食用用酿酒葡萄果渣粉制成的汉堡对代谢综合征成分的影响 (WGPF-burger)
2018年7月17日 更新者：Inés Urquiaga、Pontificia Universidad Catolica de Chile
食用富含纤维和抗氧化剂的葡萄果渣粉制成的汉堡对人体代谢综合征成分的影响
酿酒葡萄果渣粉 (WGPF) 是一种富含纤维和抗氧化剂的水果副产品。
测试了 WGPF 消耗对血液生化参数（包括氧化应激生物标志物）的影响。
在一项为期 3 个月的干预研究中，27 名男性志愿者，每人都有一些代谢综合征的成分，每天食用一个牛肉汉堡，该牛肉汉堡补充了 7% WGPF，其中含有 3.5% 的纤维和 1.2 mg GE/g 多酚（WGPF-汉堡），在整个研究期间第一个月。
志愿者在第二个月不吃汉堡，第三个月每天吃一个对照汉堡。
在基线和这些时期之后，评估了代谢综合征成分、血浆抗氧化状态 [2,2-二苯基-1-苦基肼自由基清除能力 (DPPH)、尿酸、维生素 E、维生素 C] 和氧化损伤标志物 [高级氧化蛋白产物（AOPP）、氧化低密度脂蛋白（oxLDL）、丙二醛（MDA）]。
研究概览
详细说明
干预是在智利圣地亚哥的工作场所进行的。 工人们被告知这项研究并被邀请参加。 最初，34 名符合所有标准的男性工人同意参加，但 27 名工人完成了研究。 七名志愿者退出了这项研究，因为三名不喜欢采血程序，两名被派往国外工作，一名离开了工作场所，一名出现了与食用 WGPF 汉堡相关的胃肠道症状。
志愿者进入了一项纵向试验，该试验包括两个为期 4 周的治疗期，中间由第三个为期 4 周的清除期分开。 在前 4 周，他们每天吃一个 WGPF 汉堡，然后他们被淘汰，最后他们在 4 周内每天吃一个对照汉堡。 他们被要求在研究期间保持正常的饮食习惯和生活方式，除了在治疗期间每天摄入汉堡。 汉堡被用来代替红肉或加工肉类的消费，或者在不含肉类产品的情况下作为常规膳食的补充。 在清除期间，所有受试者都食用他们通常的饮食。 每天在工作场所食堂的午餐时间监督汉堡的摄入量。 在周末，参与者被要求在家里正常用餐时吃汉堡。 此外，营养师经常打电话来仔细监测对汉堡食用的依从性。
在第 0、4、8 和 12 周采集血样用于分析。 参与者在研究开始和结束时进行了临床、营养和人体测量评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 纳入标准至少具有代谢综合征五种成分中的一种，且 BMI 在 25.0 至 39.9 kg/m2 之间
排除标准：
- 排除标准是使用药物治疗糖尿病、高血压或血脂异常，以及使用改变血浆抗氧化能力或炎症的药物进行药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
WGPF-汉堡组
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志愿者每天吃一个 WGPF 汉堡
志愿者每天吃一个 Control-burger
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安慰剂比较：控制
对照汉堡组
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志愿者每天吃一个 Control-burger
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢综合征成分
大体时间：第 1 个月，WFPG-汉堡消费
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使用美国国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III 提出的标准来定义代谢综合征成分的存在：(i) 腹型肥胖，男性腰围 >102 厘米； (ii) 血清高密度脂蛋白胆固醇水平低（男性<40 mg/dL）； (iii) 高甘油三酯血症 150 mg/dL 或更高； (iv) 血压升高至 130/85 毫米汞柱或更高； (v) 葡萄糖稳态受损，空腹血糖水平达到 100 mg/dL 或更高
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第 1 个月，WFPG-汉堡消费
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代谢综合征成分
大体时间：第3个月，控制汉堡消费
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使用美国国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III 提出的标准来定义代谢综合征成分的存在：(i) 腹型肥胖，男性腰围 >102 厘米； (ii) 血清高密度脂蛋白胆固醇水平低（男性<40 mg/dL）； (iii) 高甘油三酯血症 150 mg/dL 或更高； (iv) 血压升高至 130/85 毫米汞柱或更高； (v) 葡萄糖稳态受损，空腹血糖水平达到 100 mg/dL 或更高
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第3个月，控制汉堡消费
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素
大体时间：第 1 个月，WFPG-汉堡消费
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通过电化学发光免疫测定法（ECLIA；Roche Diagnostics®）测量空腹血浆胰岛素。
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第 1 个月，WFPG-汉堡消费
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胰岛素
大体时间：第3个月，控制汉堡消费
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通过电化学发光免疫测定法（ECLIA；Roche Diagnostics®）测量空腹血浆胰岛素。
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第3个月，控制汉堡消费
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抗氧化剂
大体时间：第 1 个月，WFPG-汉堡消费
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抗氧化剂测量：2,2-二苯基-1-苦基肼自由基清除能力 (DPPH)、尿酸、维生素 E、维生素 C
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第 1 个月，WFPG-汉堡消费
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抗氧化剂
大体时间：第3个月，控制汉堡消费
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抗氧化剂测量：2,2-二苯基-1-苦基肼自由基清除能力 (DPPH)、尿酸、维生素 E、维生素 C
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第3个月，控制汉堡消费
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氧化应激
大体时间：第 1 个月，WFPG-汉堡消费
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氧化应激标志物：高级氧化蛋白产物（AOPP）、氧化低密度脂蛋白（oxLDL）、丙二醛（MDA）
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第 1 个月，WFPG-汉堡消费
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氧化应激
大体时间：第3个月，控制汉堡消费
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氧化应激标志物：高级氧化蛋白产物（AOPP）、氧化低密度脂蛋白（oxLDL）、丙二醛（MDA）
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第3个月，控制汉堡消费
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月15日
初级完成 (实际的)
2016年10月15日
研究完成 (实际的)
2016年10月15日
研究注册日期
首次提交
2018年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月17日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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