Оценка эволюции биомаркеров раны при венозных язвах нижних конечностей, обработанных биофотонной системой KLOX

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 85 лет, амбулаторные или госпитализированные пациенты;
2. Пациент соглашается участвовать в протокольном графике посещений, включая последующие оценки;
3. Зарегистрированный пациент должен быть в состоянии придерживаться Стандарта лечения и лечения с использованием геля KLOX LumiHeal™ и лампы KT-L, описанных в протоколе;
4. Пациент или уполномоченное лицо должны уметь читать и понимать информированное согласие, а также подписывать или делегировать подпись формы информированного согласия;
5. тип кожи по Фитцпатрику от I до IV;
6. Доказанная венозная язва голени, клинически определенная и подтвержденная дуплексом, временем наполнения или венозной гипертензией;
7. Язва, подлежащая лечению, должна быть поддающейся измерению и площадью от 5 до 100 см2 включительно, максимальной глубиной 1 см и максимальным диаметром менее или равным 10 см;
8. Если применимо, пациенты (мужчины и женщины) должны быть готовы придерживаться принятого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью (подтвержденного исследователем);
9. Стабильная площадь раневой поверхности с абсолютным изменением площади раны менее чем на 30%, измеренная при исходном визите, по сравнению с визитом для скрининга.

Критерий исключения:

1. Венозная язва голени проявляется менее 4 недель или более 18 месяцев при скрининге;
2. У пациента имеется более одной язвы на обработанной ноге, и язва (язвы), которые не оцениваются, находятся в пределах 5 см от целевой язвы;
3. Язва, подлежащая лечению, требует хирургической обработки или реваскуляризации;
4. Язва имеет значительную некротическую ткань, определяемую более чем на 20% площади язвы после санации;
5. Серьезные неконтролируемые медицинские расстройства, такие как серьезные сердечно-сосудистые, почечные, печеночные или легочные заболевания, паллиативная помощь или другие хронические заболевания, такие как волчанка или серповидноклеточная анемия;
6. Пациент с известной умеренной или тяжелой анемией;
7. Пациенты со злокачественными новообразованиями в ране в анамнезе или пациенты с ранее диагностированным злокачественным заболеванием, у которых нет признаков заболевания менее одного года;
8. Пациент, перенесший перелом бедра за последние 3 месяца;
9. Пациент с известным остеомиелитом или активным целлюлитом;
10. Пациенты с иммуносупрессией или длительно принимающие высокие дозы стероидов (определяемые как пероральная доза 7,5 мг или более преднизолона в день или эквивалент в течение более 28 дней);
11. Пациент с активной раневой инфекцией или с системной инфекцией (пациент, однако, имеет право на повторный скрининг после того, как активная раневая инфекция или системная инфекция утихли);
12. Успешная операция по реваскуляризации ноги с язвой, подлежащей лечению менее чем за 8 недель до скрининга;
13. Одновременное участие в другом клиническом испытании, включающем исследуемый препарат или устройство, которое может помешать этому исследованию, или участие в течение последних 60 дней в другом клиническом испытании по интервенционному заживлению ран;
14. История лучевой терапии на область раны;
15. Беременность или кормление грудью;
16. Больные геморрагическим диатезом;
17. Пациенты на неконтролируемой антикоагулянтной терапии;
18. У субъекта есть какое-либо физическое или психическое заболевание, которое, по мнению Исследователя, оправдывает исключение из исследования или препятствует завершению исследования субъектом;
19. Сопутствующее заболевание или препараты, которые, как известно, вызывают сильную фоточувствительность кожи, например, порфирию;
20. Пациент получил биологическую терапию, кожные трансплантаты или терапию ран с отрицательным давлением в язве, подлежащей лечению, в течение последних 3 месяцев до исходного уровня.