用 KLOX 生物光子系统治疗下肢静脉溃疡伤口生物标志物的演变评估
2019年8月12日 更新者：KLOX Technologies Inc.
一项前瞻性对照随机临床研究，探索伤口生物标志物的演变，采用 KLOX LumiHeal 凝胶和 KT-L 灯的两种分配时间表与静脉腿部溃疡护理标准
该研究的主要目的是评估 KLOX BioPhotonic System（由 KLOX LumiHeal 凝胶和 KT-L 灯组成）在治疗下肢静脉溃疡 (VLU) 中对伤口生物标志物表达的影响。
患者将被随机分为三组，除了护理标准 (SOC) 之外，还将使用两种不同的 KLOX BioPhotonic System 分配时间表，并且将单独使用 SOC。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pisa、意大利、56126
- 招聘中
- Clinica Dermatologica Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
接触：
- Valentina Dini, MD
- 邮箱：dott.valentinadini@yahoo.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至85岁的男性或女性，门诊或住院患者；
- 患者同意参与协议安排的访问，包括后续评估；
- 被纳入的患者必须能够遵守护理标准以及协议中描述的 KLOX LumiHeal™ 凝胶和 KT-L 灯的治疗；
- 患者或授权人必须能够阅读和理解知情同意书，并签署或委托签署知情同意书；
- Fitzpatrick I 至 IV 型皮肤；
- 经证实的下肢静脉溃疡，临床定义并通过双相、再充盈时间或静脉高压确认；
- 待治疗的溃疡必须是可测量的，面积在5至100平方厘米之间，最大深度为1厘米，最大直径小于或等于10厘米；
- 如果适用，患者（男性或女性）必须愿意遵守医学上可接受的节育方法（由研究者验证）；
- 与筛选访问相比，基线访问时测量的伤口面积绝对变化小于 30% 的稳定伤口表面积。
排除标准：
- 筛选时腿部静脉溃疡出现时间少于 4 周或超过 18 个月；
- 患者接受治疗的腿部有一处以上溃疡，且未评估的溃疡距离目标溃疡 5 厘米以内；
- 待治疗的溃疡需要手术清创或血运重建；
- 溃疡有明显坏死组织，定义为清创后超过20%的溃疡面积；
- 严重的不受控制的医学疾病，如严重的心血管、肾脏、肝脏或肺部疾病、姑息治疗或其他慢性疾病，如狼疮或镰状细胞性贫血；
- 已知患有中度至重度贫血的患者；
- 伤口内有恶性肿瘤病史的患者或既往诊断为恶性疾病且无病生存不足一年的患者；
- 在过去 3 个月内经历过髋部骨折的患者；
- 已知患有骨髓炎或活动性蜂窝组织炎的患者；
- 免疫抑制或长期使用高剂量类固醇的患者（定义为每天口服 7.5 毫克或更多泼尼松，或等效剂量，持续超过 28 天）；
- 活动性伤口感染或全身感染患者（活动性伤口感染或全身感染消退后可重新筛查）；
- 在筛选前不到 8 周，成功进行了待治疗溃疡腿部的血运重建手术；
- 同时参加另一项涉及会干扰本研究的研究药物或设备的临床试验，或在过去 60 天内参加另一项介入性伤口愈合临床试验；
- 伤口区域放射治疗史；
- 怀孕或哺乳；
- 有出血素质的患者；
- 接受不受控制的抗凝治疗的患者；
- 受试者有任何身体或精神状况，在研究者看来，将保证排除在研究之外或阻止受试者完成研究；
- 已知可引起皮肤严重光敏性的并发疾病或药物，如卟啉症；
- 患者在基线前的最后 3 个月内接受过待治疗溃疡的生物疗法、皮肤移植或负压伤口疗法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KLOX 生物光子系统（单次处理）+SOC
KLOX BioPhotonic 系统（LumiHeal Gel 加 KLOX Multi-LED KT-L 灯）将与 SOC（10 名患者）一起每周给药两次
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KLOX BioPhotonic 系统（由 LumiHeal 凝胶和 KT-L 灯组成）。 在这项研究中，将评估一种治疗方法——每周两次。 伤口愈合的护理标准 (SOC) 将在治疗和随访期间（20 周）进行。 |
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实验性的：KLOX 生物光子系统（连续治疗）+SOC
KLOX BioPhotonic 系统（LumiHeal Gel 加 KLOX Multi-LED KT-L 灯）将与 SOC（10 名患者）一起进行两次连续治疗（前两周每周两次，然后每周一次）
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在该研究组中，将评估同一次就诊期间的两次连续治疗——前两周两次就诊，然后每周一次。 伤口愈合的护理标准 (SOC) 将在治疗和随访期间（20 周）进行。 |
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有源比较器：护理标准
仅 SOC（5 名患者）
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伤口愈合的护理标准 (SOC) 将在治疗和随访期间（20 周）进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢静脉溃疡活检和渗出液中生物标志物表达的评估。
大体时间：长达 20 周
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三个治疗组下肢静脉溃疡活检和渗出液中生物标志物表达的比较。
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长达 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件、严重不良事件、设备事件和合规性。
大体时间：长达 20 周
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不良事件、严重不良事件、设备事故和错过治疗就诊的次数。
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长达 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valentina Dini, MD、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月9日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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