Влияние потребления бургеров, приготовленных из муки из винных выжимок, на компоненты метаболического синдрома (WGPF-burger)
Влияние потребления бургеров, приготовленных из муки из винных виноградных выжимок, богатой клетчаткой и антиоксидантами, на компоненты метаболического синдрома у человека
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство проводилось на рабочих местах в Сантьяго, Чили. Рабочие были проинформированы об исследовании и приглашены для участия. Первоначально принять участие в исследовании согласились 34 работника-мужчины, отвечающие всем критериям, однако 27 рабочих завершили исследование. Семь добровольцев вышли из исследования, потому что троим не понравилась процедура забора крови, двое были отправлены на работу за границу, один ушел с работы, а у одного появились желудочно-кишечные симптомы, связанные с употреблением гамбургера WGPF.
Добровольцы участвовали в продольном испытании, состоящем из двух периодов лечения по 4 недели, разделенных третьим четырехнедельным периодом вымывания. В течение первых 4 недель они потребляли один бургер WGPF ежедневно, затем их вымывали и, наконец, они потребляли один контрольный бургер ежедневно в течение 4 недель. Их попросили сохранить свои обычные привычки в еде и образ жизни во время исследования, за исключением ежедневного потребления гамбургеров в периоды лечения. Бургеры ели вместо красного или обработанного мяса или в дополнение к их обычной еде, когда она не содержала мясных продуктов. В период вымывания все испытуемые придерживались своего обычного рациона. Прием бургеров контролировался каждый день в обед в столовых на рабочих местах. По выходным участников просили есть гамбургеры дома вместе с обычным приемом пищи. Кроме того, соблюдение режима потребления бургеров тщательно контролировалось частыми звонками врача-диетолога.
Образцы крови были получены на 0, 4, 8 и 12 неделе для анализа. Участники прошли клиническую, нутриционную и антропометрическую оценку в начале и в конце исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения были наличие хотя бы одного из пяти компонентов метаболического синдрома и ИМТ от 25,0 до 39,9 кг/м2.
Критерий исключения:
- Критериями исключения были использование медикаментозной терапии сахарного диабета, гипертонии или дислипидемии и прием фармакологического лечения препаратами, которые изменяют антиоксидантную способность плазмы или воспаление.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
WGPF-бургер групп
|
Добровольцы ежедневно съедали гамбургер WGPF
Волонтеры ежедневно съедали контрольный бургер
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Группа Control-burger
|
Волонтеры ежедневно съедали контрольный бургер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компоненты метаболического синдрома
Временное ограничение: Месяц 1, потребление WFPG-гамбургеров
|
Наличие компонентов метаболического синдрома определяли с использованием критериев, предложенных Комиссией по лечению взрослых III Национальной образовательной программы США по холестерину: (i) абдоминальное ожирение как окружность талии >102 см для мужчин; (ii) низкие уровни (<40 мг/дл для мужчин) холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке; (iii) гипертриглицеридемия 150 мг/дл или более; (iv) повышенное артериальное давление 130/85 мм рт.ст. или выше; и (v) нарушение гомеостаза глюкозы при уровне глюкозы в плазме натощак 100 мг/дл или выше
|
Месяц 1, потребление WFPG-гамбургеров
|
|
Компоненты метаболического синдрома
Временное ограничение: Месяц 3, контролируйте потребление бургеров
|
Наличие компонентов метаболического синдрома определяли с использованием критериев, предложенных Комиссией по лечению взрослых III Национальной образовательной программы США по холестерину: (i) абдоминальное ожирение как окружность талии >102 см для мужчин; (ii) низкие уровни (<40 мг/дл для мужчин) холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке; (iii) гипертриглицеридемия 150 мг/дл или более; (iv) повышенное артериальное давление 130/85 мм рт.ст. или выше; и (v) нарушение гомеостаза глюкозы при уровне глюкозы в плазме натощак 100 мг/дл или выше
|
Месяц 3, контролируйте потребление бургеров
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулин
Временное ограничение: Месяц 1, потребление WFPG-гамбургеров
|
Инсулин в плазме натощак измеряли с помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа (ECLIA; Roche Diagnostics®).
|
Месяц 1, потребление WFPG-гамбургеров
|
|
Инсулин
Временное ограничение: Месяц 3, контролируйте потребление бургеров
|
Инсулин в плазме натощак измеряли с помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа (ECLIA; Roche Diagnostics®).
|
Месяц 3, контролируйте потребление бургеров
|
|
Антиоксиданты
Временное ограничение: Месяц 1, потребление WFPG-гамбургеров
|
Измерения антиоксидантов: способность поглощать 2,2-дифенил-1-пикрилгидразил радикалы (DPPH), мочевая кислота, витамин Е, витамин С
|
Месяц 1, потребление WFPG-гамбургеров
|
|
Антиоксиданты
Временное ограничение: Месяц 3, контролируйте потребление бургеров
|
Измерения антиоксидантов: способность поглощать 2,2-дифенил-1-пикрилгидразил радикалы (DPPH), мочевая кислота, витамин Е, витамин С
|
Месяц 3, контролируйте потребление бургеров
|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: Месяц 1, потребление WFPG-гамбургеров
|
Маркеры окислительного стресса: белковые продукты повышенного окисления (AOPP), окисленные липопротеины низкой плотности (oxLDL), малоновый диальдегид (MDA)
|
Месяц 1, потребление WFPG-гамбургеров
|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: Месяц 3, контролируйте потребление бургеров
|
Маркеры окислительного стресса: белковые продукты повышенного окисления (AOPP), окисленные липопротеины низкой плотности (oxLDL), малоновый диальдегид (MDA)
|
Месяц 3, контролируйте потребление бургеров
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-122
- IT14I10011 (Другой номер гранта/финансирования: FONDEF)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования WGPF-бургер
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileЗавершенныйОкислительный стресс | Метаболический синдром XЧили