Viinirypäleen puristejauhosta valmistettujen hampurilaisten kulutuksen vaikutus metabolisen oireyhtymän komponentteihin (WGPF-burger)
Viinirypäleen puristemassajauhoista valmistettujen hampurilaisten kulutuksen vaikutus, joka sisältää runsaasti kuituja ja antioksidantteja, ihmisten metabolisen oireyhtymän komponentteihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio suoritettiin työpaikoilla Santiagossa Chilessä. Työntekijöille tiedotettiin tutkimuksesta ja heidät kutsuttiin osallistumaan. Aluksi 34 miespuolista työntekijää, jotka täyttivät kaikki kriteerit, suostuivat osallistumaan, mutta 27 työntekijää suoritti tutkimuksen. Seitsemän vapaaehtoista keskeytti tutkimuksen, koska kolme ei pitänyt verinäytteiden ottamisesta, kaksi lähetettiin töihin ulkomaille, yksi lähti työpaikalta ja yhdellä esiintyi WGPF-hampurilaisen kulutukseen liittyviä maha-suolikanavan oireita.
Vapaaehtoiset osallistuivat pitkittäiseen tutkimukseen, joka koostui kahdesta 4 viikon hoitojaksosta, joita erottaa kolmas neljän viikon pesujakso. Ensimmäiset 4 viikkoa he söivät yhden WGPF-hampurilaisen päivässä, sitten ne huuhdeltiin pois ja lopuksi he söivät yhden kontrollihampurilaisen päivässä 4 viikon ajan. Heitä pyydettiin ylläpitämään säännöllisiä ruokailutottumuksiaan ja elämäntapaansa tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta päivittäistä hampurilaisten saantia hoitojaksojen aikana. Hampurilaiset syötiin punaisen tai prosessoidun lihan syönnin korvaajana tai tavallisen aterian lisäksi, kun se ei sisältänyt lihatuotteita. Pesujakson aikana kaikki koehenkilöt söivät tavanomaista ruokavaliotaan. Burgerin syöntiä valvottiin joka päivä lounaalla työpaikkojen ruokaloissa. Viikonloppuisin osallistujia pyydettiin nauttimaan hampurilaisia kotona tavallisten aterioidensa yhteydessä. Lisäksi hampurilaisen kulutuksen noudattamista seurattiin tarkasti ravitsemusterapeutin säännöllisillä puheluilla.
Verinäytteet otettiin viikoilla 0, 4, 8 ja 12 analysointia varten. Osallistujilla oli kliiniset, ravitsemus- ja antropometriset arvioinnit tutkimuksen alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit olivat vähintään yksi metabolisen oireyhtymän viidestä komponentista ja BMI välillä 25,0-39,9 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereinä olivat lääkehoidon käyttö diabetes mellituksen, kohonneen verenpaineen tai dyslipidemian hoidossa ja farmakologisen hoidon saanti lääkkeillä, jotka modifioivat plasman antioksidanttikapasiteettia tai tulehdusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
WGPF-burgeriryhmä
|
Vapaaehtoiset söivät WGPF-hampurilaisen päivittäin
Vapaaehtoiset söivät Control-burgerin päivittäin
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Control-burgeriryhmä
|
Vapaaehtoiset söivät Control-burgerin päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolisen oireyhtymän komponentit
Aikaikkuna: Kuukausi 1, WFPG-hampurilaisen kulutus
|
Metabolisen oireyhtymän komponenttien esiintyminen määritettiin käyttämällä Yhdysvaltain kansallisen kolesterolikasvatusohjelman Adult Treatment Panel III:n ehdottamia kriteerejä: (i) vatsan liikalihavuus vyötärön ympärysmitan ollessa >102 cm miehillä; (ii) seerumin korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin alhaiset tasot (<40 mg/dl miehillä); (iii) hypertriglyseridemia 150 mg/dl tai enemmän; (iv) kohonnut verenpaine 130/85 mm Hg tai korkeampi; ja (v) heikentynyt glukoosin homeostaasi, kun plasman paastoglukoositasot ovat 100 mg/dl tai korkeammat
|
Kuukausi 1, WFPG-hampurilaisen kulutus
|
|
Metabolisen oireyhtymän komponentit
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kontrolloi hampurilaisen kulutusta
|
Metabolisen oireyhtymän komponenttien esiintyminen määritettiin käyttämällä Yhdysvaltain kansallisen kolesterolikasvatusohjelman Adult Treatment Panel III:n ehdottamia kriteerejä: (i) vatsan liikalihavuus vyötärön ympärysmitan ollessa >102 cm miehillä; (ii) seerumin korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin alhaiset tasot (<40 mg/dl miehillä); (iii) hypertriglyseridemia 150 mg/dl tai enemmän; (iv) kohonnut verenpaine 130/85 mm Hg tai korkeampi; ja (v) heikentynyt glukoosin homeostaasi, kun plasman paastoglukoositasot ovat 100 mg/dl tai korkeammat
|
Kuukausi 3, kontrolloi hampurilaisen kulutusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Kuukausi 1, WFPG-hampurilaisen kulutus
|
Paastoplasman insuliini mitattiin elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksellä (ECLIA; Roche Diagnostics®).
|
Kuukausi 1, WFPG-hampurilaisen kulutus
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kontrolloi hampurilaisen kulutusta
|
Paastoplasman insuliini mitattiin elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksellä (ECLIA; Roche Diagnostics®).
|
Kuukausi 3, kontrolloi hampurilaisen kulutusta
|
|
Antioksidantit
Aikaikkuna: Kuukausi 1, WFPG-hampurilaisen kulutus
|
Antioksidanttimittaukset: 2,2-difenyyli-1-pikryylihydratsyyliradikaalinpoistokyky (DPPH), virtsahappo, E-vitamiini, C-vitamiini
|
Kuukausi 1, WFPG-hampurilaisen kulutus
|
|
Antioksidantit
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kontrolloi hampurilaisen kulutusta
|
Antioksidanttimittaukset: 2,2-difenyyli-1-pikryylihydratsyyliradikaalinpoistokyky (DPPH), virtsahappo, E-vitamiini, C-vitamiini
|
Kuukausi 3, kontrolloi hampurilaisen kulutusta
|
|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: Kuukausi 1, WFPG-hampurilaisen kulutus
|
Oksidatiiviset stressimerkit: Kehittyneet hapetusproteiinituotteet (AOPP), hapetetut matalatiheyksiset lipoproteiinit (oxLDL), malondialdehydi (MDA)
|
Kuukausi 1, WFPG-hampurilaisen kulutus
|
|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kontrolloi hampurilaisen kulutusta
|
Oksidatiiviset stressimerkit: Kehittyneet hapetusproteiinituotteet (AOPP), hapetetut matalatiheyksiset lipoproteiinit (oxLDL), malondialdehydi (MDA)
|
Kuukausi 3, kontrolloi hampurilaisen kulutusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-122
- IT14I10011 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FONDEF)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .