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妊娠糖尿病に対する食事介入

2020年11月20日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

炭水化物 - 妊娠糖尿病に対する最後の食事の介入

これは、妊娠糖尿病 (GDM) と診断された女性を対象とした無作為対照試験です。 GDM の現在の最前線の治療法は医療栄養療法 (MNT) です。 糖質制限を行うと、母親がケトーシス(母親と胎児の両方にとって有害な状態)になるリスクが高まります。 MNT が血糖値を安定させるのに十分でない場合、医薬品が処方されます。 2型糖尿病および糖尿病前症の患者では、炭水化物を最後に食べる行動が、炭水化物の摂取量を減らす必要なく、食後の血糖コントロールを改善することが示されています. このデータを考えると、GDM 患者の MNT にこの介入を追加すると、ケトーシスのリスクを増加させることなく、血糖値の制御を達成するのに役立つ可能性があります。 この研究には、GDMと診断された2つの無作為化グループが含まれます。 対照群の患者には、標準の MNT が処方されます。 介入群の患者は同一の MNT を持ちますが、食事の注文の指示/治療が追加されます。 すべての患者は、1〜2週間間隔でフォローアップされます。 フォローアップごとに、医師と栄養士は患者の血糖測定値を分析し、追加の要因の中で、医薬品を追加する必要があるかどうかを判断します. 出産まで治療は続きます。 この研究の主な目的は、GDM における炭水化物の最後の食品注文の実現可能性を評価し、グルコース制御への影響に関する予備データを生成することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Materal-Fetal Medicine of Weill Cornell Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の妊婦
  • -妊娠24〜32週の間にGDMと新たに診断され、少なくとも2日間の自己監視されたグルコースログ、または50gグルコースチャレンジテスト(GCT)で200mg / dLを超えると診断された

除外基準:

  • 受胎前の既存の糖尿病
  • 妊娠中(ラマダン中など)に毎日少なくとも 3 食を食べる予定がない患者
  • 特別な医療食の必要性(フェニルケトン尿症、セリアック病などによる)
  • 肥満手術の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食事療法+医療栄養療法
可能な限り、食事の最後に炭水化物を食べるように患者に指示します。
この療法の重要な要素には、部分制限を組み込むためのカウンセリング、野菜と低グリセミック インデックスの炭水化物の摂取量の増加、および軽度の炭水化物制限が含まれます。
アクティブコンパレータ:医療栄養療法のみ
この療法の重要な要素には、部分制限を組み込むためのカウンセリング、野菜と低グリセミック インデックスの炭水化物の摂取量の増加、および軽度の炭水化物制限が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食品注文介入の実現可能性
時間枠:8週間
実現可能性アンケートにより測定。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食後1時間平均血糖値
時間枠:2、4、6、8、10、12週間
自己測定血糖ログからの平均。
2、4、6、8、10、12週間
薬物療法開始までの時間
時間枠:2、4、6、8、10、12週間
研究への登録から数週間で測定されます。
2、4、6、8、10、12週間
薬物療法の追加が必要な患者の割合
時間枠:16週目または学習終了時(分娩時)
各アームの患者のパーセンテージとして測定されます。
16週目または学習終了時(分娩時)
出生時体重
時間枠:16週目または研究終了(配信)
ポンドで測定。
16週目または研究終了(配信)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月18日

一次修了 (実際)

2020年3月19日

研究の完了 (実際)

2020年4月22日

試験登録日

最初に提出

2018年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

2018年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月20日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1802018956

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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