Ocena ewolucji biomarkerów ran w żylnych owrzodzeniach podudzi leczonych systemem KLOX Biophotonic

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat, pacjenci ambulatoryjni lub hospitalizowani;
2. Pacjent wyraża zgodę na udział w protokołowanym harmonogramie wizyt, w tym w ocenach kontrolnych;
3. Pacjent, który ma zostać zapisany, musi być w stanie przestrzegać Standardu Opieki oraz zabiegów z użyciem Żelu KLOX LumiHeal™ i Lampy KT-L opisanych w protokole;
4. Pacjent lub osoba upoważniona musi być w stanie przeczytać i zrozumieć świadomą zgodę oraz podpisać lub delegować podpis na formularzu świadomej zgody;
5. Typ skóry Fitzpatricka od I do IV;
6. Udowodnione owrzodzenie żylne podudzi, klinicznie zdefiniowane i potwierdzone badaniem duplex, czasem uzupełniania lub nadciśnieniem żylnym;
7. Wrzód przeznaczony do leczenia musi być mierzalny i mieć powierzchnię od 5 do 100 cm2 włącznie, o maksymalnej głębokości 1 cm i maksymalnej średnicy mniejszej lub równej 10 cm;
8. W stosownych przypadkach pacjenci (mężczyźni i kobiety) muszą być chętni do przestrzegania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (zweryfikowanej przez Badacza);
9. Stabilna powierzchnia rany z bezwzględną zmianą powierzchni rany mniejszą niż 30% mierzoną podczas wizyty podstawowej w porównaniu z wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

1. Żylne owrzodzenie podudzi występuje krócej niż 4 tygodnie lub dłużej niż 18 miesięcy podczas badania przesiewowego;
2. Pacjent ma więcej niż jedno owrzodzenie w leczonej nodze, a owrzodzenie, które nie jest oceniane, znajduje się w odległości do 5 cm od docelowego owrzodzenia;
3. Wrzód, który ma być leczony, wymaga chirurgicznego oczyszczenia lub rewaskularyzacji;
4. Owrzodzenie ma znaczną tkankę martwiczą, określoną jako ponad 20% powierzchni owrzodzenia po oczyszczeniu;
5. Poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne, takie jak poważne choroby układu krążenia, nerek, wątroby lub płuc, opieka paliatywna lub inne choroby przewlekłe, takie jak toczeń lub anemia sierpowata;
6. Pacjent ze znaną umiarkowaną do ciężkiej niedokrwistością;
7. Pacjent z historią nowotworu złośliwego w ranie lub pacjent z wcześniejszą diagnozą choroby nowotworowej, który jest wolny od choroby mniej niż rok;
8. Pacjent, który doznał złamania szyjki kości udowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
9. Pacjent ze stwierdzonym zapaleniem kości i szpiku lub aktywnym zapaleniem tkanki łącznej;
10. Pacjenci z obniżoną odpornością lub przewlekle stosujący duże dawki steroidów (określani jako doustna dawka prednizonu wynosząca 7,5 mg lub więcej na dobę lub równoważna dawka przez ponad 28 dni);
11. Pacjent z czynną infekcją rany lub infekcją ogólnoustrojową (pacjent kwalifikuje się jednak do ponownego badania przesiewowego po ustąpieniu czynnej infekcji rany lub infekcji ogólnoustrojowej);
12. Pomyślna operacja rewaskularyzacji nogi z owrzodzeniem do leczenia na mniej niż 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
13. Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku lub urządzenia, które kolidowałyby z tym badaniem, lub udział w ciągu ostatnich 60 dni w innym interwencyjnym badaniu klinicznym gojenia ran;
14. Historia radioterapii okolicy rany;
15. Ciąża lub karmienie piersią;
16. Pacjenci ze skazą krwotoczną;
17. Pacjenci poddawani niekontrolowanej terapii przeciwzakrzepowej;
18. Uczestnik ma jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który w opinii Badacza uzasadniałby wykluczenie z badania lub uniemożliwiłby uczestnikowi ukończenie badania;
19. współistniejąca choroba lub leki, o których wiadomo, że wywołują ciężką nadwrażliwość skóry na światło, takie jak porfiria;
20. Pacjent otrzymał terapię biologiczną, przeszczepy skóry lub terapię podciśnieniową w owrzodzeniu, które ma być leczone w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.