Valutazione dell'evoluzione dei biomarcatori della ferita nelle ulcere venose delle gambe trattate con il sistema biofotonico KLOX

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 85 anni, ambulatoriali o ricoverati;
2. Il paziente accetta di partecipare al programma di visite del protocollo, comprese le valutazioni di follow-up;
3. Il paziente da arruolare deve essere in grado di aderire allo Standard of Care e ai trattamenti con il KLOX LumiHeal™ Gel e la Lampada KT-L descritti nel protocollo;
4. Il paziente o una persona autorizzata deve essere in grado di leggere e comprendere il consenso informato e firmare o delegare la firma del modulo di consenso informato;
5. Fitzpatrick tipo di pelle da I a IV;
6. Ulcera venosa comprovata, clinicamente definita e confermata da duplex, tempo di riempimento o ipertensione venosa;
7. L'ulcera da trattare deve essere misurabile e con area compresa tra 5 e 100 cm2 inclusi, con profondità massima di 1 cm e diametro massimo inferiore o uguale a 10 cm;
8. Se applicabile, i pazienti (maschio e femmina) devono essere disposti ad aderire a un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico (verificato dallo sperimentatore);
9. Superficie della ferita stabile con una variazione assoluta dell'area della ferita inferiore al 30% misurata alla visita di base rispetto alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

1. L'ulcera venosa della gamba si presenta da meno di 4 settimane o da più di 18 mesi allo Screening;
2. Il paziente ha più di un'ulcera nella gamba trattata e l'ulcera o le ulcere non valutate si trovano entro 5 cm dall'ulcera mirata;
3. L'ulcera da trattare richiede uno sbrigliamento operativo o una rivascolarizzazione;
4. L'ulcera ha un tessuto necrotico significativo, come definito da oltre il 20% dell'area dell'ulcera dopo lo sbrigliamento;
5. Disturbi medici gravi non controllati come gravi malattie cardiovascolari, renali, epatiche o polmonari, cure palliative o altre malattie croniche come il lupus o l'anemia falciforme;
6. Paziente con anemia nota da moderata a grave;
7. Paziente con anamnesi di neoplasia all'interno della ferita o paziente con precedente diagnosi di malattia maligna che è libero da malattia da meno di un anno;
8. Paziente che ha subito una frattura dell'anca negli ultimi 3 mesi;
9. Paziente con osteomielite nota o cellulite attiva;
10. Pazienti immunosoppressi o che assumono alte dosi di uso cronico di steroidi (definito come dose orale di 7,5 mg o più di prednisone al giorno, o equivalente, per più di 28 giorni);
11. Paziente con infezione della ferita attiva o con infezione sistemica (il paziente è comunque idoneo per un nuovo screening dopo che l'infezione della ferita attiva o l'infezione sistemica si è attenuata);
12. Operazione di rivascolarizzazione riuscita della gamba con l'ulcera da trattare meno di 8 settimane prima dello screening;
13. Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale che interferirebbe con questo studio o partecipazione negli ultimi 60 giorni a un'altra sperimentazione clinica interventistica di guarigione delle ferite;
14. Storia della radioterapia nella regione della ferita;
15. Gravidanza o allattamento al seno;
16. Pazienti con diatesi sanguinante;
17. Pazienti in terapia anticoagulante incontrollata;
18. Il soggetto presenta qualsiasi condizione fisica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, giustificherebbe l'esclusione dallo studio o impedirebbe al soggetto di completare lo studio;
19. Malattie concomitanti o farmaci noti per indurre una grave fotosensibilità della pelle, come la porfiria;
20. Il paziente ha ricevuto una terapia a base biologica, innesti cutanei o terapia a pressione negativa per le ferite nell'ulcera da trattare negli ultimi 3 mesi prima del basale.