Bedömning av utvecklingen av sårbiomarkörer i venösa bensår behandlade med KLOX Biophotonic System

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna 18 till 85 år, ambulerande eller inlagda patienter;
2. Patienten samtycker till att delta i protokollschemat för besök, inklusive uppföljningsutvärderingar;
3. Patienten som ska skrivas in måste kunna följa standarden för vård och behandlingarna med KLOX LumiHeal™ Gel och KT-L-lampan som beskrivs i protokollet;
4. Patienten eller en auktoriserad person måste kunna läsa och förstå informerat samtycke och underteckna eller delegera underskrift av formuläret för informerat samtycke;
5. Fitzpatrick hudtyp I till IV;
6. Bevisat venöst bensår, kliniskt definierat och bekräftat genom duplex, påfyllningstid eller venös hypertoni;
7. Sår som ska behandlas måste vara mätbart och ha en yta mellan 5 och 100 cm2 inklusive, med ett maximalt djup på 1 cm och en maximal diameter som är mindre eller lika med 10 cm.
8. Om tillämpligt måste patienter (man och kvinna) vara villiga att följa en medicinskt accepterad preventivmetod (verifierad av utredaren);
9. Stabil såryta med en absolut förändring i sårarea mindre än 30 % mätt vid baslinjebesöket jämfört med screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

1. Venöst bensår visar sig i mindre än 4 veckor eller mer än 18 månader vid screening;
2. Patienten har mer än ett sår i det behandlade benet och såret/såren som inte bedöms är inom 5 cm från det målsår;
3. Det sår som ska behandlas kräver operativ debridering eller revaskularisering;
4. Såret har betydande nekrotisk vävnad, som definieras av mer än 20 % av sårets area efter debridering;
5. Större okontrollerade medicinska störningar såsom allvarlig kardiovaskulär, njur-, lever- eller lungsjukdom, palliativ vård eller andra kroniska sjukdomar såsom lupus eller sicklecellanemi;
6. Patient med känd måttlig till svår anemi;
7. Patient med tidigare malignitet i såret eller patient med tidigare diagnos av malign sjukdom som är mindre än ett år sjukdomsfri;
8. Patient som har haft en höftfraktur under de senaste 3 månaderna;
9. Patient med känd osteomyelit eller aktiv cellulit;
10. Patienter som är immunsupprimerade eller på höga doser av kronisk steroidanvändning (definierad som oral dos på 7,5 mg eller mer prednison dagligen, eller motsvarande, i mer än 28 dagar);
11. Patient med aktiv sårinfektion eller med systemisk infektion (patienten är dock berättigad till ny screening efter att den aktiva sårinfektionen eller den systemiska infektionen har avtagit);
12. Framgångsrik revaskulariseringskirurgi av benet med såret som ska behandlas mindre än 8 veckor före screening;
13. Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet som skulle störa denna studie, eller deltagande under de senaste 60 dagarna i en annan interventionell sårläkningsstudie;
14. Historik av strålbehandling till sårregionen;
15. Graviditet eller amning;
16. Patienter med blödande diates;
17. Patienter på en okontrollerad antikoagulationsbehandling;
18. Försökspersonen har något fysiskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle motivera uteslutning från studien eller hindra försökspersonen från att slutföra studien;
19. Samtidig sjukdom eller läkemedel som är kända för att inducera allvarlig ljuskänslighet i huden, såsom porfyri;
20. Patienten har fått biologiskt baserad terapi, hudtransplantat eller negativt trycksårterapi i såret som ska behandlas inom de senaste 3 månaderna före baslinjen.