Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace burgerů připravených z mouky z vinných výlisků na složky metabolického syndromu (WGPF-burger)

17. července 2018 aktualizováno: Inés Urquiaga, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Vliv konzumace burgerů připravených z mouky z vinných výlisků, bohatých na vlákninu a antioxidanty, na složky metabolického syndromu u lidí

Mouka z vinných hroznů (WGPF) je vedlejším ovocným produktem s vysokým obsahem vlákniny a antioxidantů. Vliv spotřeby WGPF byl testován na biochemické parametry krve včetně biomarkerů oxidačního stresu. V tříměsíční intervenční studii konzumovalo 27 mužských dobrovolníků, každý s některými složkami metabolického syndromu, hovězí burger doplněný 7 % WGPF obsahující 3,5 % vlákniny a 1,2 mg GE/g polyfenolů (WGPF-burger), denně během první měsíc. Dobrovolníci nekonzumovali žádné hamburgery ve druhém měsíci a jeden kontrolní burger denně ve třetím měsíci. Na začátku a po těchto obdobích byly hodnoceny složky metabolického syndromu, antioxidační stav plazmy [2,2-difenyl-1-pikrylhydrazyl radikálová kapacita (DPPH), kyselina močová, vitamín E, vitamín C] a markery oxidačního poškození [pokročilé oxidační proteinové produkty (AOPP), oxidované lipoproteiny s nízkou hustotou (oxLDL), malondialdehyd (MDA)].

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zásah byl proveden na pracovištích v Santiagu v Chile. Pracovníci byli o studii informováni a pozváni k účasti. Zpočátku souhlasilo s účastí 34 mužů, kteří splňují všechna kritéria, ale 27 pracovníků studii dokončilo. Sedm dobrovolníků opustilo studii, protože třem se nelíbil postup odběru krve, dva byli posláni pracovat do zahraničí, jeden opustil pracoviště a jeden vykazoval gastrointestinální symptomy spojené s konzumací WGPF-burgeru.

Dobrovolníci vstoupili do longitudinální studie sestávající ze dvou léčebných období po 4 týdnech, oddělených třetím čtyřtýdenním vymývacím obdobím. První 4 týdny konzumovali jeden WGPF-burger denně, pak se vymyli a nakonec konzumovali jeden kontrolní burger denně po dobu 4 týdnů. Byli požádáni, aby během studie udržovali své pravidelné stravovací návyky a životní styl, s výjimkou denního příjmu hamburgerů během období léčby. Burgery se jedly jako náhrada za konzumaci červeného nebo zpracovaného masa nebo jako doplněk k běžnému jídlu, když neobsahovalo masné výrobky. Během vymývacího období všechny subjekty konzumovaly svou obvyklou stravu. Příjem burgerů byl sledován každý den u oběda v jídelnách pracovišť. O víkendech byli účastníci požádáni, aby konzumovali hamburgery doma s jejich běžným jídlem. Dodržování konzumace burgerů bylo navíc pečlivě sledováno častými telefonáty dietologa.

Vzorky krve byly odebrány v týdnech 0, 4, 8 a 12 pro analýzu. Účastníci měli na začátku a na konci studie klinické, nutriční a antropometrické hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení byla mít alespoň jednu z pěti složek metabolického syndromu a BMI mezi 25,0 a 39,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Vylučovacími kritérii bylo použití medikamentózní terapie diabetes mellitus, hypertenze nebo dyslipidémie a přijetí farmakologické léčby léky, které modifikují plazmatickou antioxidační kapacitu nebo zánět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Skupina WGPF-burger
Doplněk stravy: WGPF-burger
Dobrovolníci konzumovali WGPF-burger denně
Doplněk stravy: Control-burger
Dobrovolníci denně konzumovali Control-burger
Komparátor placeba: Řízení
Skupina Control-burger
Doplněk stravy: Control-burger
Dobrovolníci denně konzumovali Control-burger

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složky metabolického syndromu
Časové okno: 1. měsíc, spotřeba WFPG-burgeru
Přítomnost složek metabolického syndromu byla definována pomocí kritérií navržených Panelem léčby dospělých III amerického Národního vzdělávacího programu o cholesterolu: (i) abdominální obezita jako obvod pasu >102 cm u mužů; (ii) nízké hladiny (<40 mg/dl pro muže) sérového lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou; (iii) hypertriglyceridémie jako 150 mg/dl nebo více; (iv) zvýšený krevní tlak 130/85 mm Hg nebo vyšší; a (v) narušená homeostáza glukózy jako hladiny glukózy v plazmě nalačno 100 mg/dl nebo vyšší
1. měsíc, spotřeba WFPG-burgeru
Složky metabolického syndromu
Časové okno: 3. měsíc kontrolujte spotřebu burgerů
Přítomnost složek metabolického syndromu byla definována pomocí kritérií navržených Panelem léčby dospělých III amerického Národního vzdělávacího programu o cholesterolu: (i) abdominální obezita jako obvod pasu >102 cm u mužů; (ii) nízké hladiny (<40 mg/dl pro muže) sérového lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou; (iii) hypertriglyceridémie jako 150 mg/dl nebo více; (iv) zvýšený krevní tlak 130/85 mm Hg nebo vyšší; a (v) narušená homeostáza glukózy jako hladiny glukózy v plazmě nalačno 100 mg/dl nebo vyšší
3. měsíc kontrolujte spotřebu burgerů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulín
Časové okno: 1. měsíc, spotřeba WFPG-burgeru
Plazmatický inzulín nalačno byl měřen elektrochemiluminiscenčním imunotestem (ECLIA; Roche Diagnostics®).
1. měsíc, spotřeba WFPG-burgeru
Inzulín
Časové okno: 3. měsíc kontrolujte spotřebu burgerů
Plazmatický inzulín nalačno byl měřen elektrochemiluminiscenčním imunotestem (ECLIA; Roche Diagnostics®).
3. měsíc kontrolujte spotřebu burgerů
Antioxidanty
Časové okno: 1. měsíc, spotřeba WFPG-burgeru
Měření antioxidantů: kapacita vychytávání 2,2-difenyl-1-pikrylhydrazylových radikálů (DPPH), kyselina močová, vitamín E, vitamín C
1. měsíc, spotřeba WFPG-burgeru
Antioxidanty
Časové okno: 3. měsíc kontrolujte spotřebu burgerů
Měření antioxidantů: kapacita vychytávání 2,2-difenyl-1-pikrylhydrazylových radikálů (DPPH), kyselina močová, vitamín E, vitamín C
3. měsíc kontrolujte spotřebu burgerů
Oxidační stres
Časové okno: 1. měsíc, spotřeba WFPG-burgeru
Markery oxidačního stresu: Pokročilé oxidační proteinové produkty (AOPP), oxidované lipoproteiny s nízkou hustotou (oxLDL), malondialdehyd (MDA)
1. měsíc, spotřeba WFPG-burgeru
Oxidační stres
Časové okno: 3. měsíc kontrolujte spotřebu burgerů
Markery oxidačního stresu: Pokročilé oxidační proteinové produkty (AOPP), oxidované lipoproteiny s nízkou hustotou (oxLDL), malondialdehyd (MDA)
3. měsíc kontrolujte spotřebu burgerů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-122
  • IT14I10011 (Jiné číslo grantu/financování: FONDEF)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na WGPF-burger

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit