Evaluación de la evolución de los biomarcadores de heridas en úlceras venosas de pierna tratadas con el sistema biofotónico KLOX

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 18 a 85 años de edad, pacientes ambulatorios u hospitalizados;
2. El paciente acepta participar en el programa de visitas del protocolo, incluidas las evaluaciones de seguimiento;
3. El paciente para inscribirse debe poder cumplir con el Estándar de atención y los tratamientos con el gel KLOX LumiHeal™ y la lámpara KT-L descritos en el protocolo;
4. El paciente o una persona autorizada debe poder leer y comprender el consentimiento informado y firmar o delegar la firma del formulario de consentimiento informado;
5. Fitzpatrick tipo de piel I a IV;
6. Úlcera venosa de la pierna comprobada, clínicamente definida y confirmada por dúplex, tiempo de llenado o hipertensión venosa;
7. La úlcera a tratar debe ser medible y con un área entre 5 y 100 cm2 inclusive, con una profundidad máxima de 1 cm y un diámetro máximo menor o igual a 10 cm;
8. Si corresponde, los pacientes (hombres o mujeres) deben estar dispuestos a adherirse a un método anticonceptivo médicamente aceptado (verificado por el Investigador);
9. Superficie de la herida estable con un cambio absoluto en el área de la herida inferior al 30 % medido en la visita inicial en comparación con la visita de selección.

Criterio de exclusión:

1. La úlcera venosa de la pierna se presenta durante menos de 4 semanas o más de 18 meses en la selección;
2. El paciente tiene más de una úlcera en la pierna tratada y la(s) úlcera(s) que no se están evaluando están dentro de los 5 cm de la úlcera objetivo;
3. La úlcera a tratar requiere desbridamiento quirúrgico o revascularización;
4. La úlcera tiene tejido necrótico significativo, definido por más del 20% del área de la úlcera después del desbridamiento;
5. Trastornos médicos importantes no controlados, como enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas o pulmonares graves, cuidados paliativos u otras enfermedades crónicas, como lupus o anemia de células falciformes;
6. Paciente con anemia moderada a severa conocida;
7. Paciente con antecedentes de malignidad dentro de la herida o paciente con diagnóstico previo de enfermedad maligna que lleva menos de un año sin enfermedad;
8. Paciente que ha sufrido una fractura de cadera en los últimos 3 meses;
9. Paciente con osteomielitis conocida o celulitis activa;
10. Pacientes inmunodeprimidos o con altas dosis de uso crónico de esteroides (definido como una dosis oral de 7,5 mg o más de prednisona al día, o equivalente, durante más de 28 días);
11. Paciente con infección activa de la herida o con infección sistémica (sin embargo, el paciente es elegible para una nueva evaluación después de que la infección activa de la herida o la infección sistémica hayan remitido);
12. Cirugía de revascularización exitosa de la pierna con la úlcera a tratar menos de 8 semanas antes de la Selección;
13. Participación simultánea en otro ensayo clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación que interferiría con este estudio, o participación en los últimos 60 días en otro ensayo clínico de curación de heridas intervencionista;
14. Antecedentes de radioterapia en la región de la herida;
15. Embarazo o lactancia;
16. Pacientes con diátesis hemorrágica;
17. Pacientes en tratamiento anticoagulante no controlado;
18. El sujeto tiene cualquier condición física o psiquiátrica que, en opinión del Investigador, justificaría la exclusión del estudio o impediría que el sujeto completara el estudio;
19. Enfermedad concurrente o fármacos conocidos por inducir fotosensibilidad grave de la piel, como porfiria;
20. El paciente ha recibido terapia biológica, injertos de piel o terapia de heridas con presión negativa en la úlcera a tratar en los últimos 3 meses antes del inicio.