Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie voor voedselbestelling voor zwangerschapsdiabetes

20 november 2020 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Koolhydraat-laatste voedselbestelling Interventie voor zwangerschapsdiabetes mellitus

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie voor vrouwen met de diagnose zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM). De huidige eerstelijnsbehandeling voor GDM is medische voedingstherapie (MNT), d.w.z. gepersonaliseerde diëten die al dan niet een milde koolhydraatbeperking bevatten. Het gebruik van koolhydraatbeperking verhoogt het risico dat de moeder ketose ontwikkelt, een schadelijke aandoening voor zowel de moeder als de foetus. Als MNT niet voldoende is om de bloedsuikerspiegel te stabiliseren, worden medicijnen voorgeschreven. Bij patiënten met type 2-diabetes en prediabetes is aangetoond dat het gedrag van het bestellen van koolhydraatlaatste eten de controle van de bloedsuikerspiegel na de maaltijd verbetert zonder dat een verminderde koolhydraatinname nodig is. Gezien deze gegevens kan de toevoeging van deze interventie aan MNT bij patiënten met GDM nuttig zijn bij het bereiken van gecontroleerde bloedsuikerspiegels zonder het risico op ketose te vergroten. Deze studie omvat twee gerandomiseerde groepen met de diagnose GDM. Patiënten in de controlegroep krijgen standaard MNT voorgeschreven. Patiënten in de interventiegroep zullen identieke MNT hebben, maar met aanvullende instructie/therapie voor het bestellen van voedsel. Alle patiënten worden opgevolgd met tussenpozen van 1-2 weken. Bij elke controle analyseren de arts en de diëtist de bloedsuikermetingen van de patiënt en bepalen ze onder meer of er medicijnen moeten worden toegevoegd. De behandeling gaat door tot de bevalling. Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid van de koolhydraat laatste voedselbestelling in GDM te beoordelen en voorlopige gegevens te genereren over de effecten ervan op de glucoseregulatie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Materal-Fetal Medicine of Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere proefpersonen ≥18 jaar oud
  • Nieuw gediagnosticeerd met GDM tussen 24-32 weken zwangerschap met ten minste 2 dagen zelfgecontroleerde glucoselogboeken of gediagnosticeerd via een 50 g glucoseprovocatietest (GCT) van meer dan 200 mg / dL

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande diabetes vóór de conceptie
  • Patiënten die niet van plan zijn om tijdens de zwangerschap minstens 3 maaltijden per dag te nuttigen (bijvoorbeeld tijdens de ramadan)
  • Vereiste van een speciaal medisch dieet (bijv. van fenylketonurie, coeliakie, etc.)
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapie voor eten bestellen + medische voedingstherapie
De patiënt instrueren om, indien mogelijk, aan het einde van de maaltijd koolhydraten te eten.
Belangrijke onderdelen van deze therapie zijn onder meer counseling om portiecontrole op te nemen, verhoogde inname van groenten en koolhydraten met een lage glycemische index en milde koolhydraatbeperking.
Actieve vergelijker: Alleen medische voedingstherapie
Belangrijke onderdelen van deze therapie zijn onder meer counseling om portiecontrole op te nemen, verhoogde inname van groenten en koolhydraten met een lage glycemische index en milde koolhydraatbeperking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de voedselbestellingsinterventie
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten via haalbaarheidsvragenlijst.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde 1 uur postprandiale glucose
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
Gemiddelde van zelfgecontroleerde bloedglucoselogboeken.
2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
Tijd tot aanvang van farmacotherapie
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
Gemeten in weken vanaf inschrijving in het onderzoek.
2, 4, 6, 8, 10, 12 weken
Percentage patiënten dat toevoeging van farmacotherapie nodig heeft
Tijdsspanne: Week 16 of Einde studie (bij bevalling)
Gemeten als een percentage patiënten in elke arm.
Week 16 of Einde studie (bij bevalling)
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Week 16 of einde studie (bevalling)
Gemeten in lbs.
Week 16 of einde studie (bevalling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren