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Intervenção por Pedido de Alimentos para Diabetes Gestacional

20 de novembro de 2020 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Carboidrato - Intervenção na Última Requisição de Alimentos para Diabetes Mellitus Gestacional

Este é um estudo de viabilidade controlado randomizado para mulheres diagnosticadas com diabetes mellitus gestacional (DMG). O atual tratamento de primeira linha para DMG é a terapia nutricional médica (MNT), ou seja, dietas personalizadas que podem ou não incluir restrição leve de carboidratos. O uso de restrição de carboidratos aumenta o risco de a mãe desenvolver cetose, uma condição prejudicial tanto para a mãe quanto para o feto. Se o MNT não for suficiente para estabilizar os níveis de açúcar no sangue, os medicamentos são prescritos. Em pacientes com diabetes tipo 2 e pré-diabetes, demonstrou-se que o comportamento de última ordem alimentar com carboidratos melhora o controle de açúcar no sangue pós-refeição sem a necessidade de reduzir a ingestão de carboidratos. Dados esses dados, a adição dessa intervenção à MNT em pacientes com DMG pode ser útil para alcançar níveis controlados de açúcar no sangue sem aumentar o risco de cetose. Este estudo incluirá dois grupos randomizados com diagnóstico de DMG. Os pacientes do grupo controle receberão prescrição de MNT padrão. Os pacientes no grupo de intervenção terão MNT idêntico, mas com instrução/terapia adicional de ordem alimentar. Todos os pacientes serão acompanhados em intervalos de 1-2 semanas. Em cada acompanhamento, o médico e o nutricionista analisarão as medições de açúcar no sangue do paciente e, entre outros fatores, determinarão se devem ser adicionados medicamentos. O tratamento continuará até o parto. O objetivo principal deste estudo é avaliar a viabilidade da última ordem alimentar de carboidratos no DMG e gerar dados preliminares sobre seus efeitos no controle da glicose.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Materal-Fetal Medicine of Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos grávidos ≥18 anos de idade
  • Recém-diagnosticado com DMG entre 24-32 semanas de gestação com pelo menos 2 dias de registros de glicose automonitorados ou diagnosticado por meio de um teste de desafio com glicose de 50g (GCT) maior que 200mg/dL

Critério de exclusão:

  • Diabetes pré-existente antes da concepção
  • Pacientes que não planejam consumir pelo menos 3 refeições diárias durante a gestação (por exemplo, durante o Ramadã)
  • Exigência de dieta médica especial (por exemplo, de fenilcetonúria, doença celíaca, etc.)
  • História da cirurgia bariátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Ordem Alimentar + Terapia de Nutrição Médica
Orientar o paciente a, sempre que possível, ingerir carboidratos no final da refeição.
Os principais componentes dessa terapia incluem aconselhamento para incorporar o controle das porções, aumento da ingestão de vegetais e carboidratos de baixo índice glicêmico e restrição leve de carboidratos.
Comparador Ativo: Terapia Nutricional Médica Isolada
Os principais componentes dessa terapia incluem aconselhamento para incorporar o controle das porções, aumento da ingestão de vegetais e carboidratos de baixo índice glicêmico e restrição leve de carboidratos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da Intervenção na Ordem Alimentar
Prazo: 8 semanas
Medido por meio de questionário de viabilidade.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia pós-prandial média de 1 hora
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
Média de registros de glicose no sangue automonitorados.
2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
Tempo até o início da farmacoterapia
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
Medido em semanas a partir da inscrição no estudo.
2, 4, 6, 8, 10, 12 semanas
Proporção de pacientes que requerem a adição de farmacoterapia
Prazo: Semana 16 ou Fim do estudo (no parto)
Medido como uma porcentagem de pacientes em cada braço.
Semana 16 ou Fim do estudo (no parto)
Peso ao nascer
Prazo: Semana 16 ou Fim do estudo (entrega)
Medido em libras.
Semana 16 ou Fim do estudo (entrega)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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