Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af forbruget af burgere tilberedt med druepresserestermel på bestanddele af det metaboliske syndrom (WGPF-burger)

17. juli 2018 opdateret af: Inés Urquiaga, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Virkning af forbruget af burgere tilberedt med druepresserestermel, rig på fibre og antioxidanter, på komponenter af det metaboliske syndrom hos mennesker

Wine grape pomace mel (WGPF) er et frugtbiprodukt med højt indhold af fibre og antioxidanter. Effekten af ​​WGPF-forbrug blev testet på blodets biokemiske parametre, herunder biomarkører for oxidativ stress. I en 3-måneders interventionsundersøgelse indtog 27 mandlige frivillige, hver med nogle komponenter af metabolisk syndrom, en oksekødburger suppleret med 7 % WGPF indeholdende 3,5 % fiber og 1,2 mg GE/g polyfenoler (WGPF-burger) dagligt under den første måned. De frivillige indtog ingen burgere i den anden måned, og en kontrolburger dagligt i den tredje måned. Ved baseline og efter disse perioder var der evaluerede komponenter af metabolisk syndrom, plasma antioxidantstatus [2,2-diphenyl-1-picrylhydrazyl radikalopfangende kapacitet (DPPH), urinsyre, vitamin E, vitamin C] og oxidative skadesmarkører [avanceret oxidationsproteinprodukter (AOPP), oxiderede lavdensitetslipoproteiner (oxLDL), malondialdehyd (MDA)].

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indgrebet blev udført på arbejdspladser i Santiago, Chile. Medarbejderne blev informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage. I første omgang blev 34 mandlige arbejdere, der opfylder alle kriterier, enige om at deltage, men 27 arbejdere gennemførte undersøgelsen. Syv frivillige forlod undersøgelsen, fordi tre ikke kunne lide blodprøvetagningsproceduren, to blev sendt på arbejde i udlandet, én forlod arbejdspladsen, og én viste gastrointestinale symptomer forbundet med WGPF-burgerforbrug.

De frivillige gik ind i et longitudinelt forsøg bestående af to behandlingsperioder på 4 uger, adskilt af en tredje fire-ugers udvaskningsperiode. I de første 4 uger indtog de en WGPF-burger dagligt, derefter blev de vasket ud og til sidst indtog de en kontrolburger dagligt i 4 uger. De blev bedt om at opretholde deres almindelige spisevaner og livsstil under undersøgelsen, bortset fra det daglige indtag af burgere i behandlingsperioderne. Burgerne blev spist som erstatning for indtagelse af rødt eller forarbejdet kød, eller som supplement til deres almindelige måltid, når det ikke indeholdt kødprodukter. I udvaskningsperioden indtog alle forsøgspersoner deres sædvanlige kost. Burgerindtaget blev overvåget hver dag ved frokosten i kantinerne på arbejdspladserne. I weekenden blev deltagerne bedt om at indtage burgere derhjemme med deres almindelige måltider. Derudover blev overholdelsen af ​​burgerforbruget nøje overvåget ved hyppige opkald fra diætisten.

Blodprøver blev taget i uge 0, 4, 8 og 12 til analyse. Deltagerne havde kliniske, ernæringsmæssige og antropometriske evalueringer i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne var at have mindst én af de fem komponenter af metabolisk syndrom og et BMI mellem 25,0 og 39,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier var brug af lægemiddelbehandling til diabetes mellitus, hypertension eller dyslipidæmi og indtagelse af farmakologisk behandling med lægemidler, der modificerer plasmaantioxidantkapacitet eller inflammation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
WGPF-burger gruppe
Kosttilskud: WGPF-burger
Frivillige indtog en WGPF-burger dagligt
Kosttilskud: Kontrol-burger
Frivillige indtog en Control-burger dagligt
Placebo komparator: Styring
Kontrol-burger gruppe
Kosttilskud: Kontrol-burger
Frivillige indtog en Control-burger dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponenter af metabolisk syndrom
Tidsramme: Måned 1, WFPG-burgerforbrug
Tilstedeværelsen af ​​komponenter af metabolisk syndrom blev defineret ved hjælp af kriterierne foreslået af Adult Treatment Panel III i US National Cholesterol Education Program: (i) abdominal fedme som taljeomkreds >102 cm for mænd; (ii) lave niveauer (<40 mg/dL for mænd) af serum højdensitetslipoproteinkolesterol; (iii) hypertriglyceridæmi som 150 mg/dL eller mere; (iv) forhøjet blodtryk som 130/85 mm Hg eller højere; og (v) nedsat glukosehomeostase som fastende plasmaglucoseniveauer på 100 mg/dL eller højere
Måned 1, WFPG-burgerforbrug
Komponenter af metabolisk syndrom
Tidsramme: Måned 3, kontroller burgerforbruget
Tilstedeværelsen af ​​komponenter af metabolisk syndrom blev defineret ved hjælp af kriterierne foreslået af Adult Treatment Panel III i US National Cholesterol Education Program: (i) abdominal fedme som taljeomkreds >102 cm for mænd; (ii) lave niveauer (<40 mg/dL for mænd) af serum højdensitetslipoproteinkolesterol; (iii) hypertriglyceridæmi som 150 mg/dL eller mere; (iv) forhøjet blodtryk som 130/85 mm Hg eller højere; og (v) nedsat glukosehomeostase som fastende plasmaglucoseniveauer på 100 mg/dL eller højere
Måned 3, kontroller burgerforbruget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin
Tidsramme: Måned 1, WFPG-burgerforbrug
Fastende plasma Insulin blev målt ved elektrokemiluminescens immunoassay (ECLIA; Roche Diagnostics®).
Måned 1, WFPG-burgerforbrug
Insulin
Tidsramme: Måned 3, kontroller burgerforbruget
Fastende plasma Insulin blev målt ved elektrokemiluminescens immunoassay (ECLIA; Roche Diagnostics®).
Måned 3, kontroller burgerforbruget
Antioxidanter
Tidsramme: Måned 1, WFPG-burgerforbrug
Antioxidantmålinger: 2,2-diphenyl-1-picrylhydrazyl radikalopfangende kapacitet (DPPH), urinsyre, vitamin E, vitamin C
Måned 1, WFPG-burgerforbrug
Antioxidanter
Tidsramme: Måned 3, kontroller burgerforbruget
Antioxidantmålinger: 2,2-diphenyl-1-picrylhydrazyl radikalopfangende kapacitet (DPPH), urinsyre, vitamin E, vitamin C
Måned 3, kontroller burgerforbruget
Oxidativt stress
Tidsramme: Måned 1, WFPG-burgerforbrug
Oxidative stressmarkører: Avancerede oxidationsproteinprodukter (AOPP), oxiderede lavdensitetslipoproteiner (oxLDL), malondialdehyd (MDA)
Måned 1, WFPG-burgerforbrug
Oxidativt stress
Tidsramme: Måned 3, kontroller burgerforbruget
Oxidative stressmarkører: Avancerede oxidationsproteinprodukter (AOPP), oxiderede lavdensitetslipoproteiner (oxLDL), malondialdehyd (MDA)
Måned 3, kontroller burgerforbruget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-122
  • IT14I10011 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FONDEF)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med WGPF-burger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner