Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca zamówień żywności w przypadku cukrzycy ciążowej

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Interwencja dotycząca ostatniego zamówienia na węglowodany w przypadku cukrzycy ciążowej

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności dla kobiet, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową (GDM). Obecnym leczeniem pierwszego rzutu cukrzycy typu 1 jest medyczna terapia żywieniowa (MNT), tj. spersonalizowane diety, które mogą, ale nie muszą, obejmować łagodne ograniczenie węglowodanów. Stosowanie ograniczenia węglowodanów zwiększa ryzyko wystąpienia u matki ketozy, stanu szkodliwego zarówno dla matki, jak i dla płodu. Jeśli MNT nie wystarcza do ustabilizowania poziomu cukru we krwi, przepisywane są farmaceutyki. Wykazano, że u pacjentów z cukrzycą typu 2 i stanem przedcukrzycowym zachowanie ostatniego zamówienia na węglowodany poprawia kontrolę poziomu cukru we krwi po posiłku bez konieczności zmniejszania spożycia węglowodanów. Biorąc pod uwagę te dane, dodanie tej interwencji do MNT u pacjentek z GDM może być pomocne w uzyskaniu kontrolowanego poziomu cukru we krwi bez zwiększania ryzyka wystąpienia ketozy. Badanie to obejmie dwie randomizowane grupy, u których zdiagnozowano GDM. Pacjentom z grupy kontrolnej zostanie przepisany standardowy MNT. Pacjenci w grupie interwencyjnej będą mieli identyczny MNT, ale z dodatkowymi zaleceniami żywieniowymi/terapią. Wszyscy pacjenci będą kontrolowani w odstępach 1-2 tygodni. Podczas każdej wizyty kontrolnej lekarz i dietetyk przeanalizują wyniki pomiarów cukru we krwi pacjenta i, między innymi, zdecydują, czy należy dodać środki farmaceutyczne. Leczenie będzie kontynuowane przez poród. Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności ostatniego zamówienia węglowodanów w GDM i uzyskanie wstępnych danych na temat jego wpływu na kontrolę glikemii.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Materal-Fetal Medicine of Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku ≥18 lat
  • Świeżo rozpoznana GDM między 24 a 32 tygodniem ciąży z co najmniej 2-dniowym dziennikiem samokontroli glukozy lub zdiagnozowana za pomocą testu prowokacji 50 g glukozy (GCT) powyżej 200 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej cukrzyca przed poczęciem
  • Pacjentki, które nie planują spożywania co najmniej 3 posiłków dziennie przez cały okres ciąży (np. w okresie ramadanu)
  • Konieczność stosowania specjalnej diety medycznej (np. przy fenyloketonurii, celiakii itp.)
  • Historia chirurgii bariatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Zamówienia Żywnościowego + Medyczna Terapia Żywieniowa
Poinstruowanie pacjenta, aby w miarę możliwości spożywał węglowodany na koniec posiłku.
Kluczowe elementy tej terapii obejmują doradztwo w zakresie włączenia kontroli porcji, zwiększonego spożycia warzyw i węglowodanów o niskim indeksie glikemicznym oraz łagodnego ograniczenia węglowodanów.
Aktywny komparator: Tylko medyczna terapia żywieniowa
Kluczowe elementy tej terapii obejmują doradztwo w zakresie włączenia kontroli porcji, zwiększonego spożycia warzyw i węglowodanów o niskim indeksie glikemicznym oraz łagodnego ograniczenia węglowodanów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji w zakresie zamówienia żywności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzone za pomocą kwestionariusza wykonalności.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia 1-godzinna glukoza po posiłku
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
Uśrednione z samokontrolowanych dzienników poziomu glukozy we krwi.
2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
Czas do rozpoczęcia farmakoterapii
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
Mierzone w tygodniach od włączenia do badania.
2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodni
Odsetek pacjentów wymagających dodania farmakoterapii
Ramy czasowe: Tydzień 16 lub Koniec badania (przy porodzie)
Mierzona jako odsetek pacjentów w każdym ramieniu.
Tydzień 16 lub Koniec badania (przy porodzie)
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Tydzień 16 lub Koniec badania (dostawa)
Mierzone w funtach.
Tydzień 16 lub Koniec badania (dostawa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1802018956

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj