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Effetto del consumo di hamburger preparati con farina di vinacce da vino, sui componenti della sindrome metabolica (WGPF-burger)

17 luglio 2018 aggiornato da: Inés Urquiaga, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effetto del consumo di hamburger preparati con farina di vinaccia, ricca di fibre e antiossidanti, sui componenti della sindrome metabolica nell'uomo

La farina di sansa di uva da vino (WGPF) è un sottoprodotto della frutta ricco di fibre e antiossidanti. L'effetto del consumo di WGPF è stato testato sui parametri biochimici del sangue, compresi i biomarcatori dello stress ossidativo. In uno studio di intervento di 3 mesi, 27 volontari maschi, ciascuno con alcuni componenti della sindrome metabolica, hanno consumato un hamburger di manzo integrato con il 7% di WGPF contenente il 3,5% di fibre e 1,2 mg GE/g di polifenoli (WGPF-burger), ogni giorno durante il primo mese. I volontari non hanno consumato hamburger nel secondo mese e un hamburger di controllo al giorno nel terzo mese. Al basale e dopo questi periodi, sono stati valutati i componenti della sindrome metabolica, lo stato antiossidante plasmatico [capacità di scavenging dei radicali 2,2-difenil-1-picrylhydrazyl (DPPH), acido urico, vitamina E, vitamina C] e marcatori di danno ossidativo [avanzato prodotti proteici di ossidazione (AOPP), lipoproteine ​​a bassa densità ossidate (oxLDL), malondialdeide (MDA)].

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento è stato effettuato nei luoghi di lavoro di Santiago, in Cile. I lavoratori sono stati informati dello studio e invitati a partecipare. Inizialmente, 34 lavoratori di sesso maschile che soddisfacevano tutti i criteri hanno accettato di partecipare, tuttavia 27 lavoratori hanno completato lo studio. Sette volontari hanno abbandonato lo studio perché a tre non piaceva la procedura di prelievo del sangue, due sono stati mandati a lavorare all'estero, uno ha lasciato il posto di lavoro e uno ha presentato sintomi gastrointestinali associati al consumo di hamburger WGPF.

I volontari sono entrati in uno studio longitudinale consistente in due periodi di trattamento di 4 settimane, separati da un terzo periodo di wash-out di quattro settimane. Per le prime 4 settimane, hanno consumato un hamburger WGPF al giorno, poi sono stati sbiaditi e infine hanno consumato un hamburger di controllo al giorno per 4 settimane. È stato chiesto loro di mantenere le loro abitudini alimentari e il loro stile di vita regolari durante lo studio, fatta eccezione per l'assunzione giornaliera di hamburger durante i periodi di trattamento. Gli hamburger venivano consumati in sostituzione del consumo di carne rossa o lavorata, o in aggiunta al loro pasto normale quando non conteneva prodotti a base di carne. Durante il periodo di washout, tutti i soggetti hanno consumato la loro dieta abituale. L'assunzione di hamburger è stata monitorata tutti i giorni a pranzo presso le mense dei luoghi di lavoro. Nei fine settimana, ai partecipanti è stato chiesto di consumare hamburger a casa con i loro pasti regolari. Inoltre, il rispetto del consumo di hamburger è stato attentamente monitorato da frequenti chiamate del dietista.

I campioni di sangue sono stati prelevati alle settimane 0, 4, 8 e 12 per l'analisi. I partecipanti hanno avuto valutazioni cliniche, nutrizionali e antropometriche all'inizio e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione erano avere almeno uno dei cinque componenti della sindrome metabolica e un BMI compreso tra 25,0 e 39,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano l'uso di terapia farmacologica per diabete mellito, ipertensione o dislipidemia e l'assunzione di trattamento farmacologico con farmaci che modificano la capacità antiossidante o infiammatoria del plasma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Gruppo di hamburger WGPF
Integratore alimentare: Hamburger WGPF
I volontari hanno consumato un hamburger WGPF ogni giorno
Integratore alimentare: Controllo-hamburger
I volontari hanno consumato un hamburger di controllo ogni giorno
Comparatore placebo: Controllo
Gruppo di hamburger di controllo
Integratore alimentare: Controllo-hamburger
I volontari hanno consumato un hamburger di controllo ogni giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Mese 1, consumo di hamburger WFPG
La presenza di componenti della sindrome metabolica è stata definita utilizzando i criteri proposti dall'Adult Treatment Panel III del US National Cholesterol Education Program: (i) obesità addominale come circonferenza vita >102 cm per gli uomini; (ii) bassi livelli (<40 mg/dL per gli uomini) di colesterolo lipoproteico ad alta densità nel siero; (iii) ipertrigliceridemia pari o superiore a 150 mg/dL; (iv) pressione sanguigna elevata pari o superiore a 130/85 mm Hg; e (v) alterata omeostasi del glucosio come livelli di glucosio plasmatico a digiuno di 100 mg/dL o superiori
Mese 1, consumo di hamburger WFPG
Componenti della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Mese 3, controlla il consumo di hamburger
La presenza di componenti della sindrome metabolica è stata definita utilizzando i criteri proposti dall'Adult Treatment Panel III del US National Cholesterol Education Program: (i) obesità addominale come circonferenza vita >102 cm per gli uomini; (ii) bassi livelli (<40 mg/dL per gli uomini) di colesterolo lipoproteico ad alta densità nel siero; (iii) ipertrigliceridemia pari o superiore a 150 mg/dL; (iv) pressione sanguigna elevata pari o superiore a 130/85 mm Hg; e (v) alterata omeostasi del glucosio come livelli di glucosio plasmatico a digiuno di 100 mg/dL o superiori
Mese 3, controlla il consumo di hamburger

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina
Lasso di tempo: Mese 1, consumo di hamburger WFPG
L'insulina plasmatica a digiuno è stata misurata mediante saggio immunologico di elettrochemiluminescenza (ECLIA; Roche Diagnostics®).
Mese 1, consumo di hamburger WFPG
Insulina
Lasso di tempo: Mese 3, controlla il consumo di hamburger
L'insulina plasmatica a digiuno è stata misurata mediante saggio immunologico di elettrochemiluminescenza (ECLIA; Roche Diagnostics®).
Mese 3, controlla il consumo di hamburger
Antiossidanti
Lasso di tempo: Mese 1, consumo di hamburger WFPG
Misurazioni degli antiossidanti: capacità di scavenging dei radicali 2,2-difenil-1-picrylhydrazyl (DPPH), acido urico, vitamina E, vitamina C
Mese 1, consumo di hamburger WFPG
Antiossidanti
Lasso di tempo: Mese 3, controlla il consumo di hamburger
Misurazioni degli antiossidanti: capacità di scavenging dei radicali 2,2-difenil-1-picrylhydrazyl (DPPH), acido urico, vitamina E, vitamina C
Mese 3, controlla il consumo di hamburger
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Mese 1, consumo di hamburger WFPG
Marcatori dello stress ossidativo: prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP), lipoproteine ​​a bassa densità ossidate (oxLDL), malondialdeide (MDA)
Mese 1, consumo di hamburger WFPG
Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: Mese 3, controlla il consumo di hamburger
Marcatori dello stress ossidativo: prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP), lipoproteine ​​a bassa densità ossidate (oxLDL), malondialdeide (MDA)
Mese 3, controlla il consumo di hamburger

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-122
  • IT14I10011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FONDEF)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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