- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03592784
Matbestillingsintervensjon for svangerskapsdiabetes
20. november 2020 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Karbohydrat-siste matbestillingsintervensjon for svangerskapsdiabetes mellitus
Dette er en randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie for kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM).
Den nåværende førstelinjebehandlingen for GDM er medisinsk ernæringsterapi (MNT), dvs. persontilpassede dietter som kan eller ikke inkluderer milde karbohydratbegrensninger.
Bruk av karbohydratrestriksjoner øker risikoen for at mor utvikler ketose, en skadelig tilstand for både mor og foster.
Hvis MNT ikke er nok til å stabilisere blodsukkernivået, foreskrives legemidler.
Hos pasienter med type-2-diabetes og prediabetes har atferden med karbohydrat-siste matbestilling vist seg å forbedre blodsukkerkontrollen etter måltid uten behov for redusert karbohydratinntak.
Gitt disse dataene, kan tillegg av denne intervensjonen til MNT hos pasienter med GDM være nyttig for å oppnå kontrollerte blodsukkernivåer uten å øke risikoen for ketose.
Denne studien vil inkludere to randomiserte grupper diagnostisert med GDM.
Pasienter i kontrollgruppen vil bli foreskrevet standard MNT.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil ha identisk MNT men med ekstra matbestillingsinstruksjon/terapi.
Alle pasienter vil bli fulgt opp med 1-2 ukers mellomrom.
Ved hver oppfølging vil legen og ernæringsfysiologen analysere pasientens blodsukkermålinger og, blant tilleggsfaktorer, avgjøre om legemidler bør tilsettes.
Behandlingen vil fortsette gjennom fødselen.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av karbohydrat siste matrekkefølge i GDM og generere foreløpige data om dens effekter på glukosekontroll.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Materal-Fetal Medicine of Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide personer ≥18 år
- Nylig diagnostisert med GDM mellom 24-32 uker med svangerskap med minst 2 dager med selvovervåket glukoselogg eller diagnostisert via en 50g glukoseutfordringstest (GCT) større enn 200 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diabetes før unnfangelse
- Pasienter som ikke planlegger å innta minst 3 måltider daglig gjennom svangerskapet (f.eks. under Ramadan)
- Krav til spesiell medisinsk diett (f.eks. fra fenylketonuri, cøliaki, etc.)
- Historie om fedmekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Matbestillingsterapi + medisinsk ernæringsterapi
|
Instruere pasienten om å, når det er mulig, spise karbohydrater på slutten av måltidet.
Nøkkelkomponenter i denne terapien inkluderer rådgivning for å innlemme porsjonskontroll, økt inntak av grønnsaker og karbohydrater med lav glykemisk indeks og mild karbohydratbegrensning.
|
|
Aktiv komparator: Medisinsk ernæringsterapi alene
|
Nøkkelkomponenter i denne terapien inkluderer rådgivning for å innlemme porsjonskontroll, økt inntak av grønnsaker og karbohydrater med lav glykemisk indeks og mild karbohydratbegrensning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av matordreinngrepet
Tidsramme: 8 uker
|
Målt via mulighetsspørreskjema.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig 1 time postprandial glukose
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
|
Gjennomsnittet fra egenkontrollerte blodsukkerlogger.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
|
|
Tid til oppstart av farmakoterapi
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
|
Målt i uker fra påmelding til studiet.
|
2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
|
|
Andel pasienter som trenger tillegg av farmakoterapi
Tidsramme: Uke 16 eller Slutt på studiet (ved levering)
|
Målt som en prosentandel av pasientene i hver arm.
|
Uke 16 eller Slutt på studiet (ved levering)
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: Uke 16 eller Slutt på studiet (levering)
|
Målt i lbs.
|
Uke 16 eller Slutt på studiet (levering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1802018956
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .