Wpływ spożycia burgerów przygotowanych z mąki z wytłoczyn winogronowych na składowe zespołu metabolicznego (WGPF-burger)
Wpływ spożycia burgerów przygotowanych z mączki z wytłoczyn winogronowych, bogatej w błonnik i przeciwutleniacze, na składowe zespołu metabolicznego u ludzi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja została przeprowadzona w zakładach pracy w Santiago w Chile. Pracownicy zostali poinformowani o badaniu i zaproszeni do udziału. Początkowo 34 pracowników płci męskiej spełniających wszystkie kryteria zgodziło się wziąć udział w badaniu, jednak 27 pracowników ukończyło badanie. Siedmiu ochotników zrezygnowało z badania, ponieważ trzem nie podobała się procedura pobierania krwi, dwóch zostało wysłanych do pracy za granicą, jeden opuścił miejsce pracy, a jeden miał objawy żołądkowo-jelitowe związane ze spożyciem burgera WGPF.
Ochotnicy wzięli udział w badaniu podłużnym składającym się z dwóch 4-tygodniowych okresów leczenia, oddzielonych trzecim czterotygodniowym okresem wypłukiwania. Przez pierwsze 4 tygodnie spożywali jednego burgera WGPF dziennie, następnie byli wypłukiwani i ostatecznie spożywali jednego burgera kontrolnego dziennie przez 4 tygodnie. Poproszono ich o utrzymanie regularnych nawyków żywieniowych i stylu życia podczas badania, z wyjątkiem dziennego spożycia hamburgerów w okresach leczenia. Burgery były spożywane w zastępstwie spożycia czerwonego lub przetworzonego mięsa lub jako dodatek do zwykłego posiłku, gdy nie zawierał on produktów mięsnych. W okresie wypłukiwania wszyscy badani spożywali swoją zwykłą dietę. Spożycie burgerów było codziennie nadzorowane w porze lunchu w stołówkach zakładów pracy. W weekendy uczestnicy byli proszeni o spożywanie hamburgerów w domu z regularnymi posiłkami. Ponadto przestrzeganie zasad spożycia burgerów było dokładnie monitorowane poprzez częste telefony od dietetyka.
Próbki krwi pobrano w tygodniach 0, 4, 8 i 12 do analizy. Uczestnicy przeszli ocenę kliniczną, żywieniową i antropometryczną na początku i na końcu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia obejmowały co najmniej jeden z pięciu elementów zespołu metabolicznego i BMI między 25,0 a 39,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Kryteriami wykluczającymi było stosowanie farmakoterapii cukrzycy, nadciśnienia tętniczego lub dyslipidemii oraz przyjmowanie leczenia farmakologicznego lekami modyfikującymi zdolność antyoksydacyjną osocza lub stan zapalny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa burgerów WGPF
|
Ochotnicy codziennie spożywali burgera WGPF
Ochotnicy codziennie spożywali Control-burgera
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolno-burgerowa
|
Ochotnicy codziennie spożywali Control-burgera
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składniki zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Miesiąc 1, spożycie burgera WFPG
|
Obecność elementów zespołu metabolicznego została zdefiniowana przy użyciu kryteriów zaproponowanych przez Adult Treatment Panel III amerykańskiego Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej: (i) otyłość brzuszna jako obwód talii > 102 cm dla mężczyzn; (ii) niski poziom (<40 mg/dl dla mężczyzn) cholesterolu w postaci lipoprotein o wysokiej gęstości w surowicy; (iii) hipertriglicerydemia 150 mg/dl lub więcej; (iv) podwyższone ciśnienie krwi 130/85 mm Hg lub wyższe; oraz (v) upośledzona homeostaza glukozy jako poziom glukozy w osoczu na czczo wynoszący 100 mg/dl lub wyższy
|
Miesiąc 1, spożycie burgera WFPG
|
|
Składniki zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Miesiąc 3, kontroluj spożycie burgera
|
Obecność elementów zespołu metabolicznego została zdefiniowana przy użyciu kryteriów zaproponowanych przez Adult Treatment Panel III amerykańskiego Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej: (i) otyłość brzuszna jako obwód talii > 102 cm dla mężczyzn; (ii) niski poziom (<40 mg/dl dla mężczyzn) cholesterolu w postaci lipoprotein o wysokiej gęstości w surowicy; (iii) hipertriglicerydemia 150 mg/dl lub więcej; (iv) podwyższone ciśnienie krwi 130/85 mm Hg lub wyższe; oraz (v) upośledzona homeostaza glukozy jako poziom glukozy w osoczu na czczo wynoszący 100 mg/dl lub wyższy
|
Miesiąc 3, kontroluj spożycie burgera
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina
Ramy czasowe: Miesiąc 1, spożycie burgera WFPG
|
Osocze na czczo Insulinę mierzono za pomocą elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego (ECLIA; Roche Diagnostics®).
|
Miesiąc 1, spożycie burgera WFPG
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Miesiąc 3, kontroluj spożycie burgera
|
Osocze na czczo Insulinę mierzono za pomocą elektrochemiluminescencyjnego testu immunologicznego (ECLIA; Roche Diagnostics®).
|
Miesiąc 3, kontroluj spożycie burgera
|
|
Przeciwutleniacze
Ramy czasowe: Miesiąc 1, spożycie burgera WFPG
|
Pomiary antyoksydantów: zdolność wychwytywania rodników 2,2-difenylo-1-pikrylhydrazylu (DPPH), kwas moczowy, witamina E, witamina C
|
Miesiąc 1, spożycie burgera WFPG
|
|
Przeciwutleniacze
Ramy czasowe: Miesiąc 3, kontroluj spożycie burgera
|
Pomiary antyoksydantów: zdolność wychwytywania rodników 2,2-difenylo-1-pikrylhydrazylu (DPPH), kwas moczowy, witamina E, witamina C
|
Miesiąc 3, kontroluj spożycie burgera
|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Miesiąc 1, spożycie burgera WFPG
|
Markery stresu oksydacyjnego: zaawansowane produkty utleniania białek (AOPP), utlenione lipoproteiny o małej gęstości (oxLDL), dialdehyd malonowy (MDA)
|
Miesiąc 1, spożycie burgera WFPG
|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: Miesiąc 3, kontroluj spożycie burgera
|
Markery stresu oksydacyjnego: zaawansowane produkty utleniania białek (AOPP), utlenione lipoproteiny o małej gęstości (oxLDL), dialdehyd malonowy (MDA)
|
Miesiąc 3, kontroluj spożycie burgera
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-122
- IT14I10011 (Inny numer grantu/finansowania: FONDEF)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .