Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Madbestillingsintervention til svangerskabsdiabetes

20. november 2020 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Kulhydrat-sidste madbestillingsintervention for svangerskabsdiabetes mellitus

Dette er et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsstudie for kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes mellitus (GDM). Den nuværende frontlinjebehandling for GDM er medicinsk ernæringsterapi (MNT), det vil sige personlig diæt, som måske eller måske ikke inkluderer mild kulhydratrestriktion. Brug af kulhydratrestriktion øger risikoen for, at moderen udvikler ketose, en skadelig tilstand for både mor og foster. Hvis MNT ikke er nok til at stabilisere blodsukkerniveauet, ordineres lægemidler. Hos patienter med type-2-diabetes og prædiabetes har adfærden med kulhydrat-sidste madbestilling vist sig at forbedre blodsukkerkontrollen efter måltid uden behov for reduceret kulhydratindtag. På baggrund af disse data kan tilføjelsen af ​​denne intervention til MNT hos patienter med GDM være nyttig til at opnå kontrollerede blodsukkerniveauer uden at øge risikoen for ketose. Denne undersøgelse vil omfatte to randomiserede grupper diagnosticeret med GDM. Patienter i kontrolgruppen vil blive ordineret standard MNT. Patienter i interventionsgruppen vil have identisk MNT, men med yderligere madbestillingsinstruktion/terapi. Alle patienter vil blive fulgt op med 1-2 ugers mellemrum. Ved hver opfølgning vil læge og diætist analysere patientens blodsukkermålinger og blandt yderligere faktorer afgøre, om lægemidler skal tilsættes. Behandlingen vil fortsætte gennem fødslen. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​kulhydrats sidste madordre i GDM og generere foreløbige data om dens virkninger på glukosekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Materal-Fetal Medicine of Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide forsøgspersoner ≥18 år
  • Nyligt diagnosticeret med GDM mellem 24-32 ugers graviditet med mindst 2 dages selvmonitorerede glukoselogfiler eller diagnosticeret via en 50g glukoseudfordringstest (GCT) større end 200mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diabetes før undfangelse
  • Patienter, der ikke planlægger at indtage mindst 3 måltider dagligt under hele graviditeten (f.eks. under ramadanen)
  • Krav om speciel medicinsk diæt (fx fra phenylketonuri, cøliaki osv.)
  • Historie om fedmekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Madbestillingsterapi + medicinsk ernæringsterapi
Adfærdsmæssigt: Madbestillingsterapi
Instruer patienten om, når det er muligt, at spise kulhydrater ved slutningen af ​​deres måltid.
Adfærdsmæssigt: Medicinsk ernæringsterapi
Nøglekomponenter i denne terapi omfatter rådgivning om at inkorporere portionskontrol, øget indtag af grøntsager og kulhydrater med lavt glykæmisk indeks og mild kulhydratbegrænsning.
Aktiv komparator: Medicinsk ernæringsterapi alene
Adfærdsmæssigt: Medicinsk ernæringsterapi
Nøglekomponenter i denne terapi omfatter rådgivning om at inkorporere portionskontrol, øget indtag af grøntsager og kulhydrater med lavt glykæmisk indeks og mild kulhydratbegrænsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​fødevareordreindgrebet
Tidsramme: 8 uger
Målt via gennemførlighedsspørgeskema.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig 1 time postprandial glukose
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
Gennemsnit fra selvovervågede blodsukkerlogger.
2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
Tid til påbegyndelse af farmakoterapi
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
Målt i uger fra optagelse i undersøgelsen.
2, 4, 6, 8, 10, 12 uger
Andel af patienter, der har behov for tilføjelse af farmakoterapi
Tidsramme: Uge 16 eller afslutning på studiet (ved levering)
Målt som en procentdel af patienter i hver arm.
Uge 16 eller afslutning på studiet (ved levering)
Fødselsvægt
Tidsramme: Uge 16 eller afslutning på studiet (levering)
Målt i lbs.
Uge 16 eller afslutning på studiet (levering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1802018956

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes

Kliniske forsøg med Madbestillingsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner