantátu by nemělo vykazovat žádné patologické stavy.
- Žádná anamnéza diagnostikovaného onemocnění kostí nebo léků, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus kostí.
- Pacienti, kteří spolupracují, jsou motivovaní a dbají na hygienu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní podstoupit menší orální chirurgické zákroky.
- Pacienti s nedostatečným vertikálním meziklenebním prostorem po centrické okluzi k umístění dostupných výplňových komponent.
- Pacienti, kteří mají jakékoli systémové onemocnění, které může kontraindikovat implantační terapii.
- Pacienti s modifikujícími návyky ovlivňujícími osteointegraci, např. kouření a alkoholismus.
- Pacienti s parafunkčními návyky, které mohou přetížit implantát, jako je bruxismus a sevření.
- Pacienti s nepraktickými očekáváními ohledně estetického výsledku implantační terapie.
- Pacienti v růstovém stádiu se smíšeným chrupem.
- Pacienti s anamnézou zneužívání drog.
- Pacienti s psychiatrickou poruchou v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rozšíření hřebene štěpením hřebene
Expanze hřebene dělením hřebene pomocí piezotomu ve spojení se současným umístěním implantátu do úzkých hřebenů.
|
Piezoelektrické hřebenové dělení pomocí piezotomu umožňuje přesné, čisté a hladké i zakřivené řezání kostní tkáně se správnou viditelností.
|
|
Experimentální: Expanze hřebene oseodensifikace
Expanze hřebene a vrtání osteotomie oseodenzifikace ve spojení se současným umístěním implantátu do úzkých hřebenů.
|
Oseodenzifikace je nový koncept usnadněný Densah® Burs, což jsou vrtací nástroje s více žlábky podobnými osteotomu Myšlenkou této techniky je použití nesubtraktivního režimu vrtání, který zachovává kost a zvyšuje její hustotu podél stěn osteotomie namísto jejího odřezávání (Huwais a Meyer 2015)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna šířky kosti
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců po operaci
|
Pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem bude nárůst šířky kosti uváděn v milimetrech.
|
Výchozí stav a šest měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvocientů stability implantátu
Časové okno: v době operace a 6 měsíců po operaci
|
pomocí Periotestu bude stabilita implantátu jako Posouzení osseointegrace dentálních implantátů hlášena číselně. Rozsah hodnot Periotestu -8 až +50. od -8 do 0; Dobrá osseointegrace; implantát je dobře integrován a lze jej zatížit.
od +10 do +50;Osseointegrace je nedostatečná; implantát se nesmí zatěžovat.
|
v době operace a 6 měsíců po operaci
|
|
hojení měkkých tkání po 1 týdnu pomocí Healing indexu od Landryho, Turnbulla a Howleyho (1988) k popisu rozsahu klinického hojení po parodontální chirurgii.
Časové okno: 1 týden po operaci.
|
Hodnoceno numericky pomocí Healing indexu od Landryho, Turnbulla a Howleyho 1988. Healing index hodnotí hojení pomocí 5-úrovňového indexu skóre hodnoceného s následujícími parametry: barva tkáně, přítomnost granulační tkáně, krvácení ,hnisání a epitelizace. aplikací dichotomického bodovacího systému (0/1) s celkovým skóre 5: přítomnost/nepřítomnost zarudnutí; přítomnost/nepřítomnost granulační tkáně; přítomnost/nepřítomnost hnisání; stupeň epitelizace tkáně (částečná/úplná); přítomnost/nepřítomnost krvácení. Udává se rozsah skóre 1 až 5, přičemž 1 je spojeno s velmi špatným hojením a 5 je vynikající hojení. |
1 týden po operaci.
|
|
hojení měkkých tkání po 2 týdnech pomocí Healing indexu od Landryho, Turnbulla a Howleyho 1988 k popisu rozsahu klinického hojení po parodontální chirurgii.
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Hodnoceno numericky pomocí Healing indexu od Landryho, Turnbulla a Howleyho 1988. Healing index hodnotí hojení pomocí 5-úrovňového indexu skóre hodnoceného s následujícími parametry: barva tkáně, přítomnost granulační tkáně, krvácení ,hnisání a epitelizace. aplikací dichotomického bodovacího systému (0/1) s celkovým skóre 5: přítomnost/nepřítomnost zarudnutí; přítomnost/nepřítomnost granulační tkáně; přítomnost/nepřítomnost hnisání; stupeň epitelizace tkáně (částečná/úplná); přítomnost/nepřítomnost krvácení. Udává se rozsah skóre 1 až 5, přičemž 1 je spojeno s velmi špatným hojením a 5 je vynikající hojení. |
2 týdny po operaci
|
|
Změny úrovně hřebenové kosti
Časové okno: v době zápisu a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem budou vyhodnoceny rozdíly v úrovni hřebenové kosti a uvedeny v milimetrech.
|
v době zápisu a 6 měsíců po chirurgickém zákroku
|
|
Stupnice bolesti pomocí numerické vizuální analogové stupnice.
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Použití numerické vizuální analogové stupnice.
Pocit bolesti bude vyhodnocen a hlášen.
Vizuální analogová stupnice je souvislá stupnice tvořená vodorovnou čárou o délce asi 10 centimetrů (100 mm) ukotvená 2 extrémními deskriptory „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen může být“ nebo "nejhorší představitelná bolest" (skóre 100).
|
1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Radwa A ElMaghrabi, BSC, Cairo University
- Ředitel studie: Amr zahran, PHD, Cairo University
- Studijní židle: Ahmed Al barbary, PHD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14422015497758
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Augmentace alveolárního hřebene
-
LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.Zatím nenabíráme
-
University of FloridaPozastaveno
-
University of FloridaPozastavenoOxytocin | Technologie Sonic Augmentation | Biobehaviorální stav | Autonomická reaktivitaSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTechnologie Sonic AugmentationŠvýcarsko
Klinické studie na Expanze hřebene osedenifikace
-
Fundacion Clinica Valle del LiliZatím nenabírámePooperační komplikace | Rehabilitace | Pooperační péče
-
Basque Health ServiceDokončeno
-
University Hospital, UmeåUppsala University; Boston Scientific CorporationDokončeno
-
National Research Centre, EgyptAl-Azhar UniversityNáborMalokluze | Křížový skus | Crossbite | Maxilární zúženíEgypt