KLOX 생체 광자성 시스템으로 치료한 정맥성 하지 궤양에서 상처 바이오마커의 진화 평가

포함 기준:

1. 18세에서 85세 사이의 남성 또는 여성, 외래 또는 입원 환자;
2. 환자는 후속 평가를 포함하여 프로토콜 방문 일정에 참여하는 데 동의합니다.
3. 등록할 환자는 치료 표준과 프로토콜에 설명된 KLOX LumiHeal™ 젤 및 KT-L 램프를 사용한 치료를 준수할 수 있어야 합니다.
4. 환자 또는 승인된 사람은 사전 동의를 읽고 이해할 수 있어야 하며 사전 동의 양식에 서명하거나 서명을 위임할 수 있어야 합니다.
5. 피츠패트릭 피부 유형 I 내지 IV;
6. 입증된 정맥 다리 궤양, 임상적으로 정의되고 듀플렉스, 재충전 시간 또는 정맥 고혈압으로 확인됨;
7. 치료할 궤양은 측정 가능해야 하며 면적이 5~100cm2 사이이고 최대 깊이는 1cm이고 최대 직경은 10cm 이하이어야 합니다.
8. 해당되는 경우, 환자(남성과 여성)는 의학적으로 허용되는 피임법(연구자가 확인함)을 기꺼이 준수해야 합니다.
9. 스크리닝 방문과 비교하여 기준선 방문에서 측정된 상처 면적의 절대 변화가 30% 미만인 안정적인 상처 표면적.

제외 기준:

1. 정맥성 하지 궤양이 스크리닝 시 4주 미만 또는 18개월 이상 동안 나타남;
2. 환자는 치료받은 다리에 하나 이상의 궤양이 있고 평가되지 않은 궤양은 표적 궤양의 5cm 이내에 있습니다.
3. 치료할 궤양은 수술적 괴사 조직 제거 또는 혈관재생술을 필요로 합니다.
4. 궤양은 괴사 조직 제거 후 궤양 면적의 20% 이상으로 정의되는 상당한 괴사 조직을 가지고 있습니다.
5. 심각한 심혈관, 신장, 간 또는 폐 질환, 완화 치료 또는 루푸스 또는 겸상적혈구 빈혈과 같은 기타 만성 질환과 같은 통제되지 않는 주요 의학적 장애;
6. 알려진 중등도 내지 중증 빈혈이 있는 환자;
7. 상처 내 악성 병력이 있는 환자 또는 이전에 악성 질환 진단을 받은 환자로서 무병 1년 미만인 환자;
8. 최근 3개월 이내에 고관절 골절을 경험한 환자;
9. 알려진 골수염 또는 활동성 봉와직염이 있는 환자;
10. 면역억제 상태이거나 고용량의 만성 스테로이드 사용(28일 이상 동안 매일 7.5mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 경구 용량으로 정의됨)을 사용하는 환자;
11. 활동성 창상 감염 또는 전신 감염이 있는 환자(그러나 환자는 활동성 창상 감염 또는 전신 감염이 가라앉은 후 재검진 대상이 됨);
12. 스크리닝 전 8주 미만에 치료할 궤양이 있는 다리의 성공적인 혈관재생술;
13. 본 연구를 방해할 수 있는 연구 약물 또는 장치가 포함된 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 지난 60일 이내에 다른 중재적 상처 치유 임상 시험에 참여
14. 상처 부위에 대한 방사선 요법의 이력;
15. 임신 또는 모유 수유;
16. 출혈 체질 환자;
17. 조절되지 않는 항응고 요법을 받고 있는 환자;
18. 피험자가 조사자의 의견에 따라 연구에서 배제되거나 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 신체적 또는 정신적 상태를 가짐;
19. 포르피린증과 같은 피부의 심각한 감광성을 유발하는 것으로 알려진 동시 질병 또는 약물;
20. 환자는 기준선 이전 마지막 3개월 이내에 치료할 궤양에 생물학적 기반 요법, 피부 이식 또는 음압 상처 요법을 받았습니다.