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メタボリック シンドロームの構成要素に対する、ワイン用ぶどう搾りかす粉を使用したハンバーガーの消費の影響 (WGPF-burger)

2018年7月17日 更新者:Inés Urquiaga、Pontificia Universidad Catolica de Chile

食物繊維と抗酸化物質が豊富なワイン用ぶどう搾りかす粉を使用したハンバーガーの消費が、ヒトのメタボリック シンドロームの構成要素に及ぼす影響

ワイン用ぶどう絞りかす粉 (WGPF) は、繊維と抗酸化物質が豊富な果物の副産物です。 WGPF 消費の影響は、酸化ストレス バイオ マーカーを含む血液生化学的パラメーターでテストされました。 3 か月間の介入研究では、メタボリック シンドロームのいくつかの要素を持つ 27 人の男性ボランティアが、3.5% の繊維と 1.2 mg GE/g のポリフェノールを含む 7% WGPF を添加したビーフ バーガー (WGPF バーガー) を毎日食べました。最初の月。 ボランティアは 2 か月目はハンバーガーをまったく食べず、3 か月目は対照のハンバーガーを 1 日 1 個食べました。 ベースライン時およびこれらの期間の後、メタボリック シンドロームの構成要素、血漿抗酸化状態 [2,2-ジフェニル-1-ピクリルヒドラジル ラジカル捕捉能力 (DPPH)、尿酸、ビタミン E、ビタミン C]、および酸化損傷マーカー [高度な酸化タンパク質生成物(AOPP)、酸化低密度リポタンパク質(oxLDL)、マロンジアルデヒド(MDA)]。

調査の概要

詳細な説明

介入は、チリのサンティアゴにある職場で実施されました。 労働者は研究について知らされ、参加するよう招待されました。 当初、すべての基準を満たす 34 人の男性労働者が参加することに同意しましたが、27 人の労働者が研究を完了しました。 7 人のボランティアは、3 人が採血手順を嫌い、2 人が海外で働くために派遣され、1 人が職場を離れ、1 人が WGPF バーガーの消費に関連する胃腸症状を呈したため、研究をやめました。

ボランティアは、3 回目の 4 週間のウォッシュアウト期間で区切られた 4 週間の 2 つの治療期間からなる長期試験に参加しました。 最初の 4 週間、彼らは WGPF バーガーを毎日 1 つ食べた後、洗い流され、最終的に 4 週間、コントロール バーガーを毎日 1 つ食べました。 彼らは、治療期間中のハンバーガーの毎日の摂取を除いて、研究中は通常の食生活とライフスタイルを維持するように求められました. ハンバーガーは、赤身肉や加工肉の代わりに、または肉製品を含まない通常の食事に加えて食べられました。 ウォッシュアウト期間中、すべての被験者は通常の食事を摂取しました。 ハンバーガーの摂取量は、職場の食堂での昼食時に毎日監視されました。 週末には、参加者は通常の食事と一緒に自宅でハンバーガーを食べるように求められました. さらに、栄養士から頻繁に電話がかかってくることで、ハンバーガーの消費量の順守が注意深く監視されました。

分析のために、0、4、8、および 12 週目に血液サンプルを採取しました。 参加者は、研究の開始時と終了時に、臨床的、栄養的、および人体測定的評価を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 選択基準は、メタボリック シンドロームの 5 つの要素の少なくとも 1 つを持ち、BMI が 25.0 ~ 39.9 kg/m2 であることでした。

除外基準:

  • 除外基準は、真性糖尿病、高血圧、または脂質異常症に対する薬物療法の使用、および血漿抗酸化能または炎症を修正する薬物による薬物療法の摂取でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
WGPF-バーガーグループ
ボランティアは毎日 WGPF バーガーを食べました
ボランティアはコントロールバーガーを毎日食べた
プラセボコンパレーター:コントロール
コントロールバーガーグループ
ボランティアはコントロールバーガーを毎日食べた

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタボリック シンドロームのコンポーネント
時間枠:月 1、WFPG-ハンバーガーの消費量
メタボリック シンドロームの構成要素の存在は、米国国立コレステロール教育プログラムの成人治療委員会 III によって提案された基準を使用して定義されました。 (ii) 血清高密度リポタンパク質コレステロールの低レベル (男性で < 40 mg/dL)。 (iii) 150 mg/dL 以上の高トリグリセリド血症。 (iv) 130/85 mm Hg 以上の血圧上昇; (v) 100mg/dL以上の空腹時血漿グルコースレベルとしてのグルコース恒常性の障害
月 1、WFPG-ハンバーガーの消費量
メタボリック シンドロームのコンポーネント
時間枠:3か月目、ハンバーガーの消費をコントロール
メタボリック シンドロームの構成要素の存在は、米国国立コレステロール教育プログラムの成人治療委員会 III によって提案された基準を使用して定義されました。 (ii) 血清高密度リポタンパク質コレステロールの低レベル (男性で < 40 mg/dL)。 (iii) 150 mg/dL 以上の高トリグリセリド血症。 (iv) 130/85 mm Hg 以上の血圧上昇; (v) 100mg/dL以上の空腹時血漿グルコースレベルとしてのグルコース恒常性の障害
3か月目、ハンバーガーの消費をコントロール

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン
時間枠:月 1、WFPG-ハンバーガーの消費量
空腹時血漿インスリンは、電気化学発光イムノアッセイ(ECLIA; Roche Diagnostics®)によって測定されました。
月 1、WFPG-ハンバーガーの消費量
インスリン
時間枠:3か月目、ハンバーガーの消費をコントロール
空腹時血漿インスリンは、電気化学発光イムノアッセイ(ECLIA; Roche Diagnostics®)によって測定されました。
3か月目、ハンバーガーの消費をコントロール
酸化防止剤
時間枠:月 1、WFPG-ハンバーガーの消費量
抗酸化物質の測定値: 2,2-ジフェニル-1-ピクリルヒドラジル ラジカル消去能力 (DPPH)、尿酸、ビタミン E、ビタミン C
月 1、WFPG-ハンバーガーの消費量
酸化防止剤
時間枠:3か月目、ハンバーガーの消費をコントロール
抗酸化物質の測定値: 2,2-ジフェニル-1-ピクリルヒドラジル ラジカル消去能力 (DPPH)、尿酸、ビタミン E、ビタミン C
3か月目、ハンバーガーの消費をコントロール
酸化ストレス
時間枠:月 1、WFPG-ハンバーガーの消費量
酸化ストレスマーカー:高度酸化タンパク質産物(AOPP)、酸化低密度リポタンパク質(oxLDL)、マロンジアルデヒド(MDA)
月 1、WFPG-ハンバーガーの消費量
酸化ストレス
時間枠:3か月目、ハンバーガーの消費をコントロール
酸化ストレスマーカー:高度酸化タンパク質産物(AOPP)、酸化低密度リポタンパク質(oxLDL)、マロンジアルデヒド(MDA)
3か月目、ハンバーガーの消費をコントロール

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月15日

一次修了 (実際)

2016年10月15日

研究の完了 (実際)

2016年10月15日

試験登録日

最初に提出

2018年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

2018年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月17日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15-122
  • IT14I10011 (その他の助成金/資金番号:FONDEF)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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