- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03592511
Effekten av konsumtionen av hamburgare beredda med druvpressmjöl, på komponenter i det metabola syndromet (WGPF-burger)
Effekten av konsumtionen av hamburgare beredda med druvpressmjöl, rikt på fibrer och antioxidanter, på komponenter i det metabola syndromet hos människor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Insatsen genomfördes på arbetsplatser i Santiago, Chile. Arbetarna informerades om studien och inbjöds att delta. Till en början kom 34 manliga arbetare som uppfyller alla kriterier överens om att delta, men 27 arbetare fullföljde studien. Sju frivilliga lämnade studien eftersom tre ogillade blodprovsproceduren, två skickades för att arbeta utomlands, en lämnade arbetsplatsen och en visade gastrointestinala symtom associerade med WGPF-burgarekonsumtion.
De frivilliga gick in i ett longitudinellt försök bestående av två behandlingsperioder på 4 veckor, åtskilda av en tredje fyra veckors uttvättningsperiod. Under de första 4 veckorna konsumerade de en WGPF-burgare dagligen, sedan tvättades de ur och slutligen konsumerade de en kontrollburgare dagligen under 4 veckor. De ombads att behålla sina vanliga matvanor och livsstil under studien, förutom det dagliga intaget av hamburgare under behandlingsperioderna. Hamburgarna åts som ersättning för konsumtion av rött eller processat kött, eller som komplement till deras vanliga måltid när den inte innehöll köttprodukter. Under tvättperioden åt alla försökspersoner sin vanliga diet. Burgerintaget övervakades varje dag vid lunch i arbetsplatsernas matsalar. På helgerna ombads deltagarna att äta hamburgare hemma med sina vanliga måltider. Dessutom övervakades efterlevnaden av hamburgerkonsumtionen noggrant genom frekventa samtal från dietisten.
Blodprov togs vid veckorna 0, 4, 8 och 12 för analys. Deltagarna gjorde kliniska, näringsmässiga och antropometriska utvärderingar i början och slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna var att ha minst en av de fem komponenterna av metabolt syndrom och ett BMI mellan 25,0 och 39,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier var användning av läkemedelsbehandling för diabetes mellitus, hypertoni eller dyslipidemi och intag av farmakologisk behandling med läkemedel som modifierar plasmaantioxidantkapacitet eller inflammation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
WGPF-burgergrupp
|
Volontärer konsumerade en WGPF-burgare dagligen
Volontärer konsumerade en Control-burgare dagligen
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Kontroll-burger grupp
|
Volontärer konsumerade en Control-burgare dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komponenter av det metabola syndromet
Tidsram: Månad 1, WFPG-burgerkonsumtion
|
Förekomsten av komponenter i det metabola syndromet definierades med de kriterier som föreslagits av Adult Treatment Panel III i US National Cholesterol Education Program: (i) bukfetma som midjeomkrets >102 cm för män; (ii) låga nivåer (<40 mg/dL för män) av högdensitetslipoproteinkolesterol i serum; (iii) hypertriglyceridemi som 150 mg/dL eller mer; (iv) förhöjt blodtryck som 130/85 mm Hg eller högre; och (v) nedsatt glukoshomeostas som fasteplasmaglukosnivåer på 100 mg/dL eller högre
|
Månad 1, WFPG-burgerkonsumtion
|
Komponenter av det metabola syndromet
Tidsram: Månad 3, kontrollera hamburgerkonsumtionen
|
Förekomsten av komponenter i det metabola syndromet definierades med hjälp av kriterierna som föreslagits av Adult Treatment Panel III i US National Cholesterol Education Program: (i) bukfetma som midjeomkrets >102 cm för män; (ii) låga nivåer (<40 mg/dL för män) av högdensitetslipoproteinkolesterol i serum; (iii) hypertriglyceridemi som 150 mg/dL eller mer; (iv) förhöjt blodtryck som 130/85 mm Hg eller högre; och (v) nedsatt glukoshomeostas som fasteplasmaglukosnivåer på 100 mg/dL eller högre
|
Månad 3, kontrollera hamburgerkonsumtionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insulin
Tidsram: Månad 1, WFPG-burgerkonsumtion
|
Fastande plasma Insulin mättes med elektrokemiluminescensimmunanalys (ECLIA; Roche Diagnostics®).
|
Månad 1, WFPG-burgerkonsumtion
|
Insulin
Tidsram: Månad 3, kontrollera hamburgerkonsumtionen
|
Fastande plasma Insulin mättes med elektrokemiluminescensimmunanalys (ECLIA; Roche Diagnostics®).
|
Månad 3, kontrollera hamburgerkonsumtionen
|
Antioxidanter
Tidsram: Månad 1, WFPG-burgerkonsumtion
|
Antioxidantmätningar: 2,2-difenyl-1-picrylhydrazyl radikalfångande kapacitet (DPPH), urinsyra, vitamin E, vitamin C
|
Månad 1, WFPG-burgerkonsumtion
|
Antioxidanter
Tidsram: Månad 3, kontrollera hamburgerkonsumtionen
|
Antioxidantmätningar: 2,2-difenyl-1-picrylhydrazyl radikalfångande kapacitet (DPPH), urinsyra, vitamin E, vitamin C
|
Månad 3, kontrollera hamburgerkonsumtionen
|
Oxidativ stress
Tidsram: Månad 1, WFPG-burgerkonsumtion
|
Oxidativ stressmarkörer: avancerade oxidationsproteinprodukter (AOPP), oxiderade lågdensitetslipoproteiner (oxLDL), malondialdehyd (MDA)
|
Månad 1, WFPG-burgerkonsumtion
|
Oxidativ stress
Tidsram: Månad 3, kontrollera hamburgerkonsumtionen
|
Oxidativ stressmarkörer: avancerade oxidationsproteinprodukter (AOPP), oxiderade lågdensitetslipoproteiner (oxLDL), malondialdehyd (MDA)
|
Månad 3, kontrollera hamburgerkonsumtionen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-122
- IT14I10011 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FONDEF)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har inte rekryterat ännuPrediabetes | Kontinuerlig glukosövervakning | Metabolic Management Center
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
Institut de Recherches Internationales ServierServier Bio-Innovation LLCHar inte rekryterat ännuMyelodysplastiska syndrom (MDS) | Hypometylerande medel (HMA) Naiva myelodysplastiska syndrom (MDS)
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
Kliniska prövningar på WGPF-burgare
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadOxidativ stress | Metaboliskt syndrom XChile