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Einfluss des Verzehrs von mit Weintraubentrestermehl zubereiteten Burgern auf Komponenten des metabolischen Syndroms (WGPF-burger)

17. Juli 2018 aktualisiert von: Inés Urquiaga, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Wirkung des Verzehrs von mit Weintraubentrestermehl zubereiteten Burgern, die reich an Ballaststoffen und Antioxidantien sind, auf Komponenten des metabolischen Syndroms beim Menschen

Weintraubentrestermehl (WGPF) ist ein Fruchtnebenprodukt, das reich an Ballaststoffen und Antioxidantien ist. Die Wirkung des WGPF-Konsums wurde auf biochemische Blutparameter getestet, einschließlich oxidativer Stress-Biomarker. In einer 3-monatigen Interventionsstudie konsumierten 27 männliche Freiwillige, jeder mit einigen Komponenten des metabolischen Syndroms, täglich einen Rindfleisch-Burger, ergänzt mit 7 % WGPF, enthaltend 3,5 % Ballaststoffe und 1,2 mg GE/g Polyphenole (WGPF-Burger). der erste Monat. Die Freiwilligen verzehrten im zweiten Monat keine Burger und im dritten Monat täglich einen Kontrollburger. Zu Studienbeginn und nach diesen Zeiträumen wurden die Komponenten des metabolischen Syndroms, der Antioxidantienstatus im Plasma [2,2-Diphenyl-1-picrylhydrazyl-Radikalfängerkapazität (DPPH), Harnsäure, Vitamin E, Vitamin C] und Marker für oxidative Schäden [erweitert Oxidationsproteinprodukte (AOPP), oxidierte Lipoproteine ​​niedriger Dichte (oxLDL), Malondialdehyd (MDA)].

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention wurde an Arbeitsplätzen in Santiago, Chile, durchgeführt. Die Arbeitnehmer wurden über die Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen. Zunächst stimmten 34 männliche Arbeiter, die alle Kriterien erfüllten, der Teilnahme zu, jedoch schlossen 27 Arbeiter die Studie ab. Sieben Freiwillige brachen die Studie ab, weil drei das Blutentnahmeverfahren nicht mochten, zwei zur Arbeit ins Ausland geschickt wurden, einer den Arbeitsplatz verließ und einer gastrointestinale Symptome im Zusammenhang mit dem Verzehr von WGPF-Burgern aufwies.

Die Freiwilligen nahmen an einer Längsstudie teil, die aus zwei Behandlungsperioden von 4 Wochen bestand, die durch eine dritte vierwöchige Auswaschperiode getrennt waren. In den ersten 4 Wochen verzehrten sie täglich einen WGPF-Burger, dann wurden sie ausgelaugt und schließlich verzehrten sie 4 Wochen lang täglich einen Kontroll-Burger. Sie wurden gebeten, ihre normalen Essgewohnheiten und ihren Lebensstil während der Studie beizubehalten, mit Ausnahme der täglichen Einnahme von Burgern während der Behandlungsperioden. Die Burger wurden als Ersatz für den Verzehr von rotem oder verarbeitetem Fleisch oder zusätzlich zu ihrer regulären Mahlzeit gegessen, wenn sie keine Fleischprodukte enthielten. Während der Auswaschperiode nahmen alle Probanden ihre übliche Diät zu sich. Der Burgerverzehr wurde jeden Tag beim Mittagessen in den Kantinen der Betriebe überwacht. Am Wochenende wurden die Teilnehmer gebeten, Burger zu Hause zu ihren normalen Mahlzeiten zu verzehren. Darüber hinaus wurde die Einhaltung des Burgerkonsums durch häufige Anrufe des Ernährungsberaters sorgfältig überwacht.

Blutproben wurden in den Wochen 0, 4, 8 und 12 zur Analyse entnommen. Die Teilnehmer wurden zu Beginn und am Ende der Studie klinisch, ernährungsphysiologisch und anthropometrisch untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien waren mindestens eine der fünf Komponenten des metabolischen Syndroms und ein BMI zwischen 25,0 und 39,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren die Anwendung einer medikamentösen Therapie bei Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder Dyslipidämie und die Einnahme einer pharmakologischen Behandlung mit Arzneimitteln, die die antioxidative Kapazität des Plasmas oder Entzündungen verändern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
WGPF-Burgergruppe
Nahrungsergänzungsmittel: WGPF-Burger
Freiwillige verzehrten täglich einen WGPF-Burger
Nahrungsergänzungsmittel: Kontroll-Burger
Freiwillige verzehrten täglich einen Kontroll-Burger
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontroll-Burger-Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Kontroll-Burger
Freiwillige verzehrten täglich einen Kontroll-Burger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komponenten des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Monat 1, WFPG-Burgerkonsum
Das Vorhandensein von Komponenten des metabolischen Syndroms wurde unter Verwendung der vom Adult Treatment Panel III des US National Cholesterol Education Program vorgeschlagenen Kriterien definiert: (i) abdominale Adipositas als Taillenumfang > 102 cm für Männer; (ii) niedrige Spiegel (< 40 mg/dL für Männer) von Serum-Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte; (iii) Hypertriglyceridämie von 150 mg/dL oder mehr; (iv) erhöhter Blutdruck von 130/85 mm Hg oder höher; und (v) beeinträchtigte Glukosehomöostase als Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von 100 mg/dL oder höher
Monat 1, WFPG-Burgerkonsum
Komponenten des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Monat 3, Kontrolle des Burgerkonsums
Das Vorhandensein von Komponenten des metabolischen Syndroms wurde unter Verwendung der vom Adult Treatment Panel III des US National Cholesterol Education Program vorgeschlagenen Kriterien definiert: (i) abdominale Adipositas als Taillenumfang > 102 cm für Männer; (ii) niedrige Spiegel (< 40 mg/dL für Männer) von Serum-Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte; (iii) Hypertriglyceridämie von 150 mg/dL oder mehr; (iv) erhöhter Blutdruck von 130/85 mm Hg oder höher; und (v) beeinträchtigte Glukosehomöostase als Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von 100 mg/dL oder höher
Monat 3, Kontrolle des Burgerkonsums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin
Zeitfenster: Monat 1, WFPG-Burgerkonsum
Plasmainsulin im Nüchternzustand wurde durch Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA; Roche Diagnostics®) gemessen.
Monat 1, WFPG-Burgerkonsum
Insulin
Zeitfenster: Monat 3, Kontrolle des Burgerkonsums
Plasmainsulin im Nüchternzustand wurde durch Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA; Roche Diagnostics®) gemessen.
Monat 3, Kontrolle des Burgerkonsums
Antioxidantien
Zeitfenster: Monat 1, WFPG-Burgerkonsum
Antioxidantien-Messungen: 2,2-Diphenyl-1-picrylhydrazyl-Radikalfängerkapazität (DPPH), Harnsäure, Vitamin E, Vitamin C
Monat 1, WFPG-Burgerkonsum
Antioxidantien
Zeitfenster: Monat 3, Kontrolle des Burgerkonsums
Antioxidantien-Messungen: 2,2-Diphenyl-1-picrylhydrazyl-Radikalfängerkapazität (DPPH), Harnsäure, Vitamin E, Vitamin C
Monat 3, Kontrolle des Burgerkonsums
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Monat 1, WFPG-Burgerkonsum
Marker für oxidativen Stress: Advanced Oxidation Protein Products (AOPP), oxidierte Low-Density-Lipoproteine ​​(oxLDL), Malondialdehyd (MDA)
Monat 1, WFPG-Burgerkonsum
Oxidativen Stress
Zeitfenster: Monat 3, Kontrolle des Burgerkonsums
Marker für oxidativen Stress: Advanced Oxidation Protein Products (AOPP), oxidierte Low-Density-Lipoproteine ​​(oxLDL), Malondialdehyd (MDA)
Monat 3, Kontrolle des Burgerkonsums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-122
  • IT14I10011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FONDEF)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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