Вмешательство в заказ еды при гестационном диабете
20 ноября 2020 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Вмешательство, связанное с углеводами и последним порядком приема пищи, при гестационном сахарном диабете
Это рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование для женщин с диагнозом гестационного сахарного диабета (ГСД).
В настоящее время передовым методом лечения ГСД является медикаментозная диетотерапия (МНТ), то есть персонализированные диеты, которые могут включать или не включать умеренное ограничение углеводов.
Использование ограничения углеводов увеличивает риск развития у матери кетоза, вредного состояния как для матери, так и для плода.
Если МНТ недостаточно для стабилизации уровня сахара в крови, то назначают фармацевтические препараты.
Было показано, что у пациентов с диабетом 2-го типа и преддиабетом поведение в очереди на углеводы в последнюю очередь улучшает контроль уровня сахара в крови после еды без необходимости снижения потребления углеводов.
Учитывая эти данные, добавление этого вмешательства к МНТ у пациентов с ГСД может быть полезным для достижения контролируемого уровня сахара в крови без увеличения риска кетоза.
Это исследование будет включать две рандомизированные группы с диагнозом ГСД.
Пациентам контрольной группы будут назначаться стандартные МНТ.
Пациенты в группе вмешательства будут иметь идентичные MNT, но с дополнительными инструкциями/терапией по заказу питания.
Все пациенты будут наблюдаться с интервалом в 1-2 недели.
При каждом последующем осмотре врач и диетолог будут анализировать показатели сахара в крови пациента и среди дополнительных факторов определять, следует ли добавлять фармацевтические препараты.
Лечение будет продолжаться до родов.
Основная цель этого исследования — оценить целесообразность углеводного питания в последнюю очередь при ГСД и получить предварительные данные о его влиянии на контроль уровня глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Materal-Fetal Medicine of Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные субъекты ≥18 лет
- Впервые диагностированный ГСД в период между 24-32 неделями гестации с не менее чем 2-дневным самоконтролем журналов глюкозы или диагностированный с помощью провокационного теста с 50 г глюкозы (GCT) более 200 мг / дл
Критерий исключения:
- Предсуществующий диабет до зачатия
- Пациенты, которые не планируют есть по крайней мере 3 раза в день на протяжении всей беременности (например, во время Рамадана)
- Необходимость специальной лечебной диеты (например, при фенилкетонурии, глютеновой болезни и др.)
- История бариатрической хирургии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия заказа еды + Терапия лечебного питания
|
Инструктировать пациента, когда это возможно, есть углеводы в конце еды.
Ключевые компоненты этой терапии включают в себя рекомендации по контролю порций, увеличению потребления овощей и углеводов с низким гликемическим индексом, а также мягкое ограничение углеводов.
|
|
Активный компаратор: Лечебное питание в одиночку
|
Ключевые компоненты этой терапии включают в себя рекомендации по контролю порций, увеличению потребления овощей и углеводов с низким гликемическим индексом, а также мягкое ограничение углеводов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства в области заказа продуктов питания
Временное ограничение: 8 недель
|
Измеряется с помощью вопросника о целесообразности.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя 1-часовая постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
|
Усреднено из журналов самоконтроля уровня глюкозы в крови.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
|
|
Время до начала фармакотерапии
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
|
Измеряется в неделях с момента включения в исследование.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 недель
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в добавлении фармакотерапии
Временное ограничение: Неделя 16 или конец исследования (при родах)
|
Измеряется как процент пациентов в каждой группе.
|
Неделя 16 или конец исследования (при родах)
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: Неделя 16 или конец исследования (роды)
|
Измеряется в фунтах.
|
Неделя 16 или конец исследования (роды)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1802018956
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .