KLOX 生体光システムで治療した静脈性下腿潰瘍における創傷バイオマーカーの進化の評価
2019年8月12日 更新者：KLOX Technologies Inc.
KLOX ルミヒール ジェルと KT-L ランプの 2 つの投与スケジュールによる創傷バイオマーカーの進化と静脈性下肢潰瘍の標準治療を比較する前向き対照ランダム化臨床研究
研究の主な目的は、静脈性下腿潰瘍（VLU）の治療における創傷バイオマーカーの発現に対するKLOXバイオフォトニックシステム（KLOX LumiHeal GelとKT-Lランプで構成）の効果を評価することです。
患者は無作為に 3 つのグループに分けられ、標準治療 (SOC) に加えて KLOX バイオフォトニック システムの 2 つの異なる調剤スケジュールが使用され、SOC のみが使用されます。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pisa、イタリア、56126
- 募集
- Clinica Dermatologica Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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コンタクト：
- Valentina Dini, MD
- メール：dott.valentinadini@yahoo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの男性または女性、外来患者または入院患者。
- 患者は、フォローアップ評価を含む訪問のプロトコルスケジュールに参加することに同意します。
- 登録される患者は、プロトコールに記載されている標準治療と、KLOX LumiHeal™ ゲルおよび KT-L ランプによる治療を遵守できなければなりません。
- 患者または権限を与えられた人は、インフォームド・コンセントを読んで理解でき、インフォームド・コンセントフォームに署名または署名を委任できなければなりません。
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ IV。
- 実証済みの静脈性下腿潰瘍。臨床的に定義され、二重、再充填時間、または静脈性高血圧によって確認されます。
- 治療される潰瘍は測定可能で、面積が 5 ～ 100 cm2、最大深さが 1 cm、最大直径が 10 cm 以下でなければなりません。
- 該当する場合、患者（男性または女性）は、医学的に認められた避妊方法（治験責任医師によって検証されたもの）を喜んで遵守する必要があります。
- 安定した創傷表面積で、スクリーニング訪問時と比較してベースライン訪問時に測定した創傷面積の絶対変化が 30% 未満である。
除外基準:
- 静脈性脚潰瘍がスクリーニング時に 4 週間未満または 18 か月以上継続している。
- 患者の治療対象の脚に複数の潰瘍があり、評価されていない潰瘍が対象の潰瘍から 5 cm 以内にあります。
- 治療対象の潰瘍には手術によるデブリードマンまたは血行再建術が必要です。
- 潰瘍には重大な壊死組織があり、デブリードマン後の潰瘍領域の 20% 以上で定義されます。
- 重篤な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、肺疾患などの制御されていない主要な医学的疾患、緩和ケア、または狼瘡や鎌状赤血球貧血などのその他の慢性疾患。
- 中等度から重度の貧血が既知の患者。
- 創傷内に悪性腫瘍の病歴がある患者、または悪性疾患の以前の診断を受け、無病期間が1年未満の患者。
- 過去3か月以内に股関節骨折を経験した患者。
- 既知の骨髄炎または活動性蜂窩織炎を患っている患者。
- 免疫抑制状態にある患者、または高用量の慢性ステロイド使用（28日を超えて毎日7.5 mg以上のプレドニゾンまたは同等の経口用量として定義）を行っている患者。
- 活動性創傷感染または全身感染症を患っている患者（ただし、患者は活動性創傷感染または全身感染が治まった後に再スクリーニングを受ける資格がある）。
- スクリーニング前8週間以内に治療予定の潰瘍のある脚の血行再建手術が成功している。
- この研究を妨げる治験薬または器具が関与する別の臨床試験への同時参加、または過去 60 日以内の別の創傷治癒介入臨床試験への参加。
- 創傷領域への放射線療法の履歴。
- 妊娠または授乳中。
- 出血素因のある患者。
- 制御されていない抗凝固療法を受けている患者。
- 対象者が、治験責任医師の意見において、研究からの除外を正当化する、または対象者の研究完了を妨げる身体的または精神的状態を抱えている。
- ポルフィリン症など、皮膚の重度の光線過敏症を引き起こすことが知られている病気や薬剤の併発。
- 患者は、ベースライン前の過去 3 か月以内に、治療対象の潰瘍に対して生物学的ベースの治療、皮膚移植、または陰圧創傷治療を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KLOX バイオフォトニック システム (単一処理)+SOC
KLOX BioPhotonic System (LumiHeal Gel と KLOX マルチ LED KT-L ランプ) は、SOC に関連して週 2 回投与されます (患者 10 人)
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KLOX BioPhotonic システム (LumiHeal ゲルと KT-L ランプで構成)。 この研究群では、1 回の治療 (週に 2 回の来院) が評価されます。 創傷治癒のための標準治療（SOC）は、治療期間および追跡期間（20週間）中に実施されます。 |
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実験的：KLOXバイオフォトニックシステム（連続処理）+SOC
KLOXバイオフォトニックシステム（LumiHealゲルとKLOXマルチLED KT-Lランプ）は、SOCに関連して2回連続の治療（最初の2週間は週2回、その後週1回）で投与されます（患者10人）
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この研究部門では、同じ来院中の 2 回の連続治療が評価されます。最初の 2 週間は 2 回の来院、その後は週に 1 回の来院です。 創傷治癒のための標準治療（SOC）は、治療期間および追跡期間（20週間）中に実施されます。 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
SOC のみ (5 人の患者)
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創傷治癒のための標準治療（SOC）は、治療期間および追跡期間（20週間）中に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈性下腿潰瘍の生検および滲出液におけるバイオマーカー発現の評価。
時間枠：最長20週間
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3 つの治療グループにおける静脈性下腿潰瘍の生検および滲出液におけるバイオマーカーの発現の比較。
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最長20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象、重大な有害事象、デバイスのインシデントとコンプライアンス。
時間枠：最長20週間
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有害事象、重篤な有害事象、機器の事故、治療の欠席の数。
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最長20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Valentina Dini, MD、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月9日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月19日
最初の投稿 (実際)
2018年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。