Hodnocení vývoje biomarkerů ran u žilních vředů na nohou léčených biofotonickým systémem KLOX

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18 až 85 let, ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti;
2. Pacient souhlasí s účastí na protokolu návštěv, včetně následných hodnocení;
3. Pacient, který má být zapsán, musí být schopen dodržovat Standard péče a ošetření pomocí gelu KLOX LumiHeal™ a lampy KT-L popsané v protokolu;
4. Pacient nebo oprávněná osoba musí být schopen přečíst a porozumět informovanému souhlasu a podepsat nebo delegovat podpis formuláře informovaného souhlasu;
5. Fitzpatrick typ kůže I až IV;
6. Prokázaný bércový vřed žil, klinicky definovaný a potvrzený duplexem, dobou doplňování nebo žilní hypertenzí;
7. Vřed, který se má léčit, musí být měřitelný a musí mít plochu mezi 5 a 100 cm2 včetně, s maximální hloubkou 1 cm a maximálním průměrem menším nebo rovným 10 cm;
8. Pokud je to možné, pacienti (muž a žena) musí být ochotni dodržovat lékařsky uznávanou metodu kontroly porodnosti (ověřenou zkoušejícím);
9. Stabilní plocha povrchu rány s absolutní změnou plochy rány menší než 30 %, jak bylo naměřeno při základní návštěvě ve srovnání se screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

1. Bércový vřed se při screeningu projevuje méně než 4 týdny nebo déle než 18 měsíců;
2. Pacient má více než jeden vřed na léčené noze a vřed(y), které nejsou hodnoceny, jsou do 5 cm od cíleného vředu;
3. Vřed, který má být léčen, vyžaduje operativní debridement nebo revaskularizaci;
4. Vřed má významnou nekrotickou tkáň, jak je definováno více než 20 % plochy vředu po debridementu;
5. Závažné nekontrolované zdravotní poruchy, jako jsou závažné kardiovaskulární, ledvinové, jaterní nebo plicní onemocnění, paliativní péče nebo jiná chronická onemocnění, jako je lupus nebo srpkovitá anémie;
6. Pacient se známou středně těžkou až těžkou anémií;
7. Pacient s anamnézou malignity v ráně nebo pacient s předchozí diagnózou maligního onemocnění, který je méně než jeden rok bez onemocnění;
8. Pacient, který v posledních 3 měsících prodělal zlomeninu kyčle;
9. pacient se známou osteomyelitidou nebo aktivní celulitidou;
10. Pacienti, kteří jsou imunosuprimovaní nebo dlouhodobě užívají vysoké dávky steroidů (definovaných jako perorální dávka 7,5 mg nebo více prednisonu denně nebo ekvivalentní dávka po dobu delší než 28 dní);
11. Pacient s aktivní infekcí rány nebo se systémovou infekcí (pacient je však způsobilý k opětovnému vyšetření poté, co aktivní infekce rány nebo systémová infekce odezní);
12. Úspěšná revaskularizační operace nohy s vředem, který má být léčen méně než 8 týdnů před screeningem;
13. Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení, které zahrnuje hodnocený lék nebo zařízení, které by narušovalo tuto studii, nebo účast v průběhu posledních 60 dnů v jiném intervenčním klinickém hodnocení hojení ran;
14. Historie radiační terapie v oblasti rány;
15. Těhotenství nebo kojení;
16. Pacienti s krvácivou diatézou;
17. Pacienti na nekontrolované antikoagulační léčbě;
18. Subjekt má jakýkoli fyzický nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího zaručoval vyloučení ze studie nebo bránil subjektu v dokončení studie;
19. Souběžné onemocnění nebo léky, o kterých je známo, že vyvolávají závažnou fotosenzitivitu kůže, jako je porfyrie;
20. Pacient podstoupil biologickou terapii, kožní štěpy nebo terapii negativním tlakem na vřed, který má být léčen, během posledních 3 měsíců před výchozí hodnotou.