Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinová intervence u gestačního diabetu

20. listopadu 2020 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Intervence na objednávku posledního sacharidu u gestačního diabetu melitus

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti u žen s diagnózou gestační diabetes mellitus (GDM). Současnou přední linií léčby GDM je lékařská nutriční terapie (MNT), tj. personalizovaná strava, která může nebo nemusí zahrnovat mírné omezení sacharidů. Použití omezení sacharidů zvyšuje riziko, že se u matky vyvine ketóza, což je škodlivý stav pro matku i plod. Pokud MNT nestačí ke stabilizaci hladiny cukru v krvi, pak jsou předepisována léčiva. U pacientů s diabetem 2. typu a prediabetem bylo prokázáno, že chování posledního pořadí jídla sacharidů zlepšuje kontrolu krevního cukru po jídle, aniž by bylo nutné snížit příjem sacharidů. Vzhledem k těmto údajům může přidání této intervence k MNT u pacientů s GDM pomoci k dosažení kontrolovaných hladin krevního cukru bez zvýšení rizika ketózy. Tato studie bude zahrnovat dvě randomizované skupiny s diagnózou GDM. Pacientům v kontrolní skupině bude předepsán standardní MNT. Pacienti v intervenční skupině budou mít identické MNT, ale s dodatečnou instruktáží/terapií pro objednání jídla. Všichni pacienti budou sledováni v 1-2 týdenních intervalech. Při každé kontrole lékař a dietetik analyzují pacientovy hodnoty cukru v krvi a kromě dalších faktorů určí, zda by měla být přidána léčiva. Léčba bude pokračovat až do porodu. Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost posledního pořadí potravin v GDM a vytvořit předběžná data o jeho účincích na kontrolu glukózy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Materal-Fetal Medicine of Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné osoby ve věku ≥ 18 let
  • Nově diagnostikovaná GDM mezi 24.–32. týdnem těhotenství s alespoň 2 dny samokontrolovaných protokolů glukózy nebo diagnostikovaná pomocí 50g glukózového provokačního testu (GCT) vyšší než 200 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující diabetes před početím
  • Pacientky, které neplánují konzumovat alespoň 3 jídla denně po celou dobu těhotenství (např. během ramadánu)
  • Požadavek speciální lékařské diety (např. při fenylketonurii, celiakii atd.)
  • Historie bariatrické chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie na objednávku jídla + Terapie léčebnou výživou
Behaviorální: Food Order Therapy
Instrukce pacienta, aby, kdykoli je to možné, jedl sacharidy na konci jídla.
Behaviorální: Léčebná nutriční terapie
Mezi klíčové složky této terapie patří poradenství pro začlenění kontroly porcí, zvýšený příjem zeleniny a sacharidů s nízkým glykemickým indexem a mírné omezení sacharidů.
Aktivní komparátor: Léčebná nutriční terapie sama
Behaviorální: Léčebná nutriční terapie
Mezi klíčové složky této terapie patří poradenství pro začlenění kontroly porcí, zvýšený příjem zeleniny a sacharidů s nízkým glykemickým indexem a mírné omezení sacharidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence potravinové objednávky
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí dotazníku proveditelnosti.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná 1 hodina postprandiální glukózy
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
Zprůměrováno z vlastních monitorovaných protokolů glukózy v krvi.
2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
Čas do zahájení farmakoterapie
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
Měřeno v týdnech od zařazení do studie.
2, 4, 6, 8, 10, 12 týdnů
Podíl pacientů vyžadujících přidání farmakoterapie
Časové okno: 16. týden nebo konec studia (při dodání)
Měřeno jako procento pacientů v každé paži.
16. týden nebo konec studia (při dodání)
Váha při narození
Časové okno: 16. týden nebo konec studia (doručení)
Měřeno v lbs.
16. týden nebo konec studia (doručení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1802018956

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes

Klinické studie na Food Order Therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit