- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03592784
Food Order Intervention bei Schwangerschaftsdiabetes
20. November 2020 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Kohlenhydrat-Last-Food-Order-Intervention bei Gestationsdiabetes mellitus
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie für Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes (GDM) diagnostiziert wurde.
Die derzeitige Frontlinienbehandlung für GDM ist die medizinische Ernährungstherapie (MNT), d.h. personalisierte Diäten, die eine leichte Kohlenhydrateinschränkung beinhalten können oder nicht.
Die Anwendung einer Kohlenhydratrestriktion erhöht das Risiko, dass die Mutter eine Ketose entwickelt, eine schädliche Erkrankung sowohl für die Mutter als auch für den Fötus.
Wenn MNT nicht ausreicht, um den Blutzuckerspiegel zu stabilisieren, werden Medikamente verschrieben.
Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Prädiabetes hat sich gezeigt, dass das Kohlenhydrat-Zuletzt-Nahrungsverhalten die Blutzuckerkontrolle nach der Mahlzeit verbessert, ohne dass eine reduzierte Kohlenhydrataufnahme erforderlich ist.
Angesichts dieser Daten kann die Ergänzung dieser Intervention zu MNT bei Patienten mit GDM hilfreich sein, um kontrollierte Blutzuckerspiegel zu erreichen, ohne das Risiko einer Ketose zu erhöhen.
Diese Studie umfasst zwei randomisierte Gruppen, bei denen GDM diagnostiziert wurde.
Patienten in der Kontrollgruppe wird Standard-MNT verschrieben.
Patienten in der Interventionsgruppe haben identische MNT, aber mit zusätzlicher Instruktion/Therapie zur Essensbestellung.
Alle Patienten werden in Abständen von 1-2 Wochen nachuntersucht.
Bei jeder Nachsorge analysieren der Arzt und Ernährungsberater die Blutzuckermessungen des Patienten und bestimmen neben weiteren Faktoren, ob Medikamente hinzugefügt werden sollten.
Die Behandlung wird bis zur Entbindung fortgesetzt.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der letzten Kohlenhydrat-Nahrungsreihenfolge bei GDM zu bewerten und vorläufige Daten zu ihren Auswirkungen auf die Glukosekontrolle zu generieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Materal-Fetal Medicine of Weill Cornell Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere ab 18 Jahren
- Neu diagnostiziert mit GDM zwischen der 24. und 32. Schwangerschaftswoche mit mindestens 2 Tagen selbst überwachter Glukoseprotokolle oder diagnostiziert über einen 50-g-Glukose-Challenge-Test (GCT) von mehr als 200 mg / dL
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehender Diabetes vor der Empfängnis
- Patientinnen, die nicht planen, während der Schwangerschaft mindestens 3 Mahlzeiten täglich zu sich zu nehmen (z. B. während des Ramadan)
- Erfordernis einer speziellen medizinischen Diät (z. B. bei Phenylketonurie, Zöliakie etc.)
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ernährungstherapie + Medizinische Ernährungstherapie
|
Den Patienten anweisen, nach Möglichkeit Kohlenhydrate am Ende der Mahlzeit zu sich zu nehmen.
Zu den Schlüsselkomponenten dieser Therapie gehören die Beratung zur Einbeziehung der Portionskontrolle, eine erhöhte Aufnahme von Gemüse und Kohlenhydraten mit niedrigem glykämischen Index sowie eine leichte Einschränkung der Kohlenhydratzufuhr.
|
|
Aktiver Komparator: Medizinische Ernährungstherapie allein
|
Zu den Schlüsselkomponenten dieser Therapie gehören die Beratung zur Einbeziehung der Portionskontrolle, eine erhöhte Aufnahme von Gemüse und Kohlenhydraten mit niedrigem glykämischen Index sowie eine leichte Einschränkung der Kohlenhydratzufuhr.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit der Food Order Intervention
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gemessen über Machbarkeitsfragebogen.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche postprandiale Glukose nach 1 Stunde
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
|
Gemittelt aus selbstüberwachten Blutzuckerprotokollen.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
|
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Zeit bis zum Beginn der Pharmakotherapie
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
|
Gemessen in Wochen ab Aufnahme in die Studie.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 Wochen
|
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Anteil der Patienten, die zusätzlich eine Pharmakotherapie benötigen
Zeitfenster: Woche 16 oder Studienende (bei Entbindung)
|
Gemessen als Prozentsatz der Patienten in jedem Arm.
|
Woche 16 oder Studienende (bei Entbindung)
|
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Geburtsgewicht
Zeitfenster: Woche 16 oder Studienende (Lieferung)
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Gemessen in Pfund.
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Woche 16 oder Studienende (Lieferung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1802018956
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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