Haavojen biomarkkerien kehityksen arviointi KLOX Biophotonic -järjestelmällä hoidetuissa jalkahaavoissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–85-vuotiaat miehet tai naiset, avohoidossa tai sairaalahoidossa olevat potilaat;
2. Potilas suostuu osallistumaan käyntien protokollaan, mukaan lukien seuranta-arvioinnit;
3. Ilmoitettavan potilaan on kyettävä noudattamaan hoitostandardeja ja protokollassa kuvattuja hoitoja KLOX LumiHeal™ -geelillä ja KT-L-lampulla;
4. Potilaan tai valtuutetun henkilön on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään tietoinen suostumus sekä allekirjoittamaan tai delegoimaan tietoisen suostumuksen lomake;
5. Fitzpatrick-ihotyyppi I-IV;
6. Todistettu laskimosäärihaava, kliinisesti määritelty ja vahvistettu dupleksi-, täyttöaika- tai laskimohypertensiolla;
7. Hoidettavan haavan on oltava mitattavissa ja sen pinta-alan on oltava 5–100 cm2, enimmäissyvyyden 1 cm ja enimmäishalkaisijan enintään 10 cm;
8. Potilaiden (miesten ja naisten) on tarvittaessa oltava halukkaita noudattamaan lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (tutkijan vahvistama);
9. Vakaa haavan pinta-ala ja absoluuttinen muutos haavan alueella alle 30 % mitattuna peruskäynnillä verrattuna seulontakäyntiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Laskimosäärihaava esiintyy seulonnassa alle 4 viikkoa tai yli 18 kuukautta;
2. Potilaalla on useampi kuin yksi haava hoidetussa jalassa ja haava(t), joita ei arvioida, ovat 5 cm:n sisällä kohdehaavasta;
3. Hoidettava haava vaatii operatiivista puhdistusta tai revaskularisaatiota;
4. Haavassa on merkittävää nekroottista kudosta, joka on määritelty yli 20 %:lla haava-alueesta debridementin jälkeen;
5. Suuret hallitsemattomat lääketieteelliset häiriöt, kuten vakavat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai keuhkosairaudet, palliatiivinen hoito tai muut krooniset sairaudet, kuten lupus tai sirppisoluanemia;
6. Potilas, jolla on tunnettu kohtalainen tai vaikea anemia;
7. Potilas, jolla on ollut haavassa pahanlaatuista kasvainta tai potilas, jolla on aiemmin diagnosoitu pahanlaatuinen sairaus ja joka on ollut taudista vapaana alle vuoden;
8. Potilas, jolla on ollut lonkkamurtuma viimeisen 3 kuukauden aikana;
9. Potilas, jolla on tunnettu osteomyeliitti tai aktiivinen selluliitti;
10. Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt tai jotka käyttävät suuria annoksia kroonista steroidia (määritelty oraaliseksi annokseksi 7,5 mg tai enemmän prednisonia päivässä tai vastaavana yli 28 päivän ajan);
11. Potilas, jolla on aktiivinen haavainfektio tai systeeminen infektio (potilas on kuitenkin oikeutettu uudelleenseulontaan aktiivisen haavainfektion tai systeemisen infektion laantumisen jälkeen);
12. Onnistunut revaskularisaatioleikkaus jalassa, jossa haava hoidetaan alle 8 viikkoa ennen seulontatutkimusta;
13. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääke tai -laite, joka häiritsisi tätä tutkimusta, tai osallistuminen viimeisten 60 päivän aikana toiseen interventiohaavojen paranemistutkimukseen;
14. Sädehoidon historia haava-alueella;
15. Raskaus tai imetys;
16. Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi;
17. Potilaat, jotka saavat hallitsematonta antikoagulaatiohoitoa;
18. Tutkittavalla on jokin fyysinen tai psyykkinen tila, joka tutkijan mielestä oikeuttaisi poissulkemisen tutkimuksesta tai estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta loppuun;
19. Samanaikainen sairaus tai lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan vakavaa ihon valoherkkyyttä, kuten porfyria;
20. Potilas on saanut biologiseen hoitoon perustuvaa hoitoa, ihosiirteitä tai negatiivisen paineen haavan hoitoa hoidettavaan haavaan viimeisen 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta.