- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03592381
Espansione della cresta mediante osteodensificazione simultanea con posizionamento dell'impianto in creste alveolari strette
Espansione della cresta mediante perforazione di osteodensificazione rispetto alla tecnica di divisione della cresta simultanea con posizionamento dell'impianto in creste alveolari strette: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'aumento della larghezza della cresta in pazienti con creste alveolari strette dopo l'osteodensificazione rispetto alla divisione della cresta con posizionamento simultaneo dell'impianto mediante CBCT.
Interventi:
I. Fase preoperatoria:
Esame clinico:
- Esame visivo, palpazione ed ispezione di tutti i tessuti orali e paraorali.
- Impronte preoperatorie in alginato sia per la cresta mascellare che per quella mandibolare.
- Detartrasi completa della bocca e levigatura radicolare, seguite da istruzioni per l'igiene orale.
- La misurazione della larghezza della cresta alveolare Bucco-Lingual/Palatale nel sito di interesse utilizzando un calibro osseo.
- Saranno realizzati modelli di studio per valutare correttamente lo spazio interarcata, il tipo di occlusione e la direzione delle forze rispetto al sito del futuro impianto.
Esame radiografico:
Una radiografia panoramica a scopo di screening:
- Stima dell'altezza ossea residua.
- Verificare l'assenza di qualsiasi patologia nell'osso.
Tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) per scopi diagnostici:
- Rilevare la larghezza e l'altezza della cresta alveolare bucco-linguale/palatale nel sito di interesse.
- Rileva l'approssimazione a qualsiasi confine anatomico (ad esempio forame mentale, pavimento del seno mascellare).
- Rileva il tipo di osso.
II. Fase chirurgica:
Tutte le procedure saranno eseguite in condizioni rigorosamente asettiche
- I pazienti saranno anestetizzati nel sito chirurgico con il metodo appropriato utilizzando l'articaina cloridrato al 4%.
- Nel sito verrà creata un'incisione orizzontale, che si estende per l'intera lunghezza dell'area edentula, estendendo un dente mesialmente e distalmente. Se necessario, verrà praticata un'incisione di rilascio verticale anteriore e/o posteriore.
- Il lembo mucoperiosteo a tutto spessore verrà sollevato con esposizione completa dell'osso alveolare.
- La larghezza dell'osso sarà riconfermata intrachirurgicamente utilizzando un calibro osseo. Le misurazioni verranno effettuate a circa 1 mm sotto il margine crestale, con l'approssimazione di 0,5 mm. Le misurazioni della larghezza della cresta alveolare verranno ripetute durante la seconda fase chirurgica.
A.Per l'intervento:
- La perforazione dell'osso inizierà utilizzando la fresa pilota fino alla profondità desiderata (velocità di perforazione 800-1500 giri/min con abbondante irrigazione).
- La perforazione per l'osteodensificazione inizierà con la Densah Bur più stretta. (Velocità di perforazione in senso antiorario 800-1500 giri/min con abbondante irrigazione). Se durante l'inserimento della fresa nell'osteotomia si avverte una sensazione di feedback tattile di spinta verso l'alto e verso l'esterno dell'osteotomia, verrà applicato ripetutamente il sollevamento e la riapplicazione della pressione con un movimento di pompaggio fino al raggiungimento della profondità desiderata.
- Densah Burs verrà utilizzato in sequenza in piccoli incrementi. All'aumentare del diametro della fresa, l'osso si espanderà lentamente fino al diametro finale.
- Il diametro della preparazione finale dell'osteotomia sarebbe un diametro medio che misura 0,5-0,8 mm inferiore al diametro medio dell'impianto in osso tenero, e in osso duro, diametro che misura 0,2-0,5 mm inferiore al diametro medio dell'impianto.
- Posizionamento dell'impianto utilizzando inizialmente il motore di perforazione, quindi rifinitura del posizionamento dell'impianto in profondità con una chiave dinamometrica.
