임신성 당뇨병에 대한 식품 주문 개입
2020년 11월 20일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
임신성 당뇨병에 대한 탄수화물-마지막 식품 주문 중재
이것은 임신성 당뇨병(GDM) 진단을 받은 여성을 대상으로 한 무작위 통제 타당성 시험입니다.
GDM에 대한 현재 최일선 치료법은 의료 영양 요법(MNT), 즉 가벼운 탄수화물 제한을 포함하거나 포함하지 않을 수 있는 개인화된 식단입니다.
탄수화물 제한을 사용하면 산모와 태아 모두에게 해로운 상태인 케톤증이 산모에게 발생할 위험이 높아집니다.
MNT가 혈당 수치를 안정시키기에 충분하지 않으면 의약품이 처방됩니다.
제2형 당뇨병 및 전당뇨병 환자에서 탄수화물을 마지막으로 음식을 주문하는 행동은 탄수화물 섭취를 줄이지 않고도 식사 후 혈당 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다.
이 데이터를 고려할 때 GDM 환자의 MNT에 이 개입을 추가하면 케톤증의 위험을 증가시키지 않고 혈당 수치를 조절하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구에는 GDM 진단을 받은 두 개의 무작위 그룹이 포함됩니다.
대조군의 환자는 표준 MNT를 처방받게 됩니다.
개입 그룹의 환자는 동일한 MNT를 갖지만 추가 음식 주문 지침/치료가 제공됩니다.
모든 환자는 1-2주 간격으로 추적 관찰됩니다.
각 후속 조치에서 의사와 영양사는 환자의 혈당 측정치를 분석하고 추가 요인 중에서 의약품을 추가해야 하는지 여부를 결정합니다.
치료는 출산을 통해 계속됩니다.
이 연구의 주요 목표는 GDM에서 탄수화물 마지막 음식 주문의 타당성을 평가하고 포도당 조절에 미치는 영향에 대한 예비 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Materal-Fetal Medicine of Weill Cornell Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 임산부
- 임신 24-32주 사이에 GDM으로 새로 진단되었으며 최소 2일의 자가 모니터링 포도당 로그 또는 200mg/dL 이상의 50g 포도당 도전 검사(GCT)를 통해 진단됨
제외 기준:
- 임신 전 기존 당뇨병
- 임신 기간 동안(예: 라마단 기간) 매일 최소 3끼 식사를 할 계획이 없는 환자
- 특수 의료 식단 요구 사항(예: 페닐케톤뇨증, 셀리악병 등)
- 비만 수술의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음식 주문 요법 + 의료 영양 요법
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가능하면 환자에게 식사가 끝날 때 탄수화물을 먹도록 지시합니다.
이 요법의 주요 구성 요소에는 부분 조절, 채소 및 저혈당 지수 탄수화물 섭취 증가, 가벼운 탄수화물 제한을 통합하기 위한 상담이 포함됩니다.
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활성 비교기: 의료 영양 요법 단독
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이 요법의 주요 구성 요소에는 부분 조절, 채소 및 저혈당 지수 탄수화물 섭취 증가, 가벼운 탄수화물 제한을 통합하기 위한 상담이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식품 주문 개입의 타당성
기간: 8주
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타당성 설문지를 통해 측정됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 식후 1시간 포도당
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12주
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자체 모니터링 혈당 로그의 평균입니다.
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2, 4, 6, 8, 10, 12주
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약물 요법 시작까지의 시간
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12주
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연구 등록 후 몇 주 후에 측정됩니다.
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2, 4, 6, 8, 10, 12주
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약물 요법 추가가 필요한 환자의 비율
기간: 16주 또는 연구 종료(분만 시)
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각 팔의 환자 비율로 측정됩니다.
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16주 또는 연구 종료(분만 시)
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출생 체중
기간: 16주차 또는 연구 종료(분만)
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파운드 단위로 측정됩니다.
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16주차 또는 연구 종료(분만)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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