- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03592784
Interventie voor voedselbestelling voor zwangerschapsdiabetes
20 november 2020 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Koolhydraat-laatste voedselbestelling Interventie voor zwangerschapsdiabetes mellitus
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie voor vrouwen met de diagnose zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM).
De huidige eerstelijnsbehandeling voor GDM is medische voedingstherapie (MNT), d.w.z. gepersonaliseerde diëten die al dan niet een milde koolhydraatbeperking bevatten.
Het gebruik van koolhydraatbeperking verhoogt het risico dat de moeder ketose ontwikkelt, een schadelijke aandoening voor zowel de moeder als de foetus.
Als MNT niet voldoende is om de bloedsuikerspiegel te stabiliseren, worden medicijnen voorgeschreven.
Bij patiënten met type 2-diabetes en prediabetes is aangetoond dat het gedrag van het bestellen van koolhydraatlaatste eten de controle van de bloedsuikerspiegel na de maaltijd verbetert zonder dat een verminderde koolhydraatinname nodig is.
Gezien deze gegevens kan de toevoeging van deze interventie aan MNT bij patiënten met GDM nuttig zijn bij het bereiken van gecontroleerde bloedsuikerspiegels zonder het risico op ketose te vergroten.
Deze studie omvat twee gerandomiseerde groepen met de diagnose GDM.
Patiënten in de controlegroep krijgen standaard MNT voorgeschreven.
Patiënten in de interventiegroep zullen identieke MNT hebben, maar met aanvullende instructie/therapie voor het bestellen van voedsel.
Alle patiënten worden opgevolgd met tussenpozen van 1-2 weken.
Bij elke controle analyseren de arts en de diëtist de bloedsuikermetingen van de patiënt en bepalen ze onder meer of er medicijnen moeten worden toegevoegd.
De behandeling gaat door tot de bevalling.
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid van de koolhydraat laatste voedselbestelling in GDM te beoordelen en voorlopige gegevens te genereren over de effecten ervan op de glucoseregulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Materal-Fetal Medicine of Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere proefpersonen ≥18 jaar oud
- Nieuw gediagnosticeerd met GDM tussen 24-32 weken zwangerschap met ten minste 2 dagen zelfgecontroleerde glucoselogboeken of gediagnosticeerd via een 50 g glucoseprovocatietest (GCT) van meer dan 200 mg / dL
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande diabetes vóór de conceptie
- Patiënten die niet van plan zijn om tijdens de zwangerschap minstens 3 maaltijden per dag te nuttigen (bijvoorbeeld tijdens de ramadan)
- Vereiste van een speciaal medisch dieet (bijv. van fenylketonurie, coeliakie, etc.)
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapie voor eten bestellen + medische voedingstherapie
|
De patiënt instrueren om, indien mogelijk, aan het einde van de maaltijd koolhydraten te eten.
Belangrijke onderdelen van deze therapie zijn onder meer counseling om portiecontrole op te nemen, verhoogde inname van groenten en koolhydraten met een lage glycemische index en milde koolhydraatbeperking.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen medische voedingstherapie
|
Belangrijke onderdelen van deze therapie zijn onder meer counseling om portiecontrole op te nemen, verhoogde inname van groenten en koolhydraten met een lage glycemische index en milde koolhydraatbeperking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de voedselbestellingsinterventie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemeten via haalbaarheidsvragenlijst.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde 1 uur postprandiale glucose
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
|
Gemiddelde van zelfgecontroleerde bloedglucoselogboeken.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
|
|
Tijd tot aanvang van farmacotherapie
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
|
Gemeten in weken vanaf inschrijving in het onderzoek.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
|
|
Percentage patiënten dat toevoeging van farmacotherapie nodig heeft
Tijdsspanne: Week 16 of Einde studie (bij bevalling)
|
Gemeten als een percentage patiënten in elke arm.
|
Week 16 of Einde studie (bij bevalling)
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Week 16 of einde studie (bevalling)
|
Gemeten in lbs.
|
Week 16 of einde studie (bevalling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1802018956
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .