- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03592784
Interwencja dotycząca zamówień żywności w przypadku cukrzycy ciążowej
20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Interwencja dotycząca ostatniego zamówienia na węglowodany w przypadku cukrzycy ciążowej
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności dla kobiet, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową (GDM).
Obecnym leczeniem pierwszego rzutu cukrzycy typu 1 jest medyczna terapia żywieniowa (MNT), tj. spersonalizowane diety, które mogą, ale nie muszą, obejmować łagodne ograniczenie węglowodanów.
Stosowanie ograniczenia węglowodanów zwiększa ryzyko wystąpienia u matki ketozy, stanu szkodliwego zarówno dla matki, jak i dla płodu.
Jeśli MNT nie wystarcza do ustabilizowania poziomu cukru we krwi, przepisywane są farmaceutyki.
Wykazano, że u pacjentów z cukrzycą typu 2 i stanem przedcukrzycowym zachowanie ostatniego zamówienia na węglowodany poprawia kontrolę poziomu cukru we krwi po posiłku bez konieczności zmniejszania spożycia węglowodanów.
Biorąc pod uwagę te dane, dodanie tej interwencji do MNT u pacjentek z GDM może być pomocne w uzyskaniu kontrolowanego poziomu cukru we krwi bez zwiększania ryzyka wystąpienia ketozy.
Badanie to obejmie dwie randomizowane grupy, u których zdiagnozowano GDM.
Pacjentom z grupy kontrolnej zostanie przepisany standardowy MNT.
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą mieli identyczny MNT, ale z dodatkowymi zaleceniami żywieniowymi/terapią.
Wszyscy pacjenci będą kontrolowani w odstępach 1-2 tygodni.
Podczas każdej wizyty kontrolnej lekarz i dietetyk przeanalizują wyniki pomiarów cukru we krwi pacjenta i, między innymi, zdecydują, czy należy dodać środki farmaceutyczne.
Leczenie będzie kontynuowane przez poród.
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności ostatniego zamówienia węglowodanów w GDM i uzyskanie wstępnych danych na temat jego wpływu na kontrolę glikemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Materal-Fetal Medicine of Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku ≥18 lat
- Świeżo rozpoznana GDM między 24 a 32 tygodniem ciąży z co najmniej 2-dniowym dziennikiem samokontroli glukozy lub zdiagnozowana za pomocą testu prowokacji 50 g glukozy (GCT) powyżej 200 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej cukrzyca przed poczęciem
- Pacjentki, które nie planują spożywania co najmniej 3 posiłków dziennie przez cały okres ciąży (np. w okresie ramadanu)
- Konieczność stosowania specjalnej diety medycznej (np. przy fenyloketonurii, celiakii itp.)
- Historia chirurgii bariatrycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Zamówienia Żywnościowego + Medyczna Terapia Żywieniowa
|
Poinstruowanie pacjenta, aby w miarę możliwości spożywał węglowodany na koniec posiłku.
Kluczowe elementy tej terapii obejmują doradztwo w zakresie włączenia kontroli porcji, zwiększonego spożycia warzyw i węglowodanów o niskim indeksie glikemicznym oraz łagodnego ograniczenia węglowodanów.
|
|
Aktywny komparator: Tylko medyczna terapia żywieniowa
|
Kluczowe elementy tej terapii obejmują doradztwo w zakresie włączenia kontroli porcji, zwiększonego spożycia warzyw i węglowodanów o niskim indeksie glikemicznym oraz łagodnego ograniczenia węglowodanów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji w zakresie zamówienia żywności
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza wykonalności.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia 1-godzinna glukoza po posiłku
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
|
Uśrednione z samokontrolowanych dzienników poziomu glukozy we krwi.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
|
|
Czas do rozpoczęcia farmakoterapii
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
|
Mierzone w tygodniach od włączenia do badania.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów wymagających dodania farmakoterapii
Ramy czasowe: Tydzień 16 lub Koniec badania (przy porodzie)
|
Mierzona jako odsetek pacjentów w każdym ramieniu.
|
Tydzień 16 lub Koniec badania (przy porodzie)
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Tydzień 16 lub Koniec badania (dostawa)
|
Mierzone w funtach.
|
Tydzień 16 lub Koniec badania (dostawa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1802018956
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .