- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03592784
Matbeställningsintervention för graviditetsdiabetes
20 november 2020 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Kolhydrat-sista matbeställningsintervention för graviditetsdiabetes mellitus
Detta är en randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie för kvinnor med diagnosen graviditetsdiabetes mellitus (GDM).
Den nuvarande frontlinjebehandlingen för GDM är medicinsk nutritionsterapi (MNT), d.v.s. personanpassade dieter som kan eller kanske inte inkluderar milda kolhydratrestriktioner.
Användning av kolhydratrestriktion ökar risken för att modern utvecklar ketos, ett skadligt tillstånd för både modern och fostret.
Om MNT inte räcker för att stabilisera blodsockernivåerna, skrivs läkemedel ut.
Hos patienter med typ 2-diabetes och prediabetes har beteendet med kolhydrat-sista matbeställning visat sig förbättra blodsockerkontrollen efter måltid utan behov av minskat kolhydratintag.
Med tanke på dessa data kan tillägget av denna intervention till MNT hos patienter med GDM vara till hjälp för att uppnå kontrollerade blodsockernivåer utan att öka risken för ketos.
Denna studie kommer att omfatta två randomiserade grupper med diagnosen GDM.
Patienter i kontrollgruppen kommer att ordineras standard MNT.
Patienter i interventionsgruppen kommer att ha identisk MNT men med ytterligare matbeställningsinstruktion/terapi.
Alla patienter kommer att följas upp med 1-2 veckors intervall.
Vid varje uppföljning kommer läkaren och dietisten att analysera patientens blodsockermätningar och, bland ytterligare faktorer, avgöra om läkemedel ska tillsättas.
Behandlingen kommer att fortsätta genom förlossningen.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av kolhydraternas sista matorder i GDM och generera preliminära data om dess effekter på glukoskontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Materal-Fetal Medicine of Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida försökspersoner ≥18 år
- Nyligen diagnostiserad med GDM mellan 24-32 veckors graviditet med minst 2 dagars självövervakade glukosloggar eller diagnostiserats via ett 50 g glukostest (GCT) större än 200 mg/dL
Exklusions kriterier:
- Redan existerande diabetes före befruktningen
- Patienter som inte planerar att äta minst 3 måltider dagligen under hela graviditeten (t.ex. under Ramadan)
- Krav på specialmedicinsk kost (t.ex. från fenylketonuri, celiaki, etc.)
- Historia av bariatrisk kirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Matbeställningsterapi + medicinsk näringsterapi
|
Instruera patienten att, när det är möjligt, äta kolhydrater i slutet av sin måltid.
Nyckelkomponenter i denna terapi inkluderar rådgivning för att införliva portionskontroll, ökat intag av grönsaker och kolhydrater med lågt glykemiskt index och mild kolhydratrestriktion.
|
|
Aktiv komparator: Medicinsk näringsterapi ensam
|
Nyckelkomponenter i denna terapi inkluderar rådgivning för att införliva portionskontroll, ökat intag av grönsaker och kolhydrater med lågt glykemiskt index och mild kolhydratrestriktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av Food Order-insatsen
Tidsram: 8 veckor
|
Mäts via genomförbarhetsformulär.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig 1 timme postprandial glukos
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
|
Medelvärde från självkontrollerade blodsockerloggar.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
|
|
Dags för påbörjad farmakoterapi
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
|
Mätt i veckor från inskrivning i studien.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 veckor
|
|
Andel patienter som behöver tillägg av farmakoterapi
Tidsram: Vecka 16 eller studieslut (vid leverans)
|
Mätt som en procentandel av patienterna i varje arm.
|
Vecka 16 eller studieslut (vid leverans)
|
|
Födelsevikt
Tidsram: Vecka 16 eller studieslut (leverans)
|
Mätt i lbs.
|
Vecka 16 eller studieslut (leverans)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2018
Första postat (Faktisk)
19 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1802018956
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .