Ruokajärjestys interventio raskausdiabetes
perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Hiilihydraattien viimeinen ruokatilaus interventio raskausdiabetes mellitus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus naisille, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes mellitus (GDM).
GDM:n nykyinen etulinjan hoito on lääketieteellinen ravitsemusterapia (MNT), eli henkilökohtainen ruokavalio, joka voi sisältää tai ei sisällä lievää hiilihydraattirajoitusta.
Hiilihydraattirajoituksen käyttö lisää riskiä, että äidille kehittyy ketoosi, joka on haitallinen tila sekä äidille että sikiölle.
Jos MNT ei riitä stabiloimaan verensokeritasoja, lääkkeitä määrätään.
Potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja prediabetes, hiilihydraattien viimeisen ruoan tilauskäyttäytymisen on osoitettu parantavan aterian jälkeistä verensokerin hallintaa ilman, että hiilihydraattien saantia on vähennettävä.
Näiden tietojen perusteella tämän toimenpiteen lisääminen MNT:hen GDM-potilailla voi olla hyödyllistä saavuttaa kontrolloituja verensokeritasoja lisäämättä ketoosin riskiä.
Tämä tutkimus sisältää kaksi satunnaistettua ryhmää, joilla on diagnosoitu GDM.
Kontrolliryhmän potilaille määrätään standardi MNT.
Interventioryhmän potilailla on identtinen MNT, mutta he saavat lisäruokatilausohjeita/terapiaa.
Kaikkia potilaita seurataan 1-2 viikon välein.
Jokaisella seurannalla lääkäri ja ravitsemusterapeutti analysoivat potilaan verensokerimittaukset ja päättävät muiden tekijöiden ohella, pitäisikö lääkkeitä lisätä.
Hoito jatkuu synnytyksen aikana.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hiilihydraattien viimeisen ruokatilauksen toteutettavuutta GDM:ssä ja tuottaa alustavaa tietoa sen vaikutuksista glukoosin hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Materal-Fetal Medicine of Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat ≥18-vuotiaat
- Äskettäin todettu GDM 24–32 raskausviikolla ja vähintään 2 päivän itsevalvotut glukoosiluokit tai diagnosoitu 50 g:n glukoosihaastetestillä (GCT) yli 200 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diabetes ennen hedelmöitystä
- Potilaat, jotka eivät aio syödä vähintään kolmea ateriaa päivässä koko raskauden ajan (esim. Ramadanin aikana)
- Erityisen lääketieteellisen ruokavalion tarve (esim. fenyyliketonuria, keliakia jne.)
- Bariatrisen kirurgian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokatilausterapia + lääketieteellinen ravitsemusterapia
|
Neuvo potilasta syömään hiilihydraatteja ateriansa lopussa aina kun mahdollista.
Tämän terapian keskeisiä osia ovat neuvonta annosten säätelyyn, vihannesten ja matalan glykeemisen indeksin hiilihydraattien saannin lisääminen sekä lievä hiilihydraattirajoitus.
|
|
Active Comparator: Lääketieteellinen ravitsemusterapia yksin
|
Tämän terapian keskeisiä osia ovat neuvonta annosten säätelyyn, vihannesten ja matalan glykeemisen indeksin hiilihydraattien saannin lisääminen sekä lievä hiilihydraattirajoitus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Food Order Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitattu toteutettavuuskyselyllä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen 1 tunnin glukoosi aterian jälkeen
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12 viikkoa
|
Keskiarvo itsevalvotuista verensokerilokeista.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 viikkoa
|
|
Aika aloittaa lääkehoito
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 12 viikkoa
|
Mitattu viikkoina tutkimukseen ilmoittautumisesta.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat lääkehoidon lisäämistä
Aikaikkuna: Viikko 16 tai opintojen loppu (toimitettaessa)
|
Mitattu prosenttiosuutena potilaista kummassakin käsissä.
|
Viikko 16 tai opintojen loppu (toimitettaessa)
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Viikko 16 tai opintojen loppu (toimitus)
|
Mitattu kiloina.
|
Viikko 16 tai opintojen loppu (toimitus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1802018956
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .