Effect van de consumptie van hamburgers bereid met wijndruivenpulpmeel, op componenten van het metabool syndroom (WGPF-burger)
Effect van de consumptie van hamburgers bereid met wijndruivenpulpmeel, rijk aan vezels en antioxidanten, op componenten van het metabool syndroom bij mensen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventie werd uitgevoerd op werkplaatsen in Santiago, Chili. Werknemers werden geïnformeerd over het onderzoek en uitgenodigd om deel te nemen. Aanvankelijk stemden 34 mannelijke werknemers die aan alle criteria voldeden in om deel te nemen, maar 27 werknemers voltooiden het onderzoek. Zeven vrijwilligers stopten met het onderzoek omdat drie een hekel hadden aan de bloedafnameprocedure, twee werden naar het buitenland gestuurd om te werken, één verliet de werkplek en één vertoonde gastro-intestinale symptomen geassocieerd met WGPF-burgerconsumptie.
De vrijwilligers deden mee aan een longitudinaal onderzoek bestaande uit twee behandelingsperioden van 4 weken, gescheiden door een derde uitwasperiode van vier weken. Gedurende de eerste 4 weken aten ze dagelijks één WGPF-burger, daarna werden ze uitgewassen en ten slotte aten ze gedurende 4 weken dagelijks één controleburger. Hen werd gevraagd om tijdens het onderzoek hun normale eetgewoonten en levensstijl te behouden, met uitzondering van de dagelijkse inname van hamburgers tijdens de behandelingsperioden. De hamburgers werden gegeten ter vervanging van de consumptie van rood of verwerkt vlees, of naast hun gewone maaltijd als deze geen vleesproducten bevatte. Tijdens de uitwasperiode consumeerden alle proefpersonen hun gebruikelijke dieet. In de kantines van de werkplaatsen werd elke dag toezicht gehouden op de inname van hamburgers tijdens de lunch. In het weekend werd de deelnemers gevraagd om thuis hamburgers te consumeren bij hun reguliere maaltijden. Daarnaast werd de naleving van de burgerconsumptie nauwlettend gevolgd door frequente telefoontjes van de diëtist.
Bloedmonsters werden afgenomen in week 0, 4, 8 en 12 voor analyse. Deelnemers hadden aan het begin en het einde van de studie klinische, voedings- en antropometrische evaluaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria waren het hebben van ten minste één van de vijf componenten van het metabool syndroom en een BMI tussen 25,0 en 39,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria waren gebruik van medicamenteuze therapie voor diabetes mellitus, hypertensie of dyslipidemie en inname van farmacologische behandeling met geneesmiddelen die de antioxidantcapaciteit of ontsteking van het plasma wijzigen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
WGPF-burgergroep
|
Vrijwilligers aten dagelijks een WGPF-burger
Vrijwilligers aten dagelijks een Control-burger
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Controle-burger groep
|
Vrijwilligers aten dagelijks een Control-burger
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Componenten van het metabool syndroom
Tijdsspanne: Maand 1, WFPG-burgerconsumptie
|
De aanwezigheid van componenten van het metabool syndroom werd gedefinieerd aan de hand van de criteria voorgesteld door het Adult Treatment Panel III van het US National Cholesterol Education Program: (i) abdominale obesitas als middelomtrek >102 cm voor mannen; (ii) lage niveaus (<40 mg/dL voor mannen) serum high density lipoprotein cholesterol; (iii) hypertriglyceridemie als 150 mg/dL of meer; (iv) verhoogde bloeddruk als 130/85 mm Hg of hoger; en (v) verminderde glucosehomeostase als nuchtere plasmaglucosespiegels van 100 mg/dL of hoger
|
Maand 1, WFPG-burgerconsumptie
|
|
Componenten van het metabool syndroom
Tijdsspanne: Maand 3, controleer de hamburgerconsumptie
|
De aanwezigheid van componenten van het metabool syndroom werd gedefinieerd aan de hand van de criteria voorgesteld door het Adult Treatment Panel III van het US National Cholesterol Education Program: (i) abdominale obesitas als middelomtrek >102 cm voor mannen; (ii) lage niveaus (<40 mg/dL voor mannen) serum high density lipoprotein cholesterol; (iii) hypertriglyceridemie als 150 mg/dL of meer; (iv) verhoogde bloeddruk als 130/85 mm Hg of hoger; en (v) verminderde glucosehomeostase als nuchtere plasmaglucosespiegels van 100 mg/dL of hoger
|
Maand 3, controleer de hamburgerconsumptie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline
Tijdsspanne: Maand 1, WFPG-burgerconsumptie
|
Nuchtere plasma-insuline werd gemeten door elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECLIA; Roche Diagnostics®).
|
Maand 1, WFPG-burgerconsumptie
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Maand 3, controleer de hamburgerconsumptie
|
Nuchtere plasma-insuline werd gemeten door elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECLIA; Roche Diagnostics®).
|
Maand 3, controleer de hamburgerconsumptie
|
|
Antioxidanten
Tijdsspanne: Maand 1, WFPG-burgerconsumptie
|
Antioxidantmetingen: 2,2-difenyl-1-picrylhydrazylradicaalopruimingscapaciteit (DPPH), urinezuur, vitamine E, vitamine C
|
Maand 1, WFPG-burgerconsumptie
|
|
Antioxidanten
Tijdsspanne: Maand 3, controleer de hamburgerconsumptie
|
Antioxidantmetingen: 2,2-difenyl-1-picrylhydrazylradicaalopruimingscapaciteit (DPPH), urinezuur, vitamine E, vitamine C
|
Maand 3, controleer de hamburgerconsumptie
|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Maand 1, WFPG-burgerconsumptie
|
Markers voor oxidatieve stress: geavanceerde oxidatie-eiwitproducten (AOPP), geoxideerde lipoproteïnen met lage dichtheid (oxLDL), malondialdehyde (MDA)
|
Maand 1, WFPG-burgerconsumptie
|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: Maand 3, controleer de hamburgerconsumptie
|
Markers voor oxidatieve stress: geavanceerde oxidatie-eiwitproducten (AOPP), geoxideerde lipoproteïnen met lage dichtheid (oxLDL), malondialdehyde (MDA)
|
Maand 3, controleer de hamburgerconsumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-122
- IT14I10011 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FONDEF)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .