Efecto del Consumo de Hamburguesas Elaboradas con Harina de Orujo de Uva para Vino, sobre Componentes del Síndrome Metabólico (WGPF-burger)
Efecto del Consumo de Hamburguesas Elaboradas con Harina de Orujo de Uva para Vino, Rica en Fibra y Antioxidantes, sobre Componentes del Síndrome Metabólico en Humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención se llevó a cabo en centros de trabajo de Santiago de Chile. Los trabajadores fueron informados sobre el estudio e invitados a participar. Inicialmente, 34 trabajadores varones que cumplían con todos los criterios aceptaron participar, sin embargo, 27 trabajadores completaron el estudio. Siete voluntarios abandonaron el estudio porque a tres no les gustó el procedimiento de muestreo de sangre, dos fueron enviados a trabajar en el extranjero, uno abandonó el lugar de trabajo y uno presentó síntomas gastrointestinales asociados con el consumo de hamburguesas WGPF.
Los voluntarios ingresaron a un ensayo longitudinal que constaba de dos períodos de tratamiento de 4 semanas, separados por un tercer período de lavado de cuatro semanas. Durante las primeras 4 semanas, consumieron una hamburguesa WGPF al día, luego se lavaron y finalmente consumieron una hamburguesa de control al día durante 4 semanas. Se les pidió que mantuvieran sus hábitos alimenticios y estilo de vida habituales durante el estudio, excepto la ingesta diaria de hamburguesas durante los períodos de tratamiento. Las hamburguesas se consumían en reemplazo del consumo de carne roja o procesada, o además de su comida regular cuando no contenía productos cárnicos. Durante el período de lavado, todos los sujetos consumieron su dieta habitual. Se supervisó el consumo de hamburguesas todos los días en el almuerzo en los comedores de los centros de trabajo. Los fines de semana, se pidió a los participantes que consumieran hamburguesas en casa con sus comidas habituales. Además, el cumplimiento con el consumo de hamburguesas fue monitoreado cuidadosamente por llamadas frecuentes del dietista.
Se obtuvieron muestras de sangre en las semanas 0, 4, 8 y 12 para su análisis. Los participantes tuvieron evaluaciones clínicas, nutricionales y antropométricas al inicio y al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron tener al menos uno de los cinco componentes del síndrome metabólico y un IMC entre 25,0 y 39,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron el uso de terapia farmacológica para la diabetes mellitus, la hipertensión o la dislipemia y la ingesta de tratamiento farmacológico con fármacos que modifican la capacidad antioxidante del plasma o la inflamación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Grupo de hamburguesas WGPF
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Los voluntarios consumieron una hamburguesa WGPF diariamente
Los voluntarios consumieron una Control-burguer diariamente
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Comparador de placebos: Control
Grupo de hamburguesas de control
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Los voluntarios consumieron una Control-burguer diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Componentes del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Mes 1, consumo de hamburguesas WFPG
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La presencia de componentes del síndrome metabólico se definió utilizando los criterios propuestos por el Panel de Tratamiento de Adultos III del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de EE. UU.: (i) obesidad abdominal como circunferencia de cintura > 102 cm para hombres; (ii) niveles bajos (<40 mg/dL para hombres) de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero; (iii) hipertrigliceridemia de 150 mg/dL o más; (iv) presión arterial elevada de 130/85 mm Hg o superior; y (v) alteración de la homeostasis de la glucosa como niveles de glucosa en plasma en ayunas de 100 mg/dL o más
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Mes 1, consumo de hamburguesas WFPG
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Componentes del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Mes 3, controlar el consumo de hamburguesas
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La presencia de componentes del síndrome metabólico se definió utilizando los criterios propuestos por el Panel de Tratamiento de Adultos III del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de EE. UU.: (i) obesidad abdominal como circunferencia de cintura > 102 cm para hombres; (ii) niveles bajos (<40 mg/dL para hombres) de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en suero; (iii) hipertrigliceridemia de 150 mg/dL o más; (iv) presión arterial elevada de 130/85 mm Hg o superior; y (v) alteración de la homeostasis de la glucosa como niveles de glucosa en plasma en ayunas de 100 mg/dL o más
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Mes 3, controlar el consumo de hamburguesas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insulina
Periodo de tiempo: Mes 1, consumo de hamburguesas WFPG
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La insulina plasmática en ayunas se midió mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA; Roche Diagnostics®).
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Mes 1, consumo de hamburguesas WFPG
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Insulina
Periodo de tiempo: Mes 3, controlar el consumo de hamburguesas
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La insulina plasmática en ayunas se midió mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA; Roche Diagnostics®).
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Mes 3, controlar el consumo de hamburguesas
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Antioxidantes
Periodo de tiempo: Mes 1, consumo de hamburguesas WFPG
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Mediciones de antioxidantes: capacidad de eliminación de radicales 2,2-difenil-1-picrilhidrazilo (DPPH), ácido úrico, vitamina E, vitamina C
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Mes 1, consumo de hamburguesas WFPG
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Antioxidantes
Periodo de tiempo: Mes 3, controlar el consumo de hamburguesas
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Mediciones de antioxidantes: capacidad de eliminación de radicales 2,2-difenil-1-picrilhidrazilo (DPPH), ácido úrico, vitamina E, vitamina C
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Mes 3, controlar el consumo de hamburguesas
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Mes 1, consumo de hamburguesas WFPG
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Marcadores de estrés oxidativo: productos de proteínas de oxidación avanzada (AOPP), lipoproteínas de baja densidad oxidadas (oxLDL), malondialdehído (MDA)
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Mes 1, consumo de hamburguesas WFPG
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Mes 3, controlar el consumo de hamburguesas
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Marcadores de estrés oxidativo: productos de proteínas de oxidación avanzada (AOPP), lipoproteínas de baja densidad oxidadas (oxLDL), malondialdehído (MDA)
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Mes 3, controlar el consumo de hamburguesas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-122
- IT14I10011 (Otro número de subvención/financiamiento: FONDEF)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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