- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03592511
포도주포도박가루를 첨가한 버거의 섭취가 대사증후군의 구성요소에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용 (WGPF-burger)
섬유질과 항산화 성분이 풍부한 와인포도박가루로 만든 버거의 섭취가 인체의 대사증후군 구성요소에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
개입은 칠레 산티아고의 작업장에서 수행되었습니다. 근로자들에게 연구에 대한 정보를 제공하고 참여하도록 초대했습니다. 처음에는 모든 기준을 충족하는 34명의 남성 근로자가 참여하기로 동의했지만 27명의 근로자가 연구를 완료했습니다. 7명의 지원자는 3명이 채혈 절차를 싫어했고, 2명은 해외로 파견되었고, 1명은 직장을 떠났고, 1명은 WGPF-버거 소비와 관련된 위장 증상을 나타내어 연구를 중단했습니다.
지원자들은 세 번째 4주 휴약 기간으로 구분된 4주의 두 치료 기간으로 구성된 종적 시험에 참가했습니다. 처음 4주 동안 매일 WGPF 버거 1개를 섭취한 후 씻어내고 마지막으로 4주 동안 매일 컨트롤 버거 1개를 섭취했습니다. 그들은 치료 기간 동안 매일 햄버거를 섭취하는 것을 제외하고 연구 기간 동안 규칙적인 식습관과 생활 방식을 유지하도록 요청 받았습니다. 햄버거는 적색육이나 가공육 소비를 대신하거나 육류 제품이 포함되지 않은 경우 일반 식사에 추가하여 먹었습니다. 워시아웃 기간 동안 모든 피험자는 평소 식단을 섭취했습니다. 버거 섭취는 매일 직장 매점에서 점심 시간에 감독되었습니다. 주말에는 참가자들에게 일반 식사와 함께 집에서 햄버거를 먹도록 요청했습니다. 또한 영양사의 빈번한 호출을 통해 버거 소비 준수 여부를 면밀히 모니터링했습니다.
분석을 위해 0주, 4주, 8주 및 12주차에 혈액 샘플을 채취했습니다. 참가자들은 연구 시작과 끝에서 임상, 영양 및 인체 측정 평가를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 대사 증후군의 5가지 구성 요소 중 하나 이상이 있고 BMI가 25.0 ~ 39.9 kg/m2 사이인 것이었습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 당뇨병, 고혈압 또는 이상지질혈증에 대한 약물 요법의 사용 및 혈장 항산화 능력 또는 염증을 조절하는 약물을 사용한 약물 치료의 섭취였습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
WGPF-버거 그룹
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자원봉사자들은 매일 WGPF 버거를 먹었습니다.
자원봉사자들은 매일 Control-burger를 소비했습니다.
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위약 비교기: 제어
컨트롤 버거 그룹
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자원봉사자들은 매일 Control-burger를 소비했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사증후군 구성요소
기간: 1개월, WFPG-버거 소비
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대사 증후군 요소의 존재는 미국 국립 콜레스테롤 교육 프로그램의 성인 치료 패널 III에서 제안한 기준을 사용하여 정의되었습니다: (i) 남성의 경우 허리 둘레 >102cm로 복부 비만; (ii) 혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤의 낮은 수준(남성의 경우 <40 mg/dL); (iii) 150mg/dL 이상의 고중성지방혈증; (iv) 혈압이 130/85mmHg 이상으로 상승; 및 (v) 공복 혈장 포도당 수준이 100 mg/dL 이상인 포도당 항상성 장애
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1개월, WFPG-버거 소비
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대사증후군 구성요소
기간: 3개월째, 햄버거 소비량 조절
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대사 증후군 요소의 존재는 미국 국립 콜레스테롤 교육 프로그램의 성인 치료 패널 III에서 제안한 기준을 사용하여 정의되었습니다: (i) 남성의 경우 허리 둘레 >102cm로 복부 비만; (ii) 혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤의 낮은 수준(남성의 경우 <40 mg/dL); (iii) 150mg/dL 이상의 고중성지방혈증; (iv) 혈압이 130/85mmHg 이상으로 상승; 및 (v) 공복 혈장 포도당 수준이 100 mg/dL 이상인 포도당 항상성 장애
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3개월째, 햄버거 소비량 조절
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린
기간: 1개월, WFPG-버거 소비
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공복 혈장 인슐린은 전기화학발광 면역측정법(ECLIA; Roche Diagnostics®)으로 측정했습니다.
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1개월, WFPG-버거 소비
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인슐린
기간: 3개월째, 햄버거 소비량 조절
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공복 혈장 인슐린은 전기화학발광 면역측정법(ECLIA; Roche Diagnostics®)으로 측정했습니다.
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3개월째, 햄버거 소비량 조절
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항산화제
기간: 1개월, WFPG-버거 소비
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항산화제 측정: 2,2-diphenyl-1-picrylhydrazyl 라디칼 소거능(DPPH), 요산, 비타민 E, 비타민 C
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1개월, WFPG-버거 소비
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항산화제
기간: 3개월째, 햄버거 소비량 조절
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항산화제 측정: 2,2-diphenyl-1-picrylhydrazyl 라디칼 소거능(DPPH), 요산, 비타민 E, 비타민 C
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3개월째, 햄버거 소비량 조절
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산화 스트레스
기간: 1개월, WFPG-버거 소비
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산화 스트레스 마커: 고급 산화 단백질 제품(AOPP), 산화 저밀도 지단백질(oxLDL), 말론디알데히드(MDA)
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1개월, WFPG-버거 소비
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산화 스트레스
기간: 3개월째, 햄버거 소비량 조절
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산화 스트레스 마커: 고급 산화 단백질 제품(AOPP), 산화 저밀도 지단백질(oxLDL), 말론디알데히드(MDA)
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3개월째, 햄버거 소비량 조절
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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