- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03592784
Intervenção por Pedido de Alimentos para Diabetes Gestacional
20 de novembro de 2020 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Carboidrato - Intervenção na Última Requisição de Alimentos para Diabetes Mellitus Gestacional
Este é um estudo de viabilidade controlado randomizado para mulheres diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional (DMG).
O atual tratamento de primeira linha para DMG é a terapia nutricional médica (MNT), ou seja, dietas personalizadas que podem ou não incluir restrição leve de carboidratos.
O uso de restrição de carboidratos aumenta o risco de a mãe desenvolver cetose, uma condição prejudicial tanto para a mãe quanto para o feto.
Se o MNT não for suficiente para estabilizar os níveis de açúcar no sangue, os medicamentos são prescritos.
Em pacientes com diabetes tipo 2 e pré-diabetes, demonstrou-se que o comportamento de última ordem alimentar com carboidratos melhora o controle de açúcar no sangue pós-refeição sem a necessidade de reduzir a ingestão de carboidratos.
Dados esses dados, a adição dessa intervenção à MNT em pacientes com DMG pode ser útil para alcançar níveis controlados de açúcar no sangue sem aumentar o risco de cetose.
Este estudo incluirá dois grupos randomizados com diagnóstico de DMG.
Os pacientes do grupo controle receberão prescrição de MNT padrão.
Os pacientes no grupo de intervenção terão MNT idêntico, mas com instrução/terapia adicional de ordem alimentar.
Todos os pacientes serão acompanhados em intervalos de 1-2 semanas.
Em cada acompanhamento, o médico e o nutricionista analisarão as medições de açúcar no sangue do paciente e, entre outros fatores, determinarão se devem ser adicionados medicamentos.
O tratamento continuará até o parto.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade da última ordem alimentar de carboidratos no DMG e gerar dados preliminares sobre seus efeitos no controle da glicose.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Materal-Fetal Medicine of Weill Cornell Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos grávidos ≥18 anos de idade
- Recém-diagnosticado com DMG entre 24-32 semanas de gestação com pelo menos 2 dias de registros de glicose automonitorados ou diagnosticado por meio de um teste de desafio com glicose de 50g (GCT) maior que 200mg/dL
Critério de exclusão:
- Diabetes pré-existente antes da concepção
- Pacientes que não planejam consumir pelo menos 3 refeições diárias durante a gestação (por exemplo, durante o Ramadã)
- Exigência de dieta médica especial (por exemplo, de fenilcetonúria, doença celíaca, etc.)
- História da cirurgia bariátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Ordem Alimentar + Terapia de Nutrição Médica
|
Orientar o paciente a, sempre que possível, ingerir carboidratos no final da refeição.
Os principais componentes dessa terapia incluem aconselhamento para incorporar o controle das porções, aumento da ingestão de vegetais e carboidratos de baixo índice glicêmico e restrição leve de carboidratos.
|
|
Comparador Ativo: Terapia Nutricional Médica Isolada
|
Os principais componentes dessa terapia incluem aconselhamento para incorporar o controle das porções, aumento da ingestão de vegetais e carboidratos de baixo índice glicêmico e restrição leve de carboidratos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade da Intervenção na Ordem Alimentar
Prazo: 8 semanas
|
Medido por meio de questionário de viabilidade.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicemia pós-prandial média de 1 hora
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
|
Média de registros de glicose no sangue automonitorados.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
|
|
Tempo até o início da farmacoterapia
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
|
Medido em semanas a partir da inscrição no estudo.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
|
|
Proporção de pacientes que requerem a adição de farmacoterapia
Prazo: Semana 16 ou Fim do estudo (no parto)
|
Medido como uma porcentagem de pacientes em cada braço.
|
Semana 16 ou Fim do estudo (no parto)
|
|
Peso ao nascer
Prazo: Semana 16 ou Fim do estudo (entrega)
|
Medido em libras.
|
Semana 16 ou Fim do estudo (entrega)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1802018956
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .