- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03592784
Intervención de pedidos de alimentos para la diabetes gestacional
20 de noviembre de 2020 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Carbohidratos: intervención del último pedido de alimentos para la diabetes mellitus gestacional
Este es un ensayo de factibilidad controlado aleatorio para mujeres diagnosticadas con diabetes mellitus gestacional (DMG).
El tratamiento actual de primera línea para la GDM es la terapia de nutrición médica (MNT), es decir, dietas personalizadas que pueden o no incluir una restricción leve de carbohidratos.
El uso de la restricción de carbohidratos aumenta el riesgo de que la madre desarrolle cetosis, una condición dañina tanto para la madre como para el feto.
Si MNT no es suficiente para estabilizar los niveles de azúcar en la sangre, entonces se prescriben productos farmacéuticos.
En pacientes con diabetes tipo 2 y prediabetes, se ha demostrado que el último pedido de carbohidratos mejora el control del azúcar en la sangre después de las comidas sin la necesidad de reducir la ingesta de carbohidratos.
Dados estos datos, la adición de esta intervención a la MNT en pacientes con DMG puede ser útil para lograr niveles de azúcar en sangre controlados sin aumentar el riesgo de cetosis.
Este estudio incluirá dos grupos aleatorizados diagnosticados con DMG.
A los pacientes del grupo de control se les prescribirá MNT estándar.
Los pacientes en el grupo de intervención tendrán MNT idéntico pero con instrucción/terapia de pedido de alimentos adicional.
Todos los pacientes serán seguidos en intervalos de 1-2 semanas.
En cada seguimiento, el médico y el dietista analizarán las mediciones de azúcar en la sangre del paciente y, entre otros factores, determinarán si se deben agregar productos farmacéuticos.
El tratamiento continuará hasta el parto.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de la última orden de alimentos de carbohidratos en DMG y generar datos preliminares sobre sus efectos en el control de la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Materal-Fetal Medicine of Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetas embarazadas ≥18 años
- Diagnóstico reciente de DMG entre las semanas 24 y 32 de gestación con al menos 2 días de registros de glucosa autocontrolados o diagnosticados a través de una prueba de provocación de glucosa (GCT) de 50 g superior a 200 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Diabetes preexistente antes de la concepción
- Pacientes que no planean consumir al menos 3 comidas diarias durante la gestación (por ejemplo, durante el Ramadán)
- Requerimiento de dieta médica especial (por ejemplo, de fenilcetonuria, enfermedad celíaca, etc.)
- Historia de la cirugía bariátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de pedido de alimentos + Terapia de nutrición médica
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Instruir al paciente para que, siempre que sea posible, coma carbohidratos al final de su comida.
Los componentes clave de esta terapia incluyen el asesoramiento para incorporar el control de las porciones, el aumento de la ingesta de verduras y carbohidratos de bajo índice glucémico y la restricción leve de carbohidratos.
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Comparador activo: Terapia de nutrición médica sola
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Los componentes clave de esta terapia incluyen el asesoramiento para incorporar el control de las porciones, el aumento de la ingesta de verduras y carbohidratos de bajo índice glucémico y la restricción leve de carbohidratos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la Intervención de Orden de Alimentos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Medido a través de un cuestionario de viabilidad.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de glucosa posprandial de 1 hora
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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Promediado a partir de registros de glucosa en sangre autocontrolados.
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2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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Tiempo hasta el inicio de la farmacoterapia
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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Medido en semanas desde la inscripción en el estudio.
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2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
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Proporción de pacientes que requieren la adición de farmacoterapia
Periodo de tiempo: Semana 16 o Fin de estudio (en el momento de la entrega)
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Medido como un porcentaje de pacientes en cada brazo.
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Semana 16 o Fin de estudio (en el momento de la entrega)
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: Semana 16 o Fin de estudio (entrega)
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Medido en libras.
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Semana 16 o Fin de estudio (entrega)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1802018956
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .