Vurdering af udviklingen af ​​sårbiomarkører i venøse bensår behandlet med KLOX biofotonisk system

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 85 år, ambulante eller indlagte patienter;
2. Patienten indvilliger i at deltage i protokollen for besøg, herunder opfølgende evalueringer;
3. Patient, der skal tilmeldes, skal være i stand til at overholde standarden for pleje og behandlingerne med KLOX LumiHeal™ Gel og KT-L-lampen beskrevet i protokollen;
4. Patienten eller en autoriseret person skal være i stand til at læse og forstå informeret samtykke og underskrive eller delegere underskrift på formularen til informeret samtykke;
5. Fitzpatrick hudtype I til IV;
6. Påvist venøst ​​bensår, klinisk defineret og bekræftet ved duplex, genopfyldningstid eller venøs hypertension;
7. Sår, der skal behandles, skal være målbart og have et areal på mellem 5 og 100 cm2 inklusive, med en maksimal dybde på 1 cm og en maksimal diameter på mindre eller lig med 10 cm.
8. Hvis det er relevant, skal patienter (mand og kvinde) være villige til at følge en medicinsk accepteret præventionsmetode (verificeret af investigator);
9. Stabilt såroverfladeareal med en absolut ændring i sårarealet mindre end 30 % målt ved baselinebesøget sammenlignet med screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Venøst ​​bensår viser sig i mindre end 4 uger eller mere end 18 måneder ved screening;
2. Patienten har mere end ét sår i det behandlede ben, og det eller de sår, der ikke vurderes, er inden for 5 cm fra det målrettede sår;
3. Det sår, der skal behandles, kræver operativ debridement eller revaskularisering;
4. Såret har betydeligt nekrotisk væv, som defineret af mere end 20 % af sårets areal efter debridering;
5. Større ukontrollerede medicinske lidelser såsom alvorlig kardiovaskulær, nyre-, lever- eller lungesygdom, palliativ pleje eller andre kroniske sygdomme såsom lupus eller seglcelleanæmi;
6. Patient med kendt moderat til svær anæmi;
7. Patient med anamnese med malignitet i såret eller patient med tidligere diagnose af malign sygdom, som er mindre end et år sygdomsfri;
8. Patient, der har oplevet et hoftebrud inden for de seneste 3 måneder;
9. Patient med kendt osteomyelitis eller aktiv cellulitis;
10. Patienter, der er immunsupprimerede eller i høj dosis af kronisk steroidbrug (defineret som oral dosis på 7,5 mg eller mere prednison dagligt eller tilsvarende i mere end 28 dage);
11. Patient med aktiv sårinfektion eller med systemisk infektion (patienten er dog berettiget til re-screening efter den aktive sårinfektion eller den systemiske infektion er aftaget);
12. Vellykket revaskulariseringskirurgi af benet med såret, der skal behandles mindre end 8 uger før screening;
13. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, der ville interferere med denne undersøgelse, eller deltagelse inden for de seneste 60 dage i et andet interventionelt sårhelende klinisk forsøg;
14. Historie om strålebehandling til sårregionen;
15. Graviditet eller amning;
16. Patienter med blødende diatese;
17. Patienter i ukontrolleret anti-koagulationsbehandling;
18. Forsøgspersonen har en fysisk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening ville berettige udelukkelse fra undersøgelsen eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen;
19. Samtidig sygdom eller lægemidler, der vides at inducere alvorlig lysfølsomhed i huden, såsom porfyri;
20. Patienten har modtaget biologisk-baseret behandling, hudtransplantationer eller negativt tryksårterapi i såret, der skal behandles, inden for de sidste 3 måneder før baseline.