- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03592784
Intervention de commande alimentaire pour le diabète gestationnel
20 novembre 2020 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Glucides-dernière intervention de commande alimentaire pour le diabète sucré gestationnel
Il s'agit d'un essai de faisabilité contrôlé randomisé pour les femmes diagnostiquées avec un diabète sucré gestationnel (DG).
Le traitement de première ligne actuel du DG est la thérapie nutritionnelle médicale (MNT), c'est-à-dire des régimes personnalisés qui peuvent ou non inclure une légère restriction en glucides.
L'utilisation d'une restriction glucidique augmente le risque que la mère développe une cétose, une condition nocive pour la mère et le fœtus.
Si le MNT ne suffit pas à stabiliser la glycémie, des médicaments sont alors prescrits.
Chez les patients atteints de diabète de type 2 et de prédiabète, il a été démontré que le comportement glucidique de la dernière commande alimentaire améliore le contrôle de la glycémie après les repas sans nécessiter de réduction de l'apport en glucides.
Compte tenu de ces données, l'ajout de cette intervention au MNT chez les patients atteints de DG peut être utile pour atteindre une glycémie contrôlée sans augmenter le risque de cétose.
Cette étude comprendra deux groupes randomisés diagnostiqués avec GDM.
Les patients du groupe témoin se verront prescrire un MNT standard.
Les patients du groupe d'intervention auront un MNT identique mais avec des instructions/thérapies supplémentaires concernant la commande d'aliments.
Tous les patients seront suivis à des intervalles de 1 à 2 semaines.
À chaque suivi, le médecin et le diététicien analyseront les mesures de glycémie du patient et, parmi d'autres facteurs, détermineront si des produits pharmaceutiques doivent être ajoutés.
Le traitement se poursuivra jusqu'à l'accouchement.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la dernière commande alimentaire glucidique dans le DG et de générer des données préliminaires sur ses effets sur le contrôle de la glycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Materal-Fetal Medicine of Weill Cornell Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets enceintes ≥18 ans
- Diagnostiqué récemment d'un DG entre 24 et 32 semaines de gestation avec au moins 2 jours d'autosurveillance de la glycémie ou diagnostiqué via un test de provocation au glucose (GCT) de 50 g supérieur à 200 mg/dL
Critère d'exclusion:
- Diabète préexistant avant la conception
- Les patients qui ne prévoient pas de consommer au moins 3 repas par jour tout au long de la gestation (par exemple pendant le Ramadan)
- Exigence d'un régime médical spécial (par exemple, de la phénylcétonurie, de la maladie coeliaque, etc.)
- Histoire de la chirurgie bariatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Thérapie de commande alimentaire + thérapie nutritionnelle médicale
|
Demander au patient de, dans la mesure du possible, manger des glucides à la fin de son repas.
Les éléments clés de cette thérapie comprennent des conseils pour incorporer le contrôle des portions, une consommation accrue de légumes et de glucides à faible indice glycémique, et une légère restriction des glucides.
|
Comparateur actif: Thérapie nutritionnelle médicale seule
|
Les éléments clés de cette thérapie comprennent des conseils pour incorporer le contrôle des portions, une consommation accrue de légumes et de glucides à faible indice glycémique, et une légère restriction des glucides.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité de l'intervention de commande alimentaire
Délai: 8 semaines
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Mesuré via un questionnaire de faisabilité.
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Glycémie postprandiale moyenne sur 1 heure
Délai: 2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines
|
Moyenne à partir des journaux de glycémie auto-surveillés.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines
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Délai d'initiation de la pharmacothérapie
Délai: 2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines
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Mesuré en semaines à partir de l'inscription à l'étude.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines
|
Proportion de patients nécessitant l'ajout d'une pharmacothérapie
Délai: Semaine 16 ou fin d'étude (à l'accouchement)
|
Mesuré en pourcentage de patients dans chaque bras.
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Semaine 16 ou fin d'étude (à l'accouchement)
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Poids à la naissance
Délai: Semaine 16 ou Fin de l'étude (accouchement)
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Mesuré en livres.
|
Semaine 16 ou Fin de l'étude (accouchement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2018
Première publication (Réel)
19 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1802018956
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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