- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03592784
Madbestillingsintervention til svangerskabsdiabetes
20. november 2020 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Kulhydrat-sidste madbestillingsintervention for svangerskabsdiabetes mellitus
Dette er et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsstudie for kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM).
Den nuværende frontlinjebehandling for GDM er medicinsk ernæringsterapi (MNT), det vil sige personlig diæt, som måske eller måske ikke inkluderer mild kulhydratrestriktion.
Brug af kulhydratrestriktion øger risikoen for, at moderen udvikler ketose, en skadelig tilstand for både mor og foster.
Hvis MNT ikke er nok til at stabilisere blodsukkerniveauet, ordineres lægemidler.
Hos patienter med type-2-diabetes og prædiabetes har adfærden med kulhydrat-sidste madbestilling vist sig at forbedre blodsukkerkontrollen efter måltid uden behov for reduceret kulhydratindtag.
På baggrund af disse data kan tilføjelsen af denne intervention til MNT hos patienter med GDM være nyttig til at opnå kontrollerede blodsukkerniveauer uden at øge risikoen for ketose.
Denne undersøgelse vil omfatte to randomiserede grupper diagnosticeret med GDM.
Patienter i kontrolgruppen vil blive ordineret standard MNT.
Patienter i interventionsgruppen vil have identisk MNT, men med yderligere madbestillingsinstruktion/terapi.
Alle patienter vil blive fulgt op med 1-2 ugers mellemrum.
Ved hver opfølgning vil læge og diætist analysere patientens blodsukkermålinger og blandt yderligere faktorer afgøre, om lægemidler skal tilsættes.
Behandlingen vil fortsætte gennem fødslen.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af kulhydrats sidste madordre i GDM og generere foreløbige data om dens virkninger på glukosekontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Materal-Fetal Medicine of Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide forsøgspersoner ≥18 år
- Nyligt diagnosticeret med GDM mellem 24-32 ugers graviditet med mindst 2 dages selvmonitorerede glukoselogfiler eller diagnosticeret via en 50g glukoseudfordringstest (GCT) større end 200mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diabetes før undfangelse
- Patienter, der ikke planlægger at indtage mindst 3 måltider dagligt under hele graviditeten (f.eks. under ramadanen)
- Krav om speciel medicinsk diæt (fx fra phenylketonuri, cøliaki osv.)
- Historie om fedmekirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Madbestillingsterapi + medicinsk ernæringsterapi
|
Instruer patienten om, når det er muligt, at spise kulhydrater ved slutningen af deres måltid.
Nøglekomponenter i denne terapi omfatter rådgivning om at inkorporere portionskontrol, øget indtag af grøntsager og kulhydrater med lavt glykæmisk indeks og mild kulhydratbegrænsning.
|
|
Aktiv komparator: Medicinsk ernæringsterapi alene
|
Nøglekomponenter i denne terapi omfatter rådgivning om at inkorporere portionskontrol, øget indtag af grøntsager og kulhydrater med lavt glykæmisk indeks og mild kulhydratbegrænsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af fødevareordreindgrebet
Tidsramme: 8 uger
|
Målt via gennemførlighedsspørgeskema.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig 1 time postprandial glukose
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
|
Gennemsnit fra selvovervågede blodsukkerlogger.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
|
|
Tid til påbegyndelse af farmakoterapi
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
|
Målt i uger fra optagelse i undersøgelsen.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
|
|
Andel af patienter, der har behov for tilføjelse af farmakoterapi
Tidsramme: Uge 16 eller afslutning på studiet (ved levering)
|
Målt som en procentdel af patienter i hver arm.
|
Uge 16 eller afslutning på studiet (ved levering)
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: Uge 16 eller afslutning på studiet (levering)
|
Målt i lbs.
|
Uge 16 eller afslutning på studiet (levering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1802018956
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .