妊娠糖尿病的食品秩序干预
2020年11月20日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
妊娠期糖尿病的碳水化合物最后食物顺序干预
这是一项针对被诊断患有妊娠糖尿病 (GDM) 的女性的随机对照可行性试验。
目前 GDM 的一线治疗是医学营养疗法 (MNT)，即可能包括也可能不包括轻度碳水化合物限制的个性化饮食。
使用碳水化合物限制会增加母亲患酮症的风险，这对母亲和胎儿都是有害的。
如果 MNT 不足以稳定血糖水平，则会开具药物。
在患有 2 型糖尿病和前驱糖尿病的患者中，碳水化合物最后食物订单行为已被证明可以改善餐后血糖控制，而无需减少碳水化合物摄入量。
鉴于此数据，在 GDM 患者的 MNT 中加入这种干预可能有助于在不增加酮症风险的情况下控制血糖水平。
这项研究将包括两个被诊断患有 GDM 的随机分组。
对照组患者将接受标准 MNT 治疗。
干预组中的患者将具有相同的 MNT，但具有额外的食物指令指导/治疗。
所有患者将以 1-2 周的间隔进行随访。
在每次随访中，医生和营养师将分析患者的血糖测量值，并在其他因素中确定是否应添加药物。
治疗将持续到分娩。
本研究的主要目的是评估 GDM 中碳水化合物最后食物顺序的可行性，并生成关于其对血糖控制影响的初步数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Materal-Fetal Medicine of Weill Cornell Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥18岁的怀孕受试者
- 在妊娠 24-32 周之间新诊断出患有 GDM，并且至少有 2 天的自我监测血糖日志或通过 50g 葡萄糖激发试验 (GCT) 诊断为大于 200mg/dL
排除标准：
- 受孕前已有糖尿病
- 不打算在整个妊娠期间（例如斋月期间）每天至少进食 3 餐的患者
- 特殊医疗饮食的要求（例如苯丙酮尿症、乳糜泻等）
- 减肥手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：食序疗法+医学营养疗法
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指导患者尽可能在饭后吃碳水化合物。
这种疗法的关键组成部分包括咨询，以结合部分控制、增加蔬菜和低血糖指数碳水化合物的摄入量，以及温和的碳水化合物限制。
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有源比较器：单独医学营养疗法
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这种疗法的关键组成部分包括咨询，以结合部分控制、增加蔬菜和低血糖指数碳水化合物的摄入量，以及温和的碳水化合物限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食品秩序干预的可行性
大体时间：8周
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通过可行性问卷测量。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均 1 小时餐后血糖
大体时间：2、4、6、8、10、12周
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从自我监测的血糖记录中取平均值。
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2、4、6、8、10、12周
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开始药物治疗的时间
大体时间：2、4、6、8、10、12周
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从参加研究开始以周为单位计算。
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2、4、6、8、10、12周
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需要额外药物治疗的患者比例
大体时间：第 16 周或研究结束（分娩时）
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测量为每组患者的百分比。
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第 16 周或研究结束（分娩时）
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出生体重
大体时间：第 16 周或研究结束（分娩）
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以磅为单位。
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第 16 周或研究结束（分娩）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月18日
初级完成 (实际的)
2020年3月19日
研究完成 (实际的)
2020年4月22日
研究注册日期
首次提交
2018年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月20日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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