Efeito do Consumo de Hambúrgueres Preparados com Farinha de Bagaço de Uva, Sobre Componentes da Síndrome Metabólica (WGPF-burger)
Efeito do Consumo de Hambúrgueres Preparados com Farinha de Bagaço de Uva para Vinho, Rico em Fibras e Antioxidantes, Sobre Componentes da Síndrome Metabólica em Humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção foi realizada em locais de trabalho em Santiago, Chile. Os trabalhadores foram informados sobre o estudo e convidados a participar. Inicialmente, 34 trabalhadores do sexo masculino que atendiam a todos os critérios concordaram em participar, porém 27 trabalhadores completaram o estudo. Sete voluntários desistiram do estudo porque três não gostaram do procedimento de coleta de sangue, dois foram enviados para trabalhar no exterior, um deixou o local de trabalho e um apresentou sintomas gastrointestinais associados ao consumo de hambúrguer WGPF.
Os voluntários entraram em um estudo longitudinal que consistia em dois períodos de tratamento de 4 semanas, separados por um terceiro período de wash-out de quatro semanas. Nas primeiras 4 semanas, eles consumiram um hambúrguer WGPF diariamente, depois foram eliminados e, finalmente, consumiram um hambúrguer controle diariamente durante 4 semanas. Eles foram solicitados a manter seus hábitos alimentares regulares e estilo de vida durante o estudo, exceto para a ingestão diária de hambúrgueres durante os períodos de tratamento. Os hambúrgueres foram consumidos em substituição ao consumo de carne vermelha ou processada, ou em adição à sua refeição habitual quando esta não continha derivados de carne. Durante o período de washout, todos os indivíduos consumiram sua dieta habitual. A ingestão de hambúrgueres era supervisionada todos os dias no almoço nas cantinas dos locais de trabalho. Nos fins de semana, os participantes foram convidados a consumir hambúrgueres em casa com suas refeições regulares. Além disso, a adesão ao consumo de hambúrguer foi cuidadosamente monitorada por ligações frequentes do nutricionista.
Amostras de sangue foram obtidas nas semanas 0, 4, 8 e 12 para análise. Os participantes tiveram avaliações clínicas, nutricionais e antropométricas no início e no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão foram ter pelo menos um dos cinco componentes da síndrome metabólica e um IMC entre 25,0 e 39,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram uso de terapia medicamentosa para diabetes mellitus, hipertensão ou dislipidemia e ingestão de tratamento farmacológico com drogas que modificam a capacidade antioxidante plasmática ou inflamação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Grupo WGPF-hambúrguer
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Os voluntários consumiram um hambúrguer WGPF diariamente
Os voluntários consumiram um hambúrguer de controle diariamente
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Comparador de Placebo: Ao controle
Grupo de controle-hambúrguer
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Os voluntários consumiram um hambúrguer de controle diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Componentes da síndrome metabólica
Prazo: Mês 1, consumo de hambúrguer WFPG
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A presença de componentes da síndrome metabólica foi definida pelos critérios propostos pelo Adult Treatment Panel III do US National Cholesterol Education Program: (i) obesidade abdominal como circunferência da cintura >102 cm para homens; (ii) níveis baixos (<40 mg/dL para homens) de colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade; (iii) hipertrigliceridemia igual ou superior a 150 mg/dL; (iv) pressão arterial elevada de 130/85 mm Hg ou superior; e (v) homeostase da glicose prejudicada como níveis de glicose plasmática em jejum de 100 mg/dL ou superior
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Mês 1, consumo de hambúrguer WFPG
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Componentes da síndrome metabólica
Prazo: Mês 3, controle o consumo de hambúrguer
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A presença de componentes da síndrome metabólica foi definida pelos critérios propostos pelo Adult Treatment Panel III do US National Cholesterol Education Program: (i) obesidade abdominal como circunferência da cintura >102 cm para homens; (ii) níveis baixos (<40 mg/dL para homens) de colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade; (iii) hipertrigliceridemia igual ou superior a 150 mg/dL; (iv) pressão arterial elevada de 130/85 mm Hg ou superior; e (v) homeostase da glicose prejudicada como níveis de glicose plasmática em jejum de 100 mg/dL ou superior
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Mês 3, controle o consumo de hambúrguer
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insulina
Prazo: Mês 1, consumo de hambúrguer WFPG
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A insulina plasmática em jejum foi medida por imunoensaio de eletroquimioluminescência (ECLIA; Roche Diagnostics®).
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Mês 1, consumo de hambúrguer WFPG
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Insulina
Prazo: Mês 3, controle o consumo de hambúrguer
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A insulina plasmática em jejum foi medida por imunoensaio de eletroquimioluminescência (ECLIA; Roche Diagnostics®).
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Mês 3, controle o consumo de hambúrguer
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Antioxidantes
Prazo: Mês 1, consumo de hambúrguer WFPG
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Medições de antioxidantes: capacidade de eliminação do radical 2,2-difenil-1-picrilhidrazil (DPPH), ácido úrico, vitamina E, vitamina C
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Mês 1, consumo de hambúrguer WFPG
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Antioxidantes
Prazo: Mês 3, controle o consumo de hambúrguer
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Medições de antioxidantes: capacidade de eliminação do radical 2,2-difenil-1-picrilhidrazil (DPPH), ácido úrico, vitamina E, vitamina C
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Mês 3, controle o consumo de hambúrguer
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Estresse oxidativo
Prazo: Mês 1, consumo de hambúrguer WFPG
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Marcadores de estresse oxidativo: produtos de proteínas de oxidação avançada (AOPP), lipoproteínas de baixa densidade oxidadas (oxLDL), malondialdeído (MDA)
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Mês 1, consumo de hambúrguer WFPG
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Estresse oxidativo
Prazo: Mês 3, controle o consumo de hambúrguer
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Marcadores de estresse oxidativo: produtos de proteínas de oxidação avançada (AOPP), lipoproteínas de baixa densidade oxidadas (oxLDL), malondialdeído (MDA)
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Mês 3, controle o consumo de hambúrguer
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-122
- IT14I10011 (Número de outro subsídio/financiamento: FONDEF)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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