Effekten av forbruket av burgere tilberedt med druepressemel på komponentene i det metabolske syndromet (WGPF-burger)
Effekten av forbruket av burgere tilberedt med druepressemel, rik på fiber og antioksidanter, på komponenter av det metabolske syndromet hos mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen ble utført på arbeidsplasser i Santiago, Chile. Arbeiderne ble informert om studien og invitert til å delta. Opprinnelig ble 34 mannlige arbeidere som oppfyller alle kriteriene enige om å delta, men 27 arbeidere fullførte studien. Syv frivillige sluttet i studien fordi tre mislikte blodprøveprosedyren, to ble sendt på jobb i utlandet, én forlot arbeidsplassen og én presenterte gastrointestinale symptomer assosiert med WGPF-burgerforbruk.
De frivillige gikk inn i et longitudinelt forsøk bestående av to behandlingsperioder på 4 uker, atskilt av en tredje fire ukers utvaskingsperiode. De første 4 ukene spiste de én WGPF-burger daglig, deretter ble de vasket ut og til slutt spiste de én kontrollburger daglig i løpet av 4 uker. De ble bedt om å opprettholde sine vanlige spisevaner og livsstil under studien, bortsett fra det daglige inntaket av burgere i behandlingsperiodene. Burgerne ble spist som erstatning for konsum av rødt eller bearbeidet kjøtt, eller i tillegg til det vanlige måltidet når det ikke inneholdt kjøttprodukter. I løpet av utvaskingsperioden spiste alle forsøkspersonene sitt vanlige kosthold. Burgerinntaket ble overvåket hver dag ved lunsj i kantinene på arbeidsplassene. I helgene ble deltakerne bedt om å innta burgere hjemme med sine vanlige måltider. I tillegg ble overholdelse av burgerforbruk nøye overvåket ved hyppige oppringninger fra kostholdseksperten.
Blodprøver ble tatt i uke 0, 4, 8 og 12 for analyse. Deltakerne hadde kliniske, ernæringsmessige og antropometriske evalueringer i begynnelsen og slutten av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene var å ha minst én av de fem komponentene av metabolsk syndrom og en BMI mellom 25,0 og 39,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var bruk av medikamentell behandling for diabetes mellitus, hypertensjon eller dyslipidemi og inntak av farmakologisk behandling med legemidler som modifiserer plasmaantioksidantkapasitet eller betennelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
WGPF-burgergruppe
|
Frivillige spiste en WGPF-burger daglig
Frivillige spiste en Control-burger daglig
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Kontroll-burger gruppe
|
Frivillige spiste en Control-burger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komponenter av metabolsk syndrom
Tidsramme: Måned 1, WFPG-burgerforbruk
|
Tilstedeværelsen av komponenter av metabolsk syndrom ble definert ved å bruke kriteriene foreslått av Adult Treatment Panel III i US National Cholesterol Education Program: (i) abdominal fedme som midjeomkrets >102 cm for menn; (ii) lave nivåer (<40 mg/dL for menn) av høydensitetslipoproteinkolesterol i serum; (iii) hypertriglyseridemi som 150 mg/dL eller mer; (iv) forhøyet blodtrykk som 130/85 mm Hg eller høyere; og (v) svekket glukosehomeostase som fastende plasmaglukosenivåer på 100 mg/dL eller høyere
|
Måned 1, WFPG-burgerforbruk
|
|
Komponenter av metabolsk syndrom
Tidsramme: Måned 3, kontroller burgerforbruket
|
Tilstedeværelsen av komponenter av metabolsk syndrom ble definert ved å bruke kriteriene foreslått av Adult Treatment Panel III i US National Cholesterol Education Program: (i) abdominal fedme som midjeomkrets >102 cm for menn; (ii) lave nivåer (<40 mg/dL for menn) av høydensitetslipoproteinkolesterol i serum; (iii) hypertriglyseridemi som 150 mg/dL eller mer; (iv) forhøyet blodtrykk som 130/85 mm Hg eller høyere; og (v) svekket glukosehomeostase som fastende plasmaglukosenivåer på 100 mg/dL eller høyere
|
Måned 3, kontroller burgerforbruket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin
Tidsramme: Måned 1, WFPG-burgerforbruk
|
Fastende plasmainsulin ble målt ved elektrokjemiluminescensimmunoassay (ECLIA; Roche Diagnostics®).
|
Måned 1, WFPG-burgerforbruk
|
|
Insulin
Tidsramme: Måned 3, kontroller burgerforbruket
|
Fastende plasmainsulin ble målt ved elektrokjemiluminescensimmunoassay (ECLIA; Roche Diagnostics®).
|
Måned 3, kontroller burgerforbruket
|
|
Antioksidanter
Tidsramme: Måned 1, WFPG-burgerforbruk
|
Antioksidantmålinger: 2,2-difenyl-1-picrylhydrazyl radikalfjernende kapasitet (DPPH), urinsyre, vitamin E, vitamin C
|
Måned 1, WFPG-burgerforbruk
|
|
Antioksidanter
Tidsramme: Måned 3, kontroller burgerforbruket
|
Antioksidantmålinger: 2,2-difenyl-1-picrylhydrazyl radikalfjernende kapasitet (DPPH), urinsyre, vitamin E, vitamin C
|
Måned 3, kontroller burgerforbruket
|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: Måned 1, WFPG-burgerforbruk
|
Oksidative stressmarkører: Avanserte oksidasjonsproteinprodukter (AOPP), oksiderte lavdensitetslipoproteiner (oxLDL), malondialdehyd (MDA)
|
Måned 1, WFPG-burgerforbruk
|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: Måned 3, kontroller burgerforbruket
|
Oksidative stressmarkører: Avanserte oksidasjonsproteinprodukter (AOPP), oksiderte lavdensitetslipoproteiner (oxLDL), malondialdehyd (MDA)
|
Måned 3, kontroller burgerforbruket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-122
- IT14I10011 (Annet stipend/finansieringsnummer: FONDEF)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .