A sebbiomarkerek fejlődésének értékelése KLOX biofotonikus rendszerrel kezelt vénás lábfekélyekben

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 85 év közötti férfi vagy nő, ambuláns vagy kórházi betegek;
2. A beteg beleegyezik, hogy részt vesz a vizitek protokolljában, beleértve a nyomon követési értékeléseket is;
3. A beíratandó betegnek képesnek kell lennie arra, hogy betartsa az ápolási szabványt és a protokollban leírt KLOX LumiHeal™ géllel és KT-L lámpával végzett kezeléseket;
4. A betegnek vagy egy felhatalmazott személynek képesnek kell lennie a tájékozott beleegyező nyilatkozat elolvasására és megértésére, valamint a beleegyező nyilatkozat aláírására vagy aláírására;
5. Fitzpatrick bőrtípus I-IV;
6. Bizonyított vénás lábszárfekély, klinikailag meghatározott és duplex, újratöltési idővel vagy vénás hipertóniával igazolt;
7. A kezelendő fekélynek mérhetőnek és 5 és 100 cm2 közötti területűnek kell lennie, maximális mélysége 1 cm, maximális átmérője pedig legfeljebb 10 cm;
8. Adott esetben a betegeknek (férfi vagy nő) hajlandónak kell lenniük egy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer betartására (amelyet a vizsgáló ellenőriz).
9. Stabil sebfelület, a sebterület abszolút változása kevesebb, mint 30%, a kiindulási vizit alkalmával mérve a szűrési látogatáshoz képest.

Kizárási kritériumok:

1. A vénás lábszárfekély kevesebb mint 4 hétig vagy több mint 18 hónapig jelentkezik a szűréskor;
2. A betegnek egynél több fekélye van a kezelt lábában, és a nem értékelt fekély(ek) 5 cm-en belül vannak a célzott fekélytől;
3. A kezelendő fekély sebészeti eltávolítást vagy revascularisatiót igényel;
4. A fekély jelentős nekrotikus szövettel rendelkezik, amelyet a fekély eltávolítása után a fekély területének több mint 20%-a határoz meg;
5. Jelentős kontrollálatlan egészségügyi rendellenességek, mint például súlyos szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy tüdőbetegség, palliatív ellátás vagy más krónikus betegségek, mint például lupus vagy sarlósejtes vérszegénység;
6. Közepesen súlyos vagy súlyos vérszegénységben szenvedő beteg;
7. Beteg, akinek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a sebben, vagy olyan beteg, akinek korábban rosszindulatú betegsége van diagnosztizálva, és egy évnél rövidebb betegségmentes;
8. olyan beteg, aki az elmúlt 3 hónapban csípőtörést szenvedett;
9. ismert osteomyelitisben vagy aktív cellulitiszben szenvedő beteg;
10. Immunszupprimált vagy nagy dózisú, krónikus szteroidot szedő betegek (napi 7,5 mg vagy annál nagyobb prednizon orális adagként vagy azzal egyenértékű, több mint 28 napig);
11. Aktív sebfertőzésben vagy szisztémás fertőzésben szenvedő beteg (a beteg azonban az aktív sebfertőzés vagy a szisztémás fertőzés megszűnése után újra szűrésre jogosult);
12. A fekélyes láb sikeres revascularisatiós műtétje kevesebb mint 8 héttel a szűrés előtt;
13. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely olyan vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz, amely megzavarná ezt a vizsgálatot, vagy részvétel az elmúlt 60 napon belül egy másik intervenciós sebgyógyító klinikai vizsgálatban;
14. A sebterület sugárkezelésének története;
15. Terhesség vagy szoptatás;
16. Vérzéses diathesisben szenvedő betegek;
17. kontrollálatlan véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek;
18. Az alanynak bármilyen olyan fizikai vagy pszichiátriai állapota van, amely a nyomozó véleménye szerint a vizsgálatból való kizárást indokolná, vagy megakadályozná a vizsgálat befejezését;
19. Egyidejű betegség vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy súlyos fényérzékenységet okoznak a bőrben, például porfíria;
20. A beteg biológiai alapú terápiát, bőrátültetést vagy negatív nyomású sebterápiát kapott a kezelendő fekélyben a kiindulási állapotot megelőző utolsó 3 hónapban.