- Se dopo l'osteodensificazione è risultato < 1 mm di spessore osseo buccale, sarà preso in considerazione il posizionamento dell'innesto osseo post-impianto e la copertura completa dell'impianto
5.B.Per il controllo:
- Verrà creata un'incisione crestale ossea, utilizzando le punte chirurgiche piezoelettriche. Il taglio verrà eseguito attraverso l'osso corticale per raggiungere l'osso trabecolare.
- Uno/due tagli verticali saranno creati mediante piezo-drill secondo necessità collegandosi al taglio crestale.
- Le frese convenzionali verranno utilizzate per la preparazione dell'osteotomia incuneandola tra le due placche ossee.
L'impianto con la lunghezza e il diametro adeguati verrà gradualmente innestato per separare l'osso buccale e linguale/palatale fino al raggiungimento del completo inserimento.
6. Le viti di copertura verranno posizionate sugli impianti. 7. La chiusura del lembo sarà effettuata mediante suture interrotte utilizzando materiali di sutura 4-0 riassorbibili.
III. Fase post-operatoria:
Istruzioni e farmaci post-operatori:
Si raccomanda al paziente di:
- Mantenere una dieta morbida per evitare traumi al sito chirurgico.
- Posizionare immediatamente un impacco freddo superficialmente sulla pelle sovrastante il sito chirurgico. Applicare per 30 minuti, quindi spegnere per 20-30 minuti. Questo dovrebbe essere fatto su base quasi continua (o il più possibile) per le prime 48 ore.
- Mantenere l'igiene orale ma evitare il sito chirurgico per i primi 4 giorni dopo l'intervento.
Farmaci (Ferrigno et al. 2005)( Garcez-Filho et al.2015) • Augmentin* (compresse da 1 g) verrà prescritto due volte al giorno per 5 giorni per evitare la possibilità di infezione.
• Ibuprofene** 600 mg quattro volte al giorno per una settimana.
• Voltarene*** (75 mg iniezione i.m.) verrà utilizzato in caso di forte dolore, come soccorso.
• Hexitol**** 0,12% clorexidina collutorio per 2 settimane.
- Le suture verranno rimosse dopo 2 settimane
Il restauro finale sarà completato dopo 6 mesi
Augmentin 1g. Unione medica farmaceutica co. Abu Sultan, Ismailia, Egitto. **BRUFEN 600 (Ibuprofene 600 mg). Farmacia Kahira. & Chim. Ind. Co., su licenza di: Abbott Laboratories.
Voltarene® 75mg/3ml (IM). Diclofenac sodio. NOVARTIS FARMACIA. S.A.E.
- Esitolo Clorexidina Hcl 125 mg / 100 ml. Società farmaceutica araba (ADCO).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- The Faculty of Dentistry -Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con almeno un dente mancante che necessita di sostituzione.
- Pazienti con larghezza bucco-linguale/palatale della cresta alveolare edentula inferiore a 6 mm con una larghezza ossea residua minima di 3 mm.
- Pazienti con altezza ossea residua di almeno 11 mm nell'area edentula proposta.
- Il letto ricevente dell'impianto deve essere privo di condizioni patologiche.
- Nessuna storia di malattia ossea diagnosticata o farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo.
- Pazienti collaborativi, motivati e attenti all'igiene.
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di sottoporsi a piccoli interventi chirurgici orali.
- Pazienti con spazio interarcata verticale insufficiente, dopo occlusione centrica, per accogliere i componenti di restauro disponibili.
- Pazienti con qualsiasi condizione sistemica che possa controindicare la terapia implantare.
- Pazienti con abitudini modificanti che influenzano l'osteointegrazione, ad esempio il fumo e l'alcolismo.
- Pazienti con abitudini parafunzionali che possono sovraccaricare l'impianto, come il bruxismo e il serramento.
- Pazienti con aspettative irrealizzabili sul risultato estetico della terapia implantare.
- Pazienti in fase di crescita con dentizione mista.
- Pazienti con una storia di abuso di droghe.
- Pazienti con una storia di disturbo psichiatrico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Espansione della cresta mediante divisione della cresta
Espansione della cresta mediante divisione della cresta utilizzando il piezotomo insieme al posizionamento simultaneo dell'impianto in creste strette.
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utilizzando il piezotomo, la divisione piezoelettrica della cresta consente un taglio preciso, pulito e regolare anche curvo del tessuto osseo, con una visibilità adeguata.
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Sperimentale: Espansione della cresta per osteodensificazione
Espansione della cresta e fresatura dell'osteotomia mediante osteodensificazione in combinazione con il posizionamento simultaneo dell'impianto in creste strette.
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L'osteodensificazione è un nuovo concetto facilitato dalle frese Densah® che sono un osteotomo a più scanalature come strumenti di perforazione e Mayer 2015)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della larghezza dell'osso
Lasso di tempo: Baseline e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
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Utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico, il guadagno di larghezza ossea sarà riportato in millimetri.
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Baseline e sei mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei quozienti di stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: al momento dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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utilizzando il Periotest, la stabilità dell'impianto come valutazione dell'osteointegrazione degli impianti dentali sarà riportata numericamente. Intervallo di valori del Periotest da -8 a +50. da -8 a 0;Buona osteointegrazione; l'impianto è ben integrato e può essere caricato.
da+10 a +50;L'osteointegrazione è insufficiente; l'impianto non deve essere caricato.
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al momento dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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guarigione dei tessuti molli a 1 settimana utilizzando l'indice di guarigione di Landry, Turnbull e Howley (1988) per descrivere l'entità della guarigione clinica dopo la chirurgia parodontale.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
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Valutato numericamente utilizzando l'indice di guarigione di Landry, Turnbull e Howley 1988. L'indice di guarigione valuta la guarigione con un indice di punteggio a 5 livelli valutato con i seguenti parametri: colore del tessuto, presenza di tessuto di granulazione, sanguinamento , suppurazione ed epitelizzazione. applicando un sistema di punteggio dicotomico (0/1) con un punteggio totale di 5: presenza/assenza di rossore; presenza/assenza di tessuto di granulazione; presenza/assenza di suppurazione; grado di epitelizzazione tissutale (parziale/completa); presenza/assenza di sanguinamento. Viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 5, dove 1 è associato a guarigione molto scarsa e 5 a guarigione eccellente. |
1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
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guarigione dei tessuti molli a 2 settimane utilizzando l'indice di guarigione di Landry, Turnbull e Howley 1988 per descrivere l'entità della guarigione clinica dopo la chirurgia parodontale.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Valutato numericamente utilizzando l'indice di guarigione di Landry, Turnbull e Howley 1988. L'indice di guarigione valuta la guarigione con un indice di punteggio a 5 livelli valutato con i seguenti parametri: colore del tessuto, presenza di tessuto di granulazione, sanguinamento , suppurazione ed epitelizzazione. applicando un sistema di punteggio dicotomico (0/1) con un punteggio totale di 5: presenza/assenza di rossore; presenza/assenza di tessuto di granulazione; presenza/assenza di suppurazione; grado di epitelizzazione tissutale (parziale/completa); presenza/assenza di sanguinamento. Viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 5, dove 1 è associato a guarigione molto scarsa e 5 a guarigione eccellente. |
2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamenti nel livello dell'osso crestale
Lasso di tempo: al momento dell'arruolamento e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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utilizzando la tomografia computerizzata Cone beam le differenze di livello dell'osso crestale saranno valutate e riportate in millimetri.
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al momento dell'arruolamento e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Scala del dolore utilizzando la scala analogica visiva numerica.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Utilizzando la scala numerica analogica visiva.
La sensazione di dolore sarà valutata e riportata.
La scala analogica visiva è una scala continua composta da una linea orizzontale, lunga circa 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori estremi, "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore tanto grave quanto potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 100).
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1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Radwa A ElMaghrabi, BSC, Cairo University
- Direttore dello studio: Amr zahran, PHD, Cairo University
- Cattedra di studio: Ahmed Al barbary, PHD, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14422015497758
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