メタボリック シンドロームの構成要素に対する、ワイン用ぶどう搾りかす粉を使用したハンバーガーの消費の影響 (WGPF-burger)
食物繊維と抗酸化物質が豊富なワイン用ぶどう搾りかす粉を使用したハンバーガーの消費が、ヒトのメタボリック シンドロームの構成要素に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
介入は、チリのサンティアゴにある職場で実施されました。 労働者は研究について知らされ、参加するよう招待されました。 当初、すべての基準を満たす 34 人の男性労働者が参加することに同意しましたが、27 人の労働者が研究を完了しました。 7 人のボランティアは、3 人が採血手順を嫌い、2 人が海外で働くために派遣され、1 人が職場を離れ、1 人が WGPF バーガーの消費に関連する胃腸症状を呈したため、研究をやめました。
ボランティアは、3 回目の 4 週間のウォッシュアウト期間で区切られた 4 週間の 2 つの治療期間からなる長期試験に参加しました。 最初の 4 週間、彼らは WGPF バーガーを毎日 1 つ食べた後、洗い流され、最終的に 4 週間、コントロール バーガーを毎日 1 つ食べました。 彼らは、治療期間中のハンバーガーの毎日の摂取を除いて、研究中は通常の食生活とライフスタイルを維持するように求められました. ハンバーガーは、赤身肉や加工肉の代わりに、または肉製品を含まない通常の食事に加えて食べられました。 ウォッシュアウト期間中、すべての被験者は通常の食事を摂取しました。 ハンバーガーの摂取量は、職場の食堂での昼食時に毎日監視されました。 週末には、参加者は通常の食事と一緒に自宅でハンバーガーを食べるように求められました. さらに、栄養士から頻繁に電話がかかってくることで、ハンバーガーの消費量の順守が注意深く監視されました。
分析のために、0、4、8、および 12 週目に血液サンプルを採取しました。 参加者は、研究の開始時と終了時に、臨床的、栄養的、および人体測定的評価を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択基準は、メタボリック シンドロームの 5 つの要素の少なくとも 1 つを持ち、BMI が 25.0 ~ 39.9 kg/m2 であることでした。
除外基準:
- 除外基準は、真性糖尿病、高血圧、または脂質異常症に対する薬物療法の使用、および血漿抗酸化能または炎症を修正する薬物による薬物療法の摂取でした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
WGPF-バーガーグループ
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ボランティアは毎日 WGPF バーガーを食べました
ボランティアはコントロールバーガーを毎日食べた
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プラセボコンパレーター:コントロール
コントロールバーガーグループ
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ボランティアはコントロールバーガーを毎日食べた
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボリック シンドロームのコンポーネント
時間枠:月 1、WFPG-ハンバーガーの消費量
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メタボリック シンドロームの構成要素の存在は、米国国立コレステロール教育プログラムの成人治療委員会 III によって提案された基準を使用して定義されました。 (ii) 血清高密度リポタンパク質コレステロールの低レベル (男性で < 40 mg/dL)。 (iii) 150 mg/dL 以上の高トリグリセリド血症。 (iv) 130/85 mm Hg 以上の血圧上昇; (v) 100mg/dL以上の空腹時血漿グルコースレベルとしてのグルコース恒常性の障害
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月 1、WFPG-ハンバーガーの消費量
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メタボリック シンドロームのコンポーネント
時間枠:3か月目、ハンバーガーの消費をコントロール
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メタボリック シンドロームの構成要素の存在は、米国国立コレステロール教育プログラムの成人治療委員会 III によって提案された基準を使用して定義されました。 (ii) 血清高密度リポタンパク質コレステロールの低レベル (男性で < 40 mg/dL)。 (iii) 150 mg/dL 以上の高トリグリセリド血症。 (iv) 130/85 mm Hg 以上の血圧上昇; (v) 100mg/dL以上の空腹時血漿グルコースレベルとしてのグルコース恒常性の障害
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3か月目、ハンバーガーの消費をコントロール
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン
時間枠:月 1、WFPG-ハンバーガーの消費量
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空腹時血漿インスリンは、電気化学発光イムノアッセイ(ECLIA; Roche Diagnostics®)によって測定されました。
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月 1、WFPG-ハンバーガーの消費量
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インスリン
時間枠:3か月目、ハンバーガーの消費をコントロール
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空腹時血漿インスリンは、電気化学発光イムノアッセイ(ECLIA; Roche Diagnostics®)によって測定されました。
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3か月目、ハンバーガーの消費をコントロール
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酸化防止剤
時間枠:月 1、WFPG-ハンバーガーの消費量
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抗酸化物質の測定値: 2,2-ジフェニル-1-ピクリルヒドラジル ラジカル消去能力 (DPPH)、尿酸、ビタミン E、ビタミン C
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月 1、WFPG-ハンバーガーの消費量
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酸化防止剤
時間枠:3か月目、ハンバーガーの消費をコントロール
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抗酸化物質の測定値: 2,2-ジフェニル-1-ピクリルヒドラジル ラジカル消去能力 (DPPH)、尿酸、ビタミン E、ビタミン C
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3か月目、ハンバーガーの消費をコントロール
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酸化ストレス
時間枠:月 1、WFPG-ハンバーガーの消費量
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酸化ストレスマーカー:高度酸化タンパク質産物(AOPP)、酸化低密度リポタンパク質(oxLDL)、マロンジアルデヒド(MDA)
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月 1、WFPG-ハンバーガーの消費量
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酸化ストレス
時間枠:3か月目、ハンバーガーの消費をコントロール
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酸化ストレスマーカー:高度酸化タンパク質産物(AOPP)、酸化低密度リポタンパク質(oxLDL)、マロンジアルデヒド(MDA)
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3か月目、ハンバーガーの消費をコントロール
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。