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Intervention de commande alimentaire pour le diabète gestationnel

20 novembre 2020 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Glucides-dernière intervention de commande alimentaire pour le diabète sucré gestationnel

Il s'agit d'un essai de faisabilité contrôlé randomisé pour les femmes diagnostiquées avec un diabète sucré gestationnel (DG). Le traitement de première ligne actuel du DG est la thérapie nutritionnelle médicale (MNT), c'est-à-dire des régimes personnalisés qui peuvent ou non inclure une légère restriction en glucides. L'utilisation d'une restriction glucidique augmente le risque que la mère développe une cétose, une condition nocive pour la mère et le fœtus. Si le MNT ne suffit pas à stabiliser la glycémie, des médicaments sont alors prescrits. Chez les patients atteints de diabète de type 2 et de prédiabète, il a été démontré que le comportement glucidique de la dernière commande alimentaire améliore le contrôle de la glycémie après les repas sans nécessiter de réduction de l'apport en glucides. Compte tenu de ces données, l'ajout de cette intervention au MNT chez les patients atteints de DG peut être utile pour atteindre une glycémie contrôlée sans augmenter le risque de cétose. Cette étude comprendra deux groupes randomisés diagnostiqués avec GDM. Les patients du groupe témoin se verront prescrire un MNT standard. Les patients du groupe d'intervention auront un MNT identique mais avec des instructions/thérapies supplémentaires concernant la commande d'aliments. Tous les patients seront suivis à des intervalles de 1 à 2 semaines. À chaque suivi, le médecin et le diététicien analyseront les mesures de glycémie du patient et, parmi d'autres facteurs, détermineront si des produits pharmaceutiques doivent être ajoutés. Le traitement se poursuivra jusqu'à l'accouchement. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la dernière commande alimentaire glucidique dans le DG et de générer des données préliminaires sur ses effets sur le contrôle de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Materal-Fetal Medicine of Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets enceintes ≥18 ans
  • Diagnostiqué récemment d'un DG entre 24 et 32 semaines de gestation avec au moins 2 jours d'autosurveillance de la glycémie ou diagnostiqué via un test de provocation au glucose (GCT) de 50 g supérieur à 200 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • Diabète préexistant avant la conception
  • Les patients qui ne prévoient pas de consommer au moins 3 repas par jour tout au long de la gestation (par exemple pendant le Ramadan)
  • Exigence d'un régime médical spécial (par exemple, de la phénylcétonurie, de la maladie coeliaque, etc.)
  • Histoire de la chirurgie bariatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de commande alimentaire + thérapie nutritionnelle médicale
Demander au patient de, dans la mesure du possible, manger des glucides à la fin de son repas.
Les éléments clés de cette thérapie comprennent des conseils pour incorporer le contrôle des portions, une consommation accrue de légumes et de glucides à faible indice glycémique, et une légère restriction des glucides.
Comparateur actif: Thérapie nutritionnelle médicale seule
Les éléments clés de cette thérapie comprennent des conseils pour incorporer le contrôle des portions, une consommation accrue de légumes et de glucides à faible indice glycémique, et une légère restriction des glucides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention de commande alimentaire
Délai: 8 semaines
Mesuré via un questionnaire de faisabilité.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie postprandiale moyenne sur 1 heure
Délai: 2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines
Moyenne à partir des journaux de glycémie auto-surveillés.
2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines
Délai d'initiation de la pharmacothérapie
Délai: 2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines
Mesuré en semaines à partir de l'inscription à l'étude.
2, 4, 6, 8, 10, 12 semaines
Proportion de patients nécessitant l'ajout d'une pharmacothérapie
Délai: Semaine 16 ou fin d'étude (à l'accouchement)
Mesuré en pourcentage de patients dans chaque bras.
Semaine 16 ou fin d'étude (à l'accouchement)
Poids à la naissance
Délai: Semaine 16 ou Fin de l'étude (accouchement)
Mesuré en livres.
Semaine 16 ou Fin de l'étude (accouchement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Première publication (Réel)

19 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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