Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Matbestillingsintervensjon for svangerskapsdiabetes

20. november 2020 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Karbohydrat-siste matbestillingsintervensjon for svangerskapsdiabetes mellitus

Dette er en randomisert kontrollert gjennomførbarhetsstudie for kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM). Den nåværende førstelinjebehandlingen for GDM er medisinsk ernæringsterapi (MNT), dvs. persontilpassede dietter som kan eller ikke inkluderer milde karbohydratbegrensninger. Bruk av karbohydratrestriksjoner øker risikoen for at mor utvikler ketose, en skadelig tilstand for både mor og foster. Hvis MNT ikke er nok til å stabilisere blodsukkernivået, foreskrives legemidler. Hos pasienter med type-2-diabetes og prediabetes har atferden med karbohydrat-siste matbestilling vist seg å forbedre blodsukkerkontrollen etter måltid uten behov for redusert karbohydratinntak. Gitt disse dataene, kan tillegg av denne intervensjonen til MNT hos pasienter med GDM være nyttig for å oppnå kontrollerte blodsukkernivåer uten å øke risikoen for ketose. Denne studien vil inkludere to randomiserte grupper diagnostisert med GDM. Pasienter i kontrollgruppen vil bli foreskrevet standard MNT. Pasienter i intervensjonsgruppen vil ha identisk MNT men med ekstra matbestillingsinstruksjon/terapi. Alle pasienter vil bli fulgt opp med 1-2 ukers mellomrom. Ved hver oppfølging vil legen og ernæringsfysiologen analysere pasientens blodsukkermålinger og, blant tilleggsfaktorer, avgjøre om legemidler bør tilsettes. Behandlingen vil fortsette gjennom fødselen. Hovedmålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av karbohydrat siste matrekkefølge i GDM og generere foreløpige data om dens effekter på glukosekontroll.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Materal-Fetal Medicine of Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide personer ≥18 år
  • Nylig diagnostisert med GDM mellom 24-32 uker med svangerskap med minst 2 dager med selvovervåket glukoselogg eller diagnostisert via en 50g glukoseutfordringstest (GCT) større enn 200 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diabetes før unnfangelse
  • Pasienter som ikke planlegger å innta minst 3 måltider daglig gjennom svangerskapet (f.eks. under Ramadan)
  • Krav til spesiell medisinsk diett (f.eks. fra fenylketonuri, cøliaki, etc.)
  • Historie om fedmekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Matbestillingsterapi + medisinsk ernæringsterapi
Instruere pasienten om å, når det er mulig, spise karbohydrater på slutten av måltidet.
Nøkkelkomponenter i denne terapien inkluderer rådgivning for å innlemme porsjonskontroll, økt inntak av grønnsaker og karbohydrater med lav glykemisk indeks og mild karbohydratbegrensning.
Aktiv komparator: Medisinsk ernæringsterapi alene
Nøkkelkomponenter i denne terapien inkluderer rådgivning for å innlemme porsjonskontroll, økt inntak av grønnsaker og karbohydrater med lav glykemisk indeks og mild karbohydratbegrensning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av matordreinngrepet
Tidsramme: 8 uker
Målt via mulighetsspørreskjema.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig 1 time postprandial glukose
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
Gjennomsnittet fra egenkontrollerte blodsukkerlogger.
2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
Tid til oppstart av farmakoterapi
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
Målt i uker fra påmelding til studiet.
2, 4, 6, 8, 10, 12 uker
Andel pasienter som trenger tillegg av farmakoterapi
Tidsramme: Uke 16 eller Slutt på studiet (ved levering)
Målt som en prosentandel av pasientene i hver arm.
Uke 16 eller Slutt på studiet (ved levering)
Fødselsvekt
Tidsramme: Uke 16 eller Slutt på studiet (levering)
Målt i lbs.
Uke 16 eller Slutt på studiet (levering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